自殺予防のための心理教育講座
自殺予防のための心理教育コース - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、急性精神科病棟に入院しているとき、または急性精神科および救急精神科の外来チームと接触しているときに含まれます。 彼らは急性治療を受け、介入を開始するのに十分な数の患者が含まれるまで待機リストに入れられます。 その後、対象となった患者は心理教育コースまたは個人セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。 コースと個人レッスンが同時に始まります。 各グループには、グループベースの心理教育的介入（患者に 3 人、近親者に 1 人）と TAU を受ける 8 ～ 10 人の参加者が含まれます。
最初のセッション (2x45 分) では、自殺念慮、精神的苦痛、自殺未遂、および現象としての自殺に関する情報に焦点を当て、脆弱性要因、リスクの発生、および自殺危機症候群の発症に焦点を当てます。 2 番目のセッション (2x45 分) では、自殺リスクと自殺衝動の増加の引き金を特定し、自殺リスクの増加に対する早期警告信号を検出し、変化が起こったときにそれを認識する方法に取り組みます。 3 回目のセッション (3x45 分) では、患者は自殺リスクの増加を防ぐための個人の安全計画を完了することに取り組みます。 この計画には「リスク増大を引き起こす可能性のある状況」「リスク増大を認識し伝達する方法」「リスクを軽減または増大させる可能性のある行動」が含まれている。 最後に、4 番目で最後のセッション (45 分×2) は、グループ参加者が参加を希望する近親者を対象としています。 患者さんはこのセッションには参加しません。 近親者は最初の 2 つのセッションで得られた情報を再検討するとともに、自殺のリスクが高まった場合に近親者ができること、できないことに焦点を当てます。
対照群は、心理学者または医師とTAUによる自殺のリスクと安全計画に焦点を当てた個別セッションを1回受けます。
研究グループのランダム化とマスキング 参加者は介入グループと対照グループに均等にランダム化 (1:1) されます。 患者は、急性精神科病棟に入院しているとき、または急性精神科および救急精神科の外来チームと接触しているときに含まれます。 最初のランダム化は、16 ～ 20 人の参加者が含まれる場合に行われます。 ランダム化は、トロンハイムのセント オラフ病院の研究部門の外部担当者による手動ランダム化によって行われます。 これにより、介入グループと対照グループの間で均等な配分が保証されます。 患者と治療する臨床医は、治療法を知らされることはありません。 受けた治療に関する盲検化の欠如を補うために、患者の評価、その後の測定、および追跡調査時のデータ収集には、確証バイアスを避けるために治療条件について盲検化されます。 統計アドバイザーも治療法について知らされていないことになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrine K Fjukstad, PhD
- 電話番号：+4774098600
- メール：katrine.k.fjukstad@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thine Rishaug, MD
- メール：Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
研究場所
-
-
Trøndelag
-
Levanger、Trøndelag、ノルウェー、7600
- 募集
- Helse Nord-Trøndelag
-
コンタクト：
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- 電話番号：+4774098600
- メール：katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
コンタクト：
- Thine MK Rishaug, MD
- 電話番号：+4772573000
- メール：Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
副調査官：
- Karina S Høyen, PhD
-
副調査官：
- Arne Vaaler, PhD
-
副調査官：
- Anne Engum, PhD
-
主任研究者：
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
- 募集
- St. Olav Hospital
-
コンタクト：
- Thine MK Rishaug, MD
- 電話番号：+4772573000
- メール：Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
副調査官：
- Arne Vaaler, PhD
-
副調査官：
- Anne Engum, PhD
-
主任研究者：
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
コンタクト：
- Karina S Høyen, PhD
- 電話番号：4772573000
- メール：Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自殺未遂、自殺行動、または自殺行動のリスクがある患者、および患者に死の意図があると臨床医が評価している患者
- 自殺未遂または自殺行動のある患者は、「死の意図の証拠があり、および/または自殺危機症候群に罹患していたか、またはそれに近い状態にあったと考えられる、致命的ではない結果をもたらす、自傷行為で潜在的に有害な行動」と定義されています。
除外基準:
- インフォームド・コンセントや心理測定テストでの有効な回答を提供したり、心理教育コースの恩恵を受けたりするには、ノルウェー語が十分に流暢ではありません。
- ICD-10 F 60.3 (境界性パーソナリティ障害) の既知の診断があり、以前の入院時に同様の症状があった。
- 進行中の精神病。
- プロトコルに従うことができず、心理教育コースに参加するときに危険にさらされていると考えられる程度の薬物乱用状態。
- プロトコルに従うことができない程度の器質性脳障害または精神障害。
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心理教育的グループ療法
グループセラピーセッション、3回のミーティング。
各グループには、グループベースの心理教育的介入（患者に 3 人、近親者に 1 人）と TAU を受ける 8 ～ 10 人の参加者が含まれます。
|
ベースライン変数には、研究用の ICD-10 基準を使用した診断と、年齢、性別、教育レベル、職業などの人口統計変数が含まれます。
