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Osservazioni sul recupero prognostico e guida per la valutazione dei sopravvissuti all'ictus (PROGRESS)

13 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Questa ricerca approfondisce i fattori prognostici acuti che influenzano il recupero funzionale nei soggetti che hanno subito un ictus. L'obiettivo è descrivere i modelli di recupero funzionale dopo un ictus e identificare nuovi risultati o parametri clinicamente significativi che possano fungere da indicatori predittivi per il recupero funzionale post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico con procedure aggiuntive, lo scopo è quello di descrivere diversi modelli di recupero in base alle caratteristiche cliniche identificate durante le prime fasi post-ictus. Tutte le procedure aggiuntive sono test funzionali e clinici o questionari validati e utilizzati per la pratica clinica standard sull'ictus che non comportano rischi per il soggetto arruolato. Questo studio, con sede presso la Stroke Unit dell'Ospedale San Raffaele, arruolerà soggetti che soffrono di ictus valutato in fase acuta (T0), a tre mesi (T1), a sei mesi (T2) e ad 1 anno post-ictus (T3). ). Nessun intervento che possa interferire con la pratica clinica abituale verrà somministrato tra le valutazioni. Le valutazioni includono questionari neurologici, neuropsicologici e di terapia fisica insieme a test funzionali convalidati e utilizzati nella pratica clinica dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti affetti da ictus acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus emorragico o ischemico confermato da una diagnosi clinica e da imaging cerebrale
  • Voce NIHSS 5-6 ≥1
  • Da 3 a 10 giorni dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio
  • Scala Rankin modificata premorbosa ≥ 4
  • Complicazioni ortopediche acute
  • Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ictus acuto
Saranno arruolati nello studio osservazionale i soggetti ricoverati presso l'unità di neurologia dell'Ospedale San Raffaele per ictus acuto che soddisfano i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare il recupero funzionale dell’arto superiore. Il punteggio varia da 0 (che indica un basso recupero funzionale) a 57 (un elevato recupero funzionale).
Entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare la capacità di camminare (indipendenza). Il punteggio varia da 0 (deambulazione non funzionale) a 5 (deambulazione indipendente).
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare la disabilità globale. Il punteggio varia da 0 (che indica assenza di sintomi) a 6 (che indica decesso).
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori e inferiori (FMA-UL e LL)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la funzione motoria degli arti superiori e inferiori. Il punteggio motorio varia da 0 (che indica emiplegia) a 100 punti (che rappresentano prestazioni motorie normali) con 66 punti assegnati per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare le funzioni cognitive. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano migliori funzioni cognitive.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare i livelli di ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 (normale) a 21 (anormale).
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare le attività della vita quotidiana. Il punteggio varia da 0 (completa dipendenza) a 100 (completa indipendenza).
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare il deficit motorio. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore compromissione motoria.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Scala Ashworth (AS)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la spasticità. Il sistema di punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento della spasticità.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Scala del Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la forza muscolare. Il punteggio varia da 0 (che indica assenza di contrazione muscolare) a 5 (potenza muscolare normale). Punteggi più alti indicano una maggiore forza.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
ABILHAND
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la capacità manuale. Punteggio: ai pazienti viene chiesto di valutare la loro difficoltà percepita nell'esecuzione del compito. I punteggi vanno da 0 (impossibile da eseguire) a 46 (facile da eseguire). Punteggi più alti indicano una migliore abilità manuale.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare il controllo del tronco e della postura. Punteggio: i punti vengono guadagnati in base alle prestazioni nei compiti di mobilità. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono un migliore controllo del tronco e della postura.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Test di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare le transizioni/controllo posturale anticipatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura. Punteggio: vengono assegnati punti per l'esecuzione di compiti di equilibrio. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Valutare la mobilità e l’equilibrio dinamico. Punteggio: tempo (secondi) impiegato per eseguire un compito di mobilità. Più tempo corrisponde a prestazioni peggiori.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la velocità dell'andatura. Punteggio: tempo (secondi) per percorrere 10 metri. Più tempo corrisponde a prestazioni peggiori.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno
Per valutare la resistenza alla camminata. Punteggio: distanza (metri) percorsa in 6 minuti. Più metri indicano prestazioni migliori.
Le valutazioni avverranno entro 3-10 giorni dall'ictus e al follow-up a tre, sei mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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