Curso Psicoeducacional para Prevenção do Suicídio
Curso psicoeducacional para prevenção do suicídio - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos durante a internação na enfermaria de psiquiatria aguda ou quando em contato com a equipe ambulatorial de psiquiatria aguda e de emergência. Eles receberão tratamento agudo e serão colocados em lista de espera até que pacientes suficientes sejam incluídos para iniciar a intervenção. Em seguida, os pacientes incluídos serão randomizados para o curso psicoeducacional ou para a sessão individual. O curso e as aulas individuais começam ao mesmo tempo. Cada grupo inclui de 8 a 10 participantes para receber uma intervenção psicoeducativa baseada em grupo (três para pacientes, um para parentes mais próximos) e TAU.
A primeira sessão (2x45 min) centra-se na informação sobre pensamentos suicidas, dor mental, tentativas de suicídio e suicídio como fenómeno com foco em factores de vulnerabilidade, desenvolvimento de risco e desenvolvimento da síndrome de crise suicida. A segunda sessão (2x45 min) aborda a identificação dos gatilhos para o aumento do risco de suicídio e dos impulsos suicidas, a detecção de sinais de alerta precoce para o aumento do risco de suicídio e como reconhecer a mudança à medida que ela acontece. Na terceira sessão (3x45 min) os pacientes trabalham na conclusão do plano de segurança individual para prevenir o aumento do risco de suicídio. O plano inclui “situações que podem desencadear aumento de risco”, “como reconhecer e comunicar o aumento de risco” e “ações que podem reduzir ou aumentar o risco”. Por fim, a quarta e última sessão (2x45 min) é voltada aos familiares que o participante do grupo deseja frequentar. Os pacientes não comparecem a esta sessão. Os familiares mais próximos recebem uma revisão das informações das duas primeiras sessões, bem como se concentram no que os familiares mais próximos podem ou não fazer para ajudar se o risco de suicídio aumentar.
O grupo controle recebe uma sessão individual com foco no risco de suicídio e plano de segurança com psicólogo ou médico e TAU.
Randomização e mascaramento dos grupos de estudo Os participantes serão igualmente randomizados (1:1) no grupo intervenção e controle. Os pacientes serão incluídos durante a internação na enfermaria de psiquiatria aguda ou quando em contato com a equipe ambulatorial de psiquiatria aguda e de emergência. A primeira randomização ocorre quando dezesseis a vinte participantes são incluídos. A randomização ocorrerá por randomização manual por uma pessoa externa no departamento de pesquisa do Hospital St. Olav em Trondheim. Isto garante uma distribuição igual entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. O paciente e o médico responsável pelo tratamento não serão cegos quanto à modalidade de tratamento. Para compensar a falta de cegamento em relação ao tratamento recebido, as avaliações das pessoas, as medições subsequentes e a coleta de dados no acompanhamento serão cegadas quanto às condições do tratamento para evitar viés de confirmação. O consultor estatístico também não terá conhecimento da modalidade de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrine K Fjukstad, PhD
- Número de telefone: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Thine Rishaug, MD
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Locais de estudo
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Trøndelag
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Levanger, Trøndelag, Noruega, 7600
- Recrutamento
- Helse Nord-Trøndelag
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Contato:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Número de telefone: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
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Contato:
- Thine MK Rishaug, MD
- Número de telefone: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
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Subinvestigador:
- Karina S Høyen, PhD
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Subinvestigador:
- Arne Vaaler, PhD
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Subinvestigador:
- Anne Engum, PhD
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Investigador principal:
- Katrine K Fjukstad, PhD
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- Recrutamento
- St. Olav Hospital
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Contato:
- Thine MK Rishaug, MD
- Número de telefone: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
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Subinvestigador:
- Arne Vaaler, PhD
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Subinvestigador:
- Anne Engum, PhD
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Investigador principal:
- Katrine K Fjukstad, PhD
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Contato:
- Karina S Høyen, PhD
- Número de telefone: 4772573000
- E-mail: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tentativa de suicídio, comportamento suicida ou risco de comportamento suicida e um médico avaliando que o paciente tem intenção de morrer
- Pacientes com tentativa de suicídio ou comportamento suicida definido como “um comportamento autoinfligido, potencialmente prejudicial, com resultado não fatal, para o qual há evidência de intenção de morte e/ou considerado como tendo tido ou estado próximo de uma síndrome de crise suicida”.
Critério de exclusão:
- Não ser suficientemente fluente em norueguês para fornecer consentimento informado, respostas válidas em testes psicométricos ou para beneficiar de um curso psicoeducativo.
- Um diagnóstico conhecido de CID-10 F 60.3 (transtorno de personalidade limítrofe) com sintomas semelhantes em internações anteriores.
- Psicose contínua.
- Condição de abuso de substâncias a tal ponto que não conseguem cumprir o protocolo e são considerados de risco ao frequentar cursos psicoeducacionais.
- Distúrbios cerebrais orgânicos ou deficiências mentais em tal grau que não consigam cumprir o protocolo.
- Não ser capaz de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia psicoeducacional em grupo
Sessão de terapia de grupo, 3 encontros.
Cada grupo inclui de 8 a 10 participantes para receber uma intervenção psicoeducativa baseada em grupo (três para pacientes, um para parentes mais próximos) e TAU.
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As variáveis de base incluem diagnóstico usando critérios da CID-10 para pesquisa e variáveis demográficas como idade, sexo, nível de escolaridade e ocupação.
As seguintes avaliações serão utilizadas na inclusão de pacientes no projeto: A escala de autoeficácia geral (GSE) com questões adicionais relacionadas ao tema dos tópicos psicoeducacionais, O questionário de dor mental (MPQ, Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Drogas Use o Teste de Identificação de Distúrbios (DUDIT), o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), GAD-7, The SCS-Checklist e SCI-5.
GSE, MPQ e PHQ-9 serão medidos após a intervenção e após 6, 12, 24 e 60 meses.
O tratamento usual (TAU) pode incluir o uso de psicotrópicos, tratamento intra e ambulatorial, terapia ocupacional e outras intervenções que o médico do paciente considere necessárias.
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Comparador Ativo: Sessão de terapia individual
Os participantes do grupo controle recebem uma sessão de terapia individual com foco no risco de suicídio e plano de segurança com psicólogo ou médico e TAU
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O tratamento usual (TAU) pode incluir o uso de psicotrópicos, tratamento intra e ambulatorial, terapia ocupacional e outras intervenções que o médico do paciente considere necessárias.
As variáveis de base incluem diagnóstico usando critérios da CID-10 para pesquisa e variáveis demográficas como idade, sexo, nível de escolaridade e ocupação.
As seguintes avaliações serão utilizadas na inclusão de pacientes no projeto: A escala de autoeficácia geral (GSE) com questões adicionais relacionadas ao tema dos tópicos psicoeducacionais, O questionário de dor mental (MPQ, Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Drogas Use o Teste de Identificação de Distúrbios (DUDIT), o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), GAD-7, The SCS-Checklist e SCI-5.
GSE, MPQ e PHQ-9 serão medidos após a intervenção e após 6, 12, 24 e 60 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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A escala de autoeficácia geral (GSE) mede as autoconfianças otimistas no enfrentamento das demandas, tarefas e desafios da vida em geral.
Consiste em 10 afirmações que os entrevistados classificam em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações do indivíduo em cada item são somadas em uma pontuação de GSE, com pontuações mais altas indicando um GSE mais alto.
São adicionadas questões sobre a eficácia percebida no tratamento de futuros episódios de aumento de suicídio.
Um aumento ≥ 5 pontos na escala GSE é considerado o limite para uma alteração minimamente importante clinicamente.
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Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor mental
Prazo: Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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O questionário de dor mental (MPQ).
O MPQ inclui afirmações sobre sensação de vazio, perda de sentido e sofrimento.
As declarações são formuladas em um formato de resposta dicotômico.
Pontuações mais altas indicam maior nível de dor mental.
O MPQ é um questionário simples de autoavaliação de 10 itens e é uma ferramenta transdiagnóstica.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 10.
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Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Sintomas de depressão
Prazo: Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Sintomas medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 de nove itens é uma escala de sintomas depressivos.
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 27.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorrelatado para triagem e gravidade da ansiedade.
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Imediatamente após a conclusão do curso/sessões individuais. Posteriormente, dentro de um mês após 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Números de tentativas de suicídio
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Tentativas de suicídio registradas no Registro Norueguês de Pacientes (NPR).
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Números de suicídios
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Suicídios registrados no Registro Norueguês de Causas de Morte
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Número de internações em hospital psiquiátrico
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Admissões em hospitais psiquiátricos registradas no Registro Norueguês de Pacientes (NPR).
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Número de dias em hospital psiquiátrico
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Dias em hospital psiquiátrico registrados no Registro Norueguês de Pacientes (NPR).
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Número de internações obrigatórias
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Admissões obrigatórias registradas no Registro Norueguês de Pacientes (NPR).
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Número de admissões voluntárias
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Admissões voluntárias registradas no Registro Norueguês de Pacientes (NPR).
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Aos 6, 12, 24 e 60 meses após a conclusão do curso/sessões individuais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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