Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognosztikus felépülési megfigyelések és útmutató a stroke-túlélők értékeléséhez (PROGRESS)

2024. június 13. frissítette: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Ez a kutatás a stroke-on átesett személyek funkcionális helyreállítását befolyásoló akut prognosztikai tényezőket vizsgálja. A cél a stroke utáni funkcionális felépülés mintáinak leírása, és új, klinikailag jelentős eredmények vagy mutatók azonosítása, amelyek prediktív indikátorként szolgálhatnak a stroke utáni funkcionális helyreállításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a további eljárásokat tartalmazó prospektív megfigyelési vizsgálatban a cél a gyógyulás különböző mintáinak leírása a stroke utáni korai szakaszokban azonosított klinikai jellemzők szerint. Az összes további eljárás funkcionális és klinikai tesztek vagy kérdőívek, amelyeket validáltak és a standard stroke klinikai gyakorlatban használnak, és amelyek nem jelentenek kockázatot a beiratkozott alanyra. A San Raffaele Kórház stroke osztályán végzett vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akik az akut fázisban (T0), három hónapos (T1), hat hónapos (T2) és 1 éves stroke utáni (T3) stroke-ban szenvednek. ). Az értékelések között nem kerül sor olyan beavatkozásra, amely megzavarhatja a szokásos klinikai gyakorlatot. Az értékelések közé tartoznak a neurológiai, neuropszichológiai és fizikoterápiás kérdőívek, valamint a stroke klinikai gyakorlatában validált és alkalmazott funkcionális tesztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut stroke-ban szenvedő alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Haemorrhagiás vagy ischaemiás stroke klinikai diagnózissal és agyi képalkotással igazolt
  • NIHSS 5-6. tétel ≥1
  • 3-10 nappal a stroke után

Kizárási kritériumok:

  • Átmeneti ischaemiás roham
  • Premorbid módosított Rankin skála ≥ 4
  • Akut ortopédiai szövődmények
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut stroke betegek
A San Raffaele Kórház neurológiai osztályán akut stroke miatt felvett alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, be lesznek vonva a megfigyeléses vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: A stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves követéskor
A felső végtag funkcionális helyreállításának értékelése. A pontszám 0-tól (alacsony funkcionális helyreállítást jelez) 57-ig (magas funkcionális helyreállítást jelez).
A stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális ambuláns osztályozás (FAC)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A járásképesség (önállóság) értékelése. A pontszám 0-tól (nem funkcionális mozgás) 5-ig (független mozgás) terjed.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Módosított Rankin Skála (MRS)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A globális fogyatékosság értékelése. A pontszám 0-tól (jelen, hogy nincsenek tünetek) 6-ig (az elhunytat jelzi).
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Fugl-Meyer felmérés felső és alsó végtagokhoz (FMA-UL és LL)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A felső és alsó végtag motoros működésének értékelése. A motoros pontszám 0-tól (ami hemiplegiát jelez) 100 pontig (normál motoros teljesítményt jelent), 66 pont a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A kognitív funkciók értékelésére. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A szorongás és a depresszió szintjének értékelésére. A pontszámok 0 (normál) és 21 (rendellenes) között mozognak.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Barthel-index (BI)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése. A pontszám 0-tól (teljes függőség) 100-ig (teljes függetlenség) terjed.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Motricitási index (MI)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A motoros károsodás felmérésére. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb motoros károsodást jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Ashworth Skála (AS)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A spaszticitás értékelésére. A pontozási rendszer 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott spaszticitást jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Az izomerő értékelésére. A pontszám 0-tól (az izomösszehúzódás hiányát jelzi) 5-ig (normál izomerő) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb erőt jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
ABILHAND
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A manuális képesség felmérésére. Pontozás: A betegeket felkérik, hogy értékeljék a feladat végrehajtása során észlelt nehézségeiket. A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 46-ig (könnyen végrehajtható) terjednek. A magasabb pontszámok jobb kézi képességet jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Trunk Control Test (TCT)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A törzs és a testtartás ellenőrzésére. Pontozás: pontok a mobilitási feladatokban nyújtott teljesítmény alapján járnak. A pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb törzs- és testtartási kontrollt tükröznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Mini mérleg kiértékelő teszt (Mini-LEGJOBB)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Az átmenetek/megelőző testtartási kontroll, a reaktív testtartás szabályozása, az érzékszervi orientáció és a járásstabilitás értékelése. Pontozás: az egyensúlyi feladatok elvégzéséért pont jár. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A mobilitás és a dinamikus egyensúly felmérése. Pontozás: egy mobilitási feladat végrehajtásához szükséges idő (másodpercben). Több idő rosszabb teljesítménynek felel meg.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A járás sebességének felmérésére. Pontozás: 10 méter gyaloglási idő (másodperc). Több idő rosszabb teljesítménynek felel meg.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik
A gyaloglás állóképességének felmérésére. Pontozás: 6 perc alatt megtett távolság (méter). Több méter jobb teljesítményt jelez.
Az értékelés a stroke után 3-10 napon belül, valamint a három hónapos, hat hónapos és egy éves utánkövetéskor történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROGRESS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel