Observações prognósticas de recuperação e orientações para avaliar sobreviventes de AVC (PROGRESS)
13 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Esta pesquisa investiga os fatores prognósticos agudos que influenciam a recuperação funcional em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
O objetivo é descrever padrões de recuperação funcional após um AVC e identificar novos resultados ou métricas clinicamente significativas que possam servir como indicadores preditivos para a recuperação funcional pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo com procedimentos adicionais, o objetivo é descrever diferentes padrões de recuperação de acordo com características clínicas identificadas durante as fases iniciais pós-AVC.
Todos os procedimentos adicionais são testes ou questionários funcionais e clínicos validados e usados para a prática clínica padrão de AVC que não representam risco para o sujeito inscrito.
Este estudo, baseado na unidade de AVC do Hospital San Raffaele, inscreverá indivíduos que sofrem de AVC avaliados na fase aguda (T0), aos três meses (T1), seis meses (T2) e 1 ano após o AVC (T3). ).
Nenhuma intervenção que possa interferir na prática clínica habitual será administrada entre as avaliações.
As avaliações incluem questionários neurológicos, neuropsicológicos e de fisioterapia, juntamente com testes funcionais validados e utilizados na prática clínica de AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Número de telefone: 0226432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Número de telefone: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Número de telefone: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
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Contato:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Número de telefone: 0223432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que sofrem de acidente vascular cerebral agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- AVC hemorrágico ou isquêmico confirmado por diagnóstico clínico e por imagem cerebral
- Item 5-6 NIHSS ≥1
- 3 a 10 dias após o AVC
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório
- Escala de Rankin Modificada Pré-mórbida ≥ 4
- Complicações ortopédicas agudas
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AVC agudo
Indivíduos internados na unidade de neurologia do Hospital San Raffaele por acidente vascular cerebral agudo que atendam aos critérios de inclusão serão inscritos no estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a recuperação funcional dos membros superiores.
A pontuação varia de 0 (indicando baixa recuperação funcional) a 57 (alta recuperação funcional).
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Dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a capacidade de caminhar (independência).
A pontuação varia de 0 (deambulação não funcional) a 5 (deambulação independente).
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a deficiência global.
A pontuação varia de 0 (indicando ausência de sintomas) a 6 (indicando falecido).
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliação Fugl-Meyer para membro superior e inferior (FMA-UL e LL)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a função motora dos membros superiores e inferiores.
A pontuação motora varia de 0 (indicando hemiplegia) a 100 pontos (representando desempenho motor normal), com 66 pontos alocados para a extremidade superior e 34 pontos para a extremidade inferior.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar funções cognitivas.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhores funções cognitivas.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar os níveis de ansiedade e depressão.
As pontuações variam de 0 (normal) a 21 (anormal).
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar atividades de vida diária.
A pontuação varia de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa).
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Para avaliar o comprometimento motor.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menor comprometimento motor.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Escala de Ashworth (AS)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Para avaliar a espasticidade.
O sistema de pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando aumento da espasticidade.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a força muscular.
A pontuação varia de 0 (indicando ausência de contração muscular) a 5 (potência muscular normal).
Pontuações mais altas indicam maior força.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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ABILHAND
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Para avaliar a habilidade manual.
Pontuação: Os pacientes são solicitados a avaliar a dificuldade percebida no desempenho da tarefa.
As pontuações variam de 0 (impossível de realizar) a 46 (fácil de realizar).
Pontuações mais altas indicam melhor habilidade manual.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Teste de controle de tronco (TCT)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar o tronco e o controle postural.
Pontuação: os pontos são ganhos com base no desempenho em tarefas de mobilidade.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor controle do tronco e postural.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Teste de avaliação de mini equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar transições/controle postural antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
Pontuação: os pontos são concedidos pela execução de tarefas de equilíbrio.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Avaliar a mobilidade e o equilíbrio dinâmico.
Pontuação: tempo (segundos) necessário para realizar uma tarefa de mobilidade.
Mais tempo corresponde a pior desempenho.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Para avaliar a velocidade da marcha.
Pontuação: tempo (segundos) para caminhar 10 metros.
Mais tempo corresponde a pior desempenho.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Para avaliar a resistência à caminhada.
Pontuação: distância (metros) percorrida em 6 minutos.
Mais medidores indicam melhor desempenho.
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As avaliações ocorrerão dentro de 3 a 10 dias após o AVC e no acompanhamento de três meses, seis meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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