评估中风幸存者的预后恢复观察和指南 (PROGRESS)
2024年6月13日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele
这项研究深入探讨了影响中风患者功能恢复的急性预后因素。
目的是描述中风后功能恢复的模式，并确定新的、具有临床意义的结果或指标，作为中风后功能恢复的预测指标。
研究概览
详细说明
在这项具有额外程序的前瞻性观察研究中，目的是根据中风后早期阶段确定的临床特征来描述不同的恢复模式。
所有附加程序都是经过验证的功能和临床测试或问卷，并用于标准中风临床实践，不会对登记受试者构成风险。
这项研究以圣拉斐尔医院中风病房为基地，将招募中风患者，并在急性期 (T0)、中风后三个月 (T1)、六个月 (T2) 和一年后 (T3) 进行评估。 ）。
在评估之间不会实施任何可能干扰通常临床实践的干预措施。
评估包括神经学、神经心理学和物理治疗问卷以及在中风临床实践中验证和使用的功能测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 电话号码：0226432755
- 邮箱：chieffo.raffaella@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 电话号码：0226433051
- 邮箱：sarasso.elisabetta@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触：
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 电话号码：0226433051
- 邮箱：sarasso.elisabetta@hsr.it
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接触：
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 电话号码：0223432755
- 邮箱：chieffo.raffaella@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有急性中风的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过临床诊断和脑成像证实的出血性或缺血性中风
- NIHSS 项目 5-6 ≥1
- 中风后 3 至 10 天
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作
- 病前改良Rankin量表≥4
- 急性骨科并发症
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性中风患者
因急性卒中而入住圣拉斐尔医院神经科且符合纳入标准的受试者将被纳入观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访时
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评估上肢功能恢复情况。
分数范围从 0（表示功能恢复低）到 57（功能恢复高）。
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中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行分类 (FAC)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估步行能力（独立）。
分数范围从 0（无功能性行走）到 5（独立行走）。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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改良兰金量表 (MRS)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估整体残疾。
分数范围从 0（表示无症状）到 6（表示死亡）。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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上肢和下肢 Fugl-Meyer 评估（FMA- UL 和 LL）
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估上肢和下肢的运动功能。
运动评分范围从0（表示偏瘫）到100分（代表正常运动能力），其中上肢66分，下肢34分。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估认知功能。
分数范围为 0 到 30。
分数越高表明认知功能越好。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估焦虑和抑郁的水平。
分数范围从 0（正常）到 21（异常）。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估日常生活活动。
分数范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立）。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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运动指数 (MI)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估运动障碍。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明运动障碍越低。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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阿什沃斯量表 (AS)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估痉挛状态。
评分系统的范围从0到4，分数越高表明痉挛程度越高。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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医学研究委员会量表 (MRC)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估肌肉力量。
分数范围从 0（表示没有肌肉收缩）到 5（正常肌肉力量）。
分数越高表明强度越大。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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阿比汉德
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估手工能力。
评分：提示患者评估他们在任务执行中感知到的困难。
分数范围从 0（无法执行）到 46（容易执行）。
分数越高表明动手能力越好。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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躯干控制测试（TCT）
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估躯干和姿势控制。
评分：根据移动任务的表现获得分数。
分数范围从 0 到 100。
分数越高反映躯干和姿势控制越好。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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迷你平衡评估测试（Mini-BESTest）
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估转变/预期姿势控制、反应性姿势控制、感觉定向和步态稳定性。
评分：完成平衡任务即可获得分数。
分数越高表示性能越好。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估流动性和动态平衡。
评分：执行移动任务所需的时间（秒）。
更多的时间对应着更差的性能。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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10米步行测试（10MWT）
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估步态速度。
评分：步行10米的时间（秒）。
更多的时间对应着更差的性能。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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评估步行耐力。
评分：6分钟内行走的距离（米）。
更多仪表表示更好的性能。
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评估将在中风后 3-10 天内以及三个月、六个月和一年的随访中进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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