Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prognostiset toipumishavainnot ja ohjeet aivohalvauksesta selviytyneiden arvioimiseen (PROGRESS)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Tämä tutkimus tutkii akuutteja prognostisia tekijöitä, jotka vaikuttavat aivohalvauksen saaneiden henkilöiden toiminnalliseen palautumiseen. Tavoitteena on kuvata aivohalvauksen jälkeisiä toiminnallisia toipumismalleja ja tunnistaa uusia kliinisesti merkittäviä tuloksia tai mittareita, jotka voivat toimia ennustavina indikaattoreina aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lisätoimenpiteitä sisältävässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tavoitteena on kuvata erilaisia ​​toipumismalleja aivohalvauksen jälkeisten varhaisten vaiheiden aikana havaittujen kliinisten ominaisuuksien mukaan. Kaikki lisätoimenpiteet ovat toiminnallisia ja kliinisiä testejä tai kyselylomakkeita, jotka on validoitu ja käytetty aivohalvauksen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, jotka eivät aiheuta riskiä tutkimukseen osallistuneelle henkilölle. Tähän San Raffaelen sairaalan aivohalvausyksikköön perustuvaan tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka kärsivät aivohalvauksesta, joka on arvioitu akuutissa vaiheessa (T0), kolmen kuukauden (T1), kuuden kuukauden (T2) ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksesta (T3). ). Mitään interventiota, joka voi häiritä tavanomaista kliinistä käytäntöä, ei anneta arviointien välillä. Arvioinnit sisältävät neurologisia, neuropsykologisia ja fysioterapiakyselyitä sekä aivohalvauksen kliinisessä käytännössä validoituja ja käytettyjä toiminnallisia testejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka kärsivät akuutista aivohalvauksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu kliinisellä diagnoosilla ja aivokuvauksella
  • NIHSS kohta 5-6 ≥1
  • 3-10 päivää aivohalvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Premorbid Modified Rankin Scale ≥ 4
  • Akuutit ortopediset komplikaatiot
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutit aivohalvauspotilaat
Havainnointitutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka on otettu San Raffaelen sairaalan neurologiseen yksikköön akuutin aivohalvauksen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 3-10 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen ja kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioida yläraajojen toiminnallista palautumista. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa alhaista toiminnallista palautumista) 57:ään (korkea toiminnallinen palautuminen).
3-10 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen ja kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Ambulation Classification (FAC)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioida kävelykykyä (itsenäisyyttä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei-toiminnallinen liikkuminen) 5:een (itsenäinen liikkuminen).
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan maailmanlaajuista vammaisuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (eli kuolleita).
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Fugl-Meyer-arviointi ylä- ja alaraajoille (FMA-UL ja LL)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Ylä- ja alaraajojen motorisen toiminnan arvioiminen. Motorinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa hemiplegiaa) 100 pisteeseen (eli normaalia motorista suorituskykyä), ja 66 pistettä on varattu yläraajoille ja 34 pistettä alaraajoille.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan kognitiivisia toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempia kognitiivisia toimintoja.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioida ahdistuksen ja masennuksen tasoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (epänormaali).
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan päivittäisiä toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen riippuvuus) 100:aan (täydellinen riippumattomuus).
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa motorista vajaatoimintaa.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Ashworthin asteikko (AS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Spastisuuden arvioimiseksi. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä spastisuutta.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Medical Research Council Scale (MRC)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan lihasvoimaa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (eli lihasten supistumista ei ole) 5:een (normaali lihasvoima). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vahvuutta.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
ABILHAND
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan manuaalista kykyä. Pisteytys: Potilaita kehotetaan arvioimaan kokemaansa vaikeuksia tehtävän suorittamisessa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (mahdoton suorittaa) 46:een (helppo suorittaa). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa manuaalista kykyä.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Rungon ohjaustesti (TCT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Vartalon ja asennon hallinnan arvioiminen. Pisteytys: Pisteitä ansaitaan suorituskyvyn perusteella liikkuvuustehtävissä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa vartalon ja asennon hallintaa.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Minitasapainon arviointitesti (Mini-PARAS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioida siirtymiä / ennakoivaa asennon hallintaa, reaktiivista asennon hallintaa, sensorista suuntausta ja kävelyn vakautta. Pisteytys: Tasapainotehtävien suorittamisesta saa pisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Pisteytys: liikkuvuustehtävän suorittamiseen käytetty aika (sekunteina). Enemmän aikaa vastaa huonompaa suorituskykyä.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Arvioimaan kävelynopeutta. Pisteytys: aika (sekunteina) kävellä 10 metriä. Enemmän aikaa vastaa huonompaa suorituskykyä.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa
Kävelykestävyyden arvioimiseen. Pisteytys: kävelty matka (metreinä) 6 minuutissa. Enemmän metriä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Arvioinnit suoritetaan 3-10 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROGRESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa