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Observations pronostiques de récupération et conseils pour l'évaluation des survivants d'un AVC (PROGRESS)

13 juin 2024 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Cette recherche se penche sur les facteurs pronostiques aigus influençant la récupération fonctionnelle chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. L'objectif est de décrire les modèles de récupération fonctionnelle après un AVC et d'identifier de nouveaux résultats ou mesures cliniquement significatifs qui peuvent servir d'indicateurs prédictifs pour la récupération fonctionnelle post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective avec des procédures supplémentaires, l'objectif est de décrire différents modèles de récupération selon les caractéristiques cliniques identifiées au cours des premières phases post-AVC. Toutes les procédures supplémentaires sont des tests fonctionnels et cliniques ou des questionnaires validés et utilisés pour la pratique clinique standard de l'AVC qui ne présentent aucun risque pour le sujet inscrit. Cette étude, basée à l'unité d'AVC de l'hôpital San Raffaele, recrutera des sujets souffrant d'un accident vasculaire cérébral évalué en phase aiguë (T0), à trois mois (T1), six mois (T2) et un an après l'AVC (T3). ). Aucune intervention pouvant interférer avec la pratique clinique habituelle ne sera administrée entre les évaluations. Les évaluations comprennent des questionnaires neurologiques, neuropsychologiques et de physiothérapie ainsi que des tests fonctionnels validés et utilisés dans la pratique clinique de l'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant d'un accident vasculaire cérébral aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC hémorragique ou ischémique confirmé par un diagnostic clinique et par imagerie cérébrale
  • Élément NIHSS 5-6 ≥1
  • 3 à 10 jours après un AVC

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire
  • Échelle de Rankin modifiée prémorbide ≥ 4
  • Complications orthopédiques aiguës
  • Incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients victimes d'un AVC aigu
Sujets admis dans l'unité de neurologie de l'hôpital San Raffaele pour un accident vasculaire cérébral aigu répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an
Évaluer la récupération fonctionnelle des membres supérieurs. Le score varie de 0 (indiquant une faible récupération fonctionnelle) à 57 (récupération fonctionnelle élevée).
Dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer la capacité de marche (autonomie). Le score varie de 0 (déambulation non fonctionnelle) à 5 (déambulation indépendante).
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer le handicap global. Le score varie de 0 (indiquant aucun symptôme) à 6 (indiquant un décès).
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs et inférieurs (FMA-UL et LL)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs. Le score moteur varie de 0 (indiquant une hémiplégie) à 100 points (représentant une performance motrice normale) avec 66 points attribués au membre supérieur et 34 points au membre inférieur.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluation Cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer les fonctions cognitives. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent de meilleures fonctions cognitives.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer les niveaux d’anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 (normal) à 21 (anormal).
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Indice de Barthel (BI)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer les activités de la vie quotidienne. Le score va de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance totale).
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Indice de motricité (IM)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer le handicap moteur. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience motrice moindre.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Échelle d'Ashworth (AS)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Pour évaluer la spasticité. Le système de notation va de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une spasticité accrue.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Échelle du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Pour évaluer la force musculaire. Le score va de 0 (indiquant l’absence de contraction musculaire) à 5 (puissance musculaire normale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande force.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
ABILHAND
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer la capacité manuelle. Notation : les patients sont invités à évaluer leur difficulté perçue dans l'exécution d'une tâche. Les scores vont de 0 (impossible à réaliser) à 46 (facile à réaliser). Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité manuelle.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Test de contrôle du réseau (TCT)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer le contrôle du tronc et de la posture. Notation : les points sont gagnés en fonction des performances dans les tâches de mobilité. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle du tronc et de la posture.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Test d'évaluation de la mini-balance (Mini-BESTest)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer les transitions/le contrôle postural anticipé, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la stabilité de la démarche. Notation : des points sont attribués pour l'exécution de tâches d'équilibre. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Évaluer la mobilité et l’équilibre dynamique. Notation : temps (secondes) nécessaire pour effectuer une tâche de mobilité. Plus de temps correspond à de moins bonnes performances.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Pour évaluer la vitesse de marche. Notation : temps (en secondes) pour parcourir 10 mètres. Plus de temps correspond à de moins bonnes performances.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.
Pour évaluer l'endurance à la marche. Notation : distance (mètres) parcourue en 6 minutes. Plus de compteurs indiquent de meilleures performances.
Les évaluations auront lieu dans les 3 à 10 jours suivant l'AVC et lors du suivi à trois mois, six mois et un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGRESS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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