プロジェクトに患者を含める場合、次の評価が使用されます: 心理教育トピックのテーマに関連する追加質問を含む一般的自己効力感尺度 (GSE)、精神的苦痛の質問表 (MPQ、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、薬物)障害識別テスト (DUDIT)、患者健康質問書 (PHQ-9)、GAD-7、SCS チェックリスト、および SCI-5 を使用します。
GSE、MPQ、PHQ-9 は介入後、6、12、24、60 か月後に測定されます。
通常の治療（TAU）には、向精神薬の使用、入院および外来治療、作業療法、および患者の医師が必要と判断するその他の介入が含まれる場合があります。
|
|
アクティブコンパレータ：個人セラピーセッション
対照群の参加者は、心理学者または医師とTAUによる自殺リスクと安全計画に焦点を当てた個別療法セッションを1回受けます。
|
通常の治療（TAU）には、向精神薬の使用、入院および外来治療、作業療法、および患者の医師が必要と判断するその他の介入が含まれる場合があります。
ベースライン変数には、研究用の ICD-10 基準を使用した診断と、年齢、性別、教育レベル、職業などの人口統計変数が含まれます。
プロジェクトに患者を含める場合、次の評価が使用されます: 心理教育トピックのテーマに関連する追加質問を含む一般的自己効力感尺度 (GSE)、精神的苦痛の質問表 (MPQ、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、薬物)障害識別テスト (DUDIT)、患者健康質問書 (PHQ-9)、GAD-7、SCS チェックリスト、および SCI-5 を使用します。
GSE、MPQ、PHQ-9 は介入後、6、12、24、60 か月後に測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己効力感
時間枠：コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
一般的自己効力感尺度 (GSE) は、人生全般の要求、課題、課題に対処する際の楽観的な自信を測定します。
これは、回答者が 1 (まったく真実ではない) から 4 (まったく真実) までのスケールで評価する 10 の記述で構成されています。
各項目の個人のスコアは合計されて GSE スコアとなり、スコアが高いほど GSE が高いことを示します。
将来の自殺増加のエピソードへの対処に関して認識される有効性に関する質問が追加されています。
GSE スケールで 5 ポイント以上の増加が、最小限の臨床的に重要な変化の限界とみなされます。
|
コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛
時間枠：コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
精神的苦痛に関するアンケート（MPQ）。
MPQ には、空虚感、意味の喪失、苦しみに関する記述が含まれています。
ステートメントは二項対立の応答形式に基づいて作成されます。
スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
MPQ は、単純な 10 項目の自己評価アンケートであり、トランス診断ツールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 10。
|
コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
|
うつ病の症状
時間枠：コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
症状は患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。
9 項目の PHQ-9 は、抑うつ症状の尺度です。
スコアの範囲は最小 0 から最大 27 までです。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
|
コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
|
不安の症状
時間枠：コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、不安のスクリーニングと重症度を調べるための自己申告式のアンケートです。
スコアの範囲は最小 0 から最大 21 までです。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
|
コース/個人セッション終了直後。それ以降はコース/個別セッション終了後6、12、24、60ヶ月後から1ヶ月以内。
|
|
自殺未遂の数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
自殺未遂はノルウェー患者登録簿 (NPR) に記録されています。
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
|
自殺者数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
ノルウェー死因登録簿から記録された自殺数
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
|
精神科病院の入院者数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
ノルウェー患者登録 (NPR) から記録された精神病院への入院数。
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
|
精神科入院日数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
ノルウェー患者登録簿 (NPR) から記録された精神科病院での日数。
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
|
強制入学者数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
ノルウェー患者登録簿 (NPR) から記録された強制入院。
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
|
任意入学者数
時間枠：コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
ノルウェー患者登録 (NPR) から記録された任意の入院。
|
コース/個別セッションの完了から6、12、24、60か月後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katrine K Fjukstad, PhD、Helse Nord Trøndelag
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。