Psycho-educatieve cursus voor zelfmoordpreventie
Psycho-educatieve cursus voor zelfmoordpreventie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïncludeerd tijdens opname op de acute psychiatrische afdeling of wanneer ze contact hebben met het polikliniekteam voor acute en spoedeisende psychiatrie. Zij zullen een acute behandeling krijgen en op een wachtlijst worden geplaatst totdat er voldoende patiënten zijn opgenomen om de interventie te starten. Vervolgens worden de geïncludeerde patiënten gerandomiseerd naar de psycho-educatieve cursus of de individuele sessie. De cursus en de individuele lessen starten tegelijkertijd. Elke groep bestaat uit 8-10 deelnemers die een groepsgebaseerde psycho-educatieve interventie ontvangen (drie voor patiënten, één voor nabestaanden) en TAU.
De eerste sessie (2x45 min) richt zich op informatie over zelfmoordgedachten, mentale pijn, zelfmoordpogingen en zelfmoord als fenomeen met focus op kwetsbaarheidsfactoren, risicoontwikkeling en de ontwikkeling van het suïcidale crisissyndroom. De tweede sessie (2x45 min) behandelt het identificeren van triggers voor een toename van het zelfmoordrisico en suïcidale impulsen, het detecteren van vroege waarschuwingssignalen voor een verhoogd zelfmoordrisico en hoe je de verandering kunt herkennen wanneer deze plaatsvindt. In de derde sessie (3x45 min) werken patiënten aan het invullen van het individuele veiligheidsplan om een toename van het zelfmoordrisico te voorkomen. Het plan omvat "situaties die een verhoogd risico kunnen veroorzaken", "hoe het verhoogde risico te herkennen en te communiceren" en "acties die het risico kunnen verminderen of vergroten". Tenslotte is de vierde en laatste sessie (2x45 min) gericht op de nabestaanden waar de groepsdeelnemer bij wil zijn. Patiënten wonen deze sessie niet bij. De nabestaanden krijgen een terugblik op de informatie uit de eerste twee sessies en gaan in op wat de nabestaanden wel of niet kunnen doen om te helpen als de kans op zelfmoord toeneemt.
De controlegroep krijgt één individuele sessie met de nadruk op zelfmoordrisico en veiligheidsplan met een psycholoog of arts en TAU.
Randomisatie en maskering van onderzoeksgroepen Deelnemers worden gelijkelijk gerandomiseerd (1:1) in de interventie- en controlegroep. Patiënten worden geïncludeerd tijdens opname op de acute psychiatrische afdeling of wanneer ze contact hebben met het polikliniekteam voor acute en spoedeisende psychiatrie. De eerste randomisatie vindt plaats wanneer zestien tot twintig deelnemers zijn geïncludeerd. Randomisatie zal plaatsvinden door handmatige randomisatie door een externe persoon op de afdeling Onderzoek van het St. Olav Ziekenhuis in Trondheim. Dit zorgt voor een gelijke verdeling tussen de interventiegroep en de controlegroep. De patiënt en de behandelende arts zullen niet meer geblindeerd zijn voor de behandelingsmodaliteit. Om het gebrek aan blindheid met betrekking tot de ontvangen behandeling te compenseren, zullen de beoordelingen van de persoon, de daaropvolgende metingen en de gegevensverzameling bij de follow-up geblindeerd zijn voor de behandelingsomstandigheden om vooringenomenheid bij de bevestiging te voorkomen. De statistisch adviseur zal ook blind zijn voor de behandelingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrine K Fjukstad, PhD
- Telefoonnummer: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Thine Rishaug, MD
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Noorwegen, 7600
- Werving
- Helse Nord-Trøndelag
-
Contact:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Telefoonnummer: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Contact:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefoonnummer: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Onderonderzoeker:
- Karina S Høyen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Engum, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7006
- Werving
- St. Olav Hospital
-
Contact:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefoonnummer: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Onderonderzoeker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Engum, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Contact:
- Karina S Høyen, PhD
- Telefoonnummer: 4772573000
- E-mail: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zelfmoordpoging, suïcidaal gedrag of risico op suïcidaal gedrag en een arts die evalueert of de patiënt de intentie heeft om te sterven
- Patiënten met een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag, gedefinieerd als ‘zelf toegebracht, potentieel schadelijk gedrag met een niet-fatale uitkomst waarbij er aanwijzingen zijn voor de intentie tot overlijden en/of waarvan wordt aangenomen dat ze een suïcidaal crisissyndroom hebben gehad of er dichtbij hebben gezeten.
Uitsluitingscriteria:
- Het Noors niet voldoende vloeiend spreken om geïnformeerde toestemming te geven, geldige antwoorden te geven op psychometrische tests of om voordeel te halen uit een psycho-educatieve cursus.
- Een bekende diagnose ICD-10 F 60.3 (borderlinepersoonlijkheidsstoornis) met vergelijkbare symptomen bij eerdere opnames.
- Aanhoudende psychose.
- Een toestand van middelenmisbruik in een zodanige mate dat zij niet in staat zijn zich aan het protocol te houden en geacht worden risico te lopen bij het volgen van psycho-educatieve cursussen.
- Organische hersenaandoeningen of een zodanige verstandelijke beperking dat zij zich niet aan het protocol kunnen houden.
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatieve groepstherapie
Groepstherapiesessie, 3 bijeenkomsten.
Elke groep bestaat uit 8-10 deelnemers die een groepsgebaseerde psycho-educatieve interventie ontvangen (drie voor patiënten, één voor nabestaanden) en TAU.
|
Basisvariabelen omvatten diagnose met behulp van ICD-10-criteria voor onderzoek en demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en beroep.
De volgende beoordelingen zullen worden gebruikt bij het betrekken van patiënten bij het project: de Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) met aanvullende vragen gerelateerd aan het thema van de psycho-educatieve onderwerpen, de vragenlijst over geestelijke pijn (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Use Disorders Identification Test (DUDIT), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, de SCS-Checklist en SCI-5.
GSE, MPQ en PHQ-9 worden gemeten na interventie en na 6, 12, 24 en 60 maanden.
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) kan het gebruik van psychotrope geneesmiddelen, behandeling binnen en buiten de patiënt, ergotherapie en andere interventies omvatten die de arts van de patiënt noodzakelijk acht.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele therapiesessie
De deelnemers in de controlegroep krijgen één individuele therapiesessie met focus op zelfmoordrisico en veiligheidsplan met een psycholoog of arts en TAU
|
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) kan het gebruik van psychotrope geneesmiddelen, behandeling binnen en buiten de patiënt, ergotherapie en andere interventies omvatten die de arts van de patiënt noodzakelijk acht.
Basisvariabelen omvatten diagnose met behulp van ICD-10-criteria voor onderzoek en demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en beroep.
De volgende beoordelingen zullen worden gebruikt bij het betrekken van patiënten bij het project: de Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) met aanvullende vragen gerelateerd aan het thema van de psycho-educatieve onderwerpen, de vragenlijst over geestelijke pijn (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Use Disorders Identification Test (DUDIT), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, de SCS-Checklist en SCI-5.
GSE, MPQ en PHQ-9 worden gemeten na interventie en na 6, 12, 24 en 60 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
De Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) meet het optimistische zelfvertrouwen in het omgaan met de eisen, taken en uitdagingen van het leven in het algemeen.
Het bestaat uit 10 uitspraken die respondenten beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
De scores van het individu op elk item worden opgeteld tot een GSE-score, waarbij hogere scores een hogere GSE aangeven.
Er zijn vragen toegevoegd over de waargenomen werkzaamheid bij het omgaan met toekomstige episoden van toegenomen zelfmoord.
Een stijging van ≥ 5 punten op de GSE-schaal wordt beschouwd als de limiet voor een minimaal klinisch belangrijke verandering.
|
Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke pijn
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
De mentale pijnvragenlijst (MPQ).
De MPQ bevat uitspraken over gevoel van leegte, betekenisverlies en lijden.
De uitspraken zijn geformuleerd in een dichotoom antwoordformaat.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van mentale pijn.
MPQ is een eenvoudige zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items en is een transdiagnostisch hulpmiddel.
Minimale score 0, maximale score 10.
|
Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De uit negen items bestaande PHQ-9 is een schaal voor depressieve symptomen.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 27.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor screening en ernst van angst.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 21.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Direct na voltooiing van de cursus/individuele sessies. Daarna binnen één maand na 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Zelfmoordpogingen geregistreerd in het Noorse patiëntenregister (NPR).
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal zelfmoorden
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Zelfmoorden geregistreerd in het Noorse register van doodsoorzaken
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal opnames in psychiatrisch ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Opnames in psychiatrische ziekenhuizen geregistreerd uit het Noorse patiëntenregister (NPR).
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal dagen in psychiatrisch ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Dagen in psychiatrisch ziekenhuis geregistreerd uit het Noorse patiëntenregister (NPR).
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal verplichte opnames
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Verplichte opnames geregistreerd in het Noorse patiëntenregister (NPR).
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
|
Aantal vrijwillige opnames
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Vrijwillige opnames geregistreerd in het Noorse patiëntenregister (NPR).
|
Op 6, 12, 24 en 60 maanden na voltooiing van de cursus/individuele sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .