Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne obserwacje dotyczące powrotu do zdrowia i wytyczne dotyczące oceny osób, które przeżyły udar (PROGRESS)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Badanie to skupia się na ostrych czynnikach prognostycznych wpływających na powrót do sprawności funkcjonalnej u osób po udarze. Celem jest opisanie wzorców powrotu funkcjonalnego po udarze i identyfikacja nowych, klinicznie istotnych wyników lub wskaźników, które mogą służyć jako wskaźniki predykcyjne powrotu funkcjonalnego po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z dodatkowymi procedurami jest opisanie różnych wzorców powrotu do zdrowia zgodnie z charakterystyką kliniczną zidentyfikowaną we wczesnych fazach po udarze. Wszystkie dodatkowe procedury obejmują testy funkcjonalne i kliniczne lub kwestionariusze, zatwierdzone i stosowane w standardowej praktyce klinicznej dotyczącej udaru, które nie stwarzają ryzyka dla włączonego pacjenta. Do badania, prowadzonego na oddziale udarowym szpitala San Raffaele, zostaną włączeni pacjenci, u których udar mózgu oceniany jest w ostrej fazie (T0), po trzech miesiącach (T1), sześciu miesiącach (T2) i roku po udarze (T3). ). Pomiędzy ocenami nie będą przeprowadzane żadne interwencje, które mogą zakłócać zwykłą praktykę kliniczną. Ocena obejmuje kwestionariusze neurologiczne, neuropsychologiczne i fizjoterapeutyczne wraz z testami funkcjonalnymi zatwierdzonymi i stosowanymi w praktyce klinicznej udaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby cierpiące na ostry udar

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar krwotoczny lub niedokrwienny potwierdzony rozpoznaniem klinicznym i badaniem obrazowym mózgu
  • NIHSS pozycja 5-6 ≥1
  • 3 do 10 dni po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • Przejściowy atak niedokrwienny
  • Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4
  • Ostre powikłania ortopedyczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ostrym udarem
Do badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci przyjęci na oddział neurologii szpitala San Raffaele z powodu ostrego udaru mózgu, spełniający kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: W ciągu 3–10 dni po udarze oraz podczas trzymiesięcznej, sześciomiesięcznej i rocznej obserwacji kontrolnej
Aby ocenić powrót czynnościowy kończyny górnej. Wynik waha się od 0 (wskazujący niski powrót funkcjonalny) do 57 (wysoki powrót funkcjonalny).
W ciągu 3–10 dni po udarze oraz podczas trzymiesięcznej, sześciomiesięcznej i rocznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić zdolność chodzenia (niezależność). Wynik mieści się w zakresie od 0 (ambulacja niefunkcjonalna) do 5 (ambulacja niezależna).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić globalną niepełnosprawność. Wynik waha się od 0 (wskazujący brak objawów) do 6 (wskazujący śmierć).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej i dolnej (FMA-UL i LL)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych. Wynik motoryczny waha się od 0 (wskazujący porażenie połowicze) do 100 punktów (odpowiadających normalnej sprawności motorycznej), przy czym 66 punktów przydzielono dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić funkcje poznawcze. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić poziom lęku i depresji. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 21 (nienormalny).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić czynności życia codziennego. Wynik waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić upośledzenie motoryczne. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie motoryczne.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Skala Ashwortha (AS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić spastyczność. System punktacji waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną spastyczność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić siłę mięśni. Wynik waha się od 0 (wskazujący brak skurczu mięśni) do 5 (normalna siła mięśni). Wyższe wyniki wskazują na większą siłę.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
ABILHAND
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić zdolności manualne. Punktacja: Pacjenci są proszeni o ocenę postrzeganych przez siebie trudności w wykonywaniu zadań. Skala ocen waha się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 46 (łatwe do wykonania). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności manualne.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test kontroli bagażnika (TCT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena kontroli tułowia i postawy. Punktacja: punkty są przyznawane na podstawie wyników w zadaniach związanych z mobilnością. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę tułowia i postawy.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test oceniający mini wagę (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić przejścia/antycypacyjną kontrolę postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i stabilność chodu. Punktacja: punkty przyznawane są za wykonanie zadań równoważnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić mobilność i równowagę dynamiczną. Punktacja: czas (sekundy) potrzebny na wykonanie zadania związanego z mobilnością. Dłuższy czas oznacza gorszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test chodzenia na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić prędkość chodu. Punktacja: czas (sekundy) na przejście 10 metrów. Dłuższy czas oznacza gorszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić wytrzymałość chodu. Punktacja: dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut. Więcej metrów oznacza lepszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj