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Observaciones de pronóstico de recuperación y orientación para evaluar a los supervivientes de un accidente cerebrovascular (PROGRESS)

13 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Esta investigación profundiza en los factores pronósticos agudos que influyen en la recuperación funcional en personas que han sufrido un ictus. El objetivo es describir patrones de recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular e identificar resultados o métricas nuevos y clínicamente significativos que puedan servir como indicadores predictivos para la recuperación funcional posterior a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo con procedimientos adicionales, el objetivo es describir diferentes patrones de recuperación según las características clínicas identificadas durante las primeras fases post-ictus. Todos los procedimientos adicionales son pruebas o cuestionarios funcionales y clínicos validados y utilizados para la práctica clínica estándar de accidentes cerebrovasculares que no representan ningún riesgo para el sujeto inscrito. Este estudio, con sede en la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital San Raffaele, inscribirá a sujetos que sufren un accidente cerebrovascular evaluado en la fase aguda (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2) y al año después del accidente cerebrovascular (T3). ). No se administrará ninguna intervención que pueda interferir con la práctica clínica habitual entre evaluaciones. Las evaluaciones incluyen cuestionarios neurológicos, neuropsicológicos y de fisioterapia junto con pruebas funcionales validadas y utilizadas en la práctica clínica del ictus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que sufren un accidente cerebrovascular agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Ictus hemorrágico o isquémico confirmado mediante diagnóstico clínico y mediante imágenes cerebrales.
  • NIHSS ítem 5-6 ≥1
  • 3 a 10 días después del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Ataque isquémico transitorio
  • Escala de Rankin modificada premórbida ≥ 4
  • Complicaciones ortopédicas agudas.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Los sujetos admitidos en la unidad de neurología del Hospital San Raffaele por accidente cerebrovascular agudo que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 a 10 días posteriores al accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la recuperación funcional del miembro superior. La puntuación varía de 0 (que indica baja recuperación funcional) a 57 (alta recuperación funcional).
Dentro de los 3 a 10 días posteriores al accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la capacidad para caminar (independencia). La puntuación varía de 0 (deambulación no funcional) a 5 (deambulación independiente).
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la discapacidad global. La puntuación oscila entre 0 (que indica que no hay síntomas) y 6 (que indica que ha fallecido).
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluación Fugl-Meyer para miembro superior e inferior (FMA-UL y LL)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la función motora de los miembros superiores e inferiores. La puntuación motora varía de 0 (que indica hemiplejía) a 100 puntos (que representa el rendimiento motor normal), con 66 puntos asignados para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar funciones cognitivas. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican mejores funciones cognitivas.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar niveles de ansiedad y depresión. Las puntuaciones varían de 0 (normal) a 21 (anormal).
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar las actividades de la vida diaria. La puntuación oscila entre 0 (dependencia total) y 100 (independencia total).
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar el deterioro motor. La puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un menor deterioro motor.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Escala de Ashworth (AS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la espasticidad. El sistema de puntuación varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la espasticidad.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la fuerza muscular. La puntuación varía de 0 (que indica que no hay contracción muscular) a 5 (potencia muscular normal). Las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
ABILMANO
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la habilidad manual. Puntuación: se pide a los pacientes que evalúen la dificultad percibida en el desempeño de la tarea. Las puntuaciones varían de 0 (imposible de realizar) a 46 (fácil de realizar). Las puntuaciones más altas indican una mejor habilidad manual.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar el control postural y del tronco. Puntuación: los puntos se obtienen en función del desempeño en tareas de movilidad. La puntuación oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor control postural y del tronco.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Prueba de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar transiciones/control postural anticipatorio, control postural reactivo, orientación sensorial y estabilidad en la marcha. Puntuación: se otorgan puntos por realizar tareas de equilibrio. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la movilidad y el equilibrio dinámico. Puntuación: tiempo (segundos) necesario para realizar una tarea de movilidad. Más tiempo corresponde a un peor desempeño.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la velocidad de la marcha. Puntuación: tiempo (segundos) para caminar 10 metros. Más tiempo corresponde a un peor desempeño.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.
Evaluar la resistencia a la marcha. Puntuación: distancia (metros) recorrida en 6 minutos. Más metros indican un mejor rendimiento.
Las evaluaciones se realizarán entre 3 y 10 días después del accidente cerebrovascular y en el seguimiento a los tres, seis meses y un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROGRESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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