Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs psychoedukacyjny w zakresie zapobiegania samobójstwom

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Kurs psychoedukacyjny dotyczący zapobiegania samobójstwom – randomizowane badanie kontrolowane

Plan zakłada włączenie pacjentów, u których w wywiadzie występowało zwiększone ryzyko samobójstwa. W następstwie epizodu bezpośredniego ryzyka samobójstwa pacjenci otrzymają kurs psychoedukacyjny obejmujący informacje na temat różnych aspektów zagadnień związanych z samobójstwem, identyfikowanie czynników wyzwalających i wykrywanie wczesnych sygnałów ostrzegawczych zwiększających ryzyko samobójstwa. Kurs kończy się pracą nad ukończeniem indywidualnego planu bezpieczeństwa, aby zapobiec wzrostowi ryzyka samobójstwa w przyszłości. W kursie uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci, jak i ich najbliżsi. Kurs psychoedukacyjny zostanie porównany z grupą kontrolną, w której pacjenci otrzymają jedną indywidualną sesję skupiającą się na planie bezpieczeństwa w celu oceny interwencji. Obie grupy będą otrzymywać zwykłe leczenie (TAU) zarówno w ostrej fazie, jak i w okresie obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą włączani w trakcie przyjęcia na ostry oddział psychiatryczny lub w trakcie kontaktu z zespołem ambulatoryjnym psychiatrii ostrej i ratunkowej. Otrzymają doraźne leczenie i zostaną umieszczeni na liście oczekujących do czasu, aż zostanie uwzględniona wystarczająca liczba pacjentów, aby rozpocząć interwencję. Następnie włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kursu psychoedukacyjnego lub sesji indywidualnej. Kurs i zajęcia indywidualne rozpoczynają się w tym samym czasie. Każda grupa obejmuje 8-10 uczestników, którzy mają otrzymać grupową interwencję psychoedukacyjną (trzy dla pacjentów, jeden dla najbliższego krewnego) i TAU.

Pierwsza sesja (2x45 min) skupia się na informacjach dotyczących myśli samobójczych, bólu psychicznego, prób samobójczych i samobójstwa jako zjawiska, ze szczególnym uwzględnieniem czynników podatności na zagrożenia, rozwoju ryzyka i rozwoju zespołu kryzysu samobójczego. Druga sesja (2x45 min) dotyczy identyfikacji czynników powodujących wzrost ryzyka samobójstwa i impulsów samobójczych, wykrywania wczesnych sygnałów ostrzegawczych o zwiększonym ryzyku samobójstwa oraz rozpoