뇌졸중 생존자 평가를 위한 예후 회복 관찰 및 지침 (PROGRESS)
2024년 6월 13일 업데이트: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
이 연구는 뇌졸중을 경험한 개인의 기능 회복에 영향을 미치는 급성 예후 요인을 조사합니다.
목적은 뇌졸중 후 기능 회복의 패턴을 설명하고 뇌졸중 후 기능 회복에 대한 예측 지표 역할을 할 수 있는 새롭고 임상적으로 중요한 결과 또는 지표를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가 절차를 사용한 이 전향적 관찰 연구의 목적은 뇌졸중 후 초기 단계에서 확인된 임상 특성에 따라 다양한 회복 패턴을 설명하는 것입니다.
모든 추가 절차는 등록된 피험자에게 위험을 초래하지 않는 표준 뇌졸중 임상 실습에 대해 검증되고 사용되는 기능 및 임상 테스트 또는 설문지입니다.
San Raffaele 병원의 뇌졸중 부서를 기반으로 하는 이 연구에서는 급성기(T0), 뇌졸중 후 3개월(T1), 6개월(T2) 및 1년(T3)에 평가된 뇌졸중으로 고통받는 피험자를 등록할 예정입니다. ).
일반적인 임상 실습을 방해할 수 있는 중재는 평가 사이에 시행되지 않습니다.
평가에는 뇌졸중 임상 실습에서 검증되고 사용되는 기능 테스트와 함께 신경학적, 신경심리학적 및 물리 치료 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 전화번호: 0226432755
- 이메일: chieffo.raffaella@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 전화번호: 0226433051
- 이메일: sarasso.elisabetta@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
-
연락하다:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 전화번호: 0226433051
- 이메일: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
연락하다:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 전화번호: 0223432755
- 이메일: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 뇌졸중을 앓고 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 임상진단 및 뇌영상으로 확인된 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
- NIHSS 항목 5-6 ≥1
- 뇌졸중 후 3~10일
제외 기준:
- 일과성 허혈성 발작
- 병전 변형 랜킨 척도 ≥ 4
- 급성 정형외과 합병증
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
급성 뇌졸중 환자
포함 기준을 충족하는 급성 뇌졸중으로 인해 산 라파엘레 병원의 신경과에 입원한 피험자는 관찰 연구에 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 뇌졸중 후 3~10일 이내 및 3개월, 6개월, 1년 추적 관찰 시
|
상지 기능 회복을 평가합니다.
점수 범위는 0(낮은 기능 회복을 나타냄)부터 57(높은 기능 회복)까지입니다.
|
뇌졸중 후 3~10일 이내 및 3개월, 6개월, 1년 추적 관찰 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 보행 분류(FAC)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
보행 능력(독립성)을 평가합니다.
점수 범위는 0(비기능적 보행)부터 5(독립적 보행)까지입니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
수정된 랜킨 척도(MRS)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
전반적인 장애를 평가합니다.
점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
상지 및 하지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UL 및 LL)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
상지와 하지의 운동 기능을 평가합니다.
운동 점수의 범위는 0점(편마비 표시)부터 100점(정상 운동 성능을 나타냄)까지이며, 상지에 66점, 하지에 34점이 할당됩니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
인지 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
불안과 우울증의 수준을 평가합니다.
점수 범위는 0(정상)부터 21(비정상)까지입니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
바텔 지수(BI)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
일상생활 활동을 평가합니다.
점수 범위는 0(완전한 종속성)부터 100(완전한 독립성)까지입니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
이동성 지수(MI)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
운동 장애를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 낮은 것을 의미합니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
애쉬워스 규모(AS)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
경직을 평가합니다.
점수 체계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 경직이 증가했음을 나타냅니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
의학 연구 협의회 규모(MRC)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
근력을 평가합니다.
점수의 범위는 0(근육 수축이 없음을 나타냄)부터 5(정상 근력)까지입니다.
점수가 높을수록 강도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
아빌핸드
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
수동 능력을 평가합니다.
채점: 환자는 작업 수행에 있어 자신이 인지한 어려움을 평가하라는 메시지를 받습니다.
점수 범위는 0(수행 불가능)부터 46(수행 용이)까지입니다.
점수가 높을수록 수동 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
트렁크 제어 테스트(TCT)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
몸통과 자세 조절을 평가합니다.
점수: 이동 작업의 성과에 따라 점수를 얻습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 몸통 및 자세 조절이 더 우수함을 나타냅니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
미니 밸런스 평가 테스트(Mini-BESTest)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
전환/예측 자세 제어, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 보행 안정성을 평가합니다.
점수: 균형 작업을 수행하면 점수가 부여됩니다.
점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
이동성과 동적 균형을 평가합니다.
점수: 이동 작업을 수행하는 데 걸린 시간(초)입니다.
시간이 많을수록 성능이 저하됩니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
보행 속도를 평가합니다.
채점: 10m를 걷는 데 걸린 시간(초).
시간이 많을수록 성능이 저하됩니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
보행 지구력을 평가합니다.
채점: 6분 동안 걸은 거리(미터)입니다.
미터가 많을수록 성능이 향상됩니다.
|
평가는 뇌졸중 발생 후 3~10일 이내에 이루어지며 3개월, 6개월, 1년 후의 추적 관찰 시 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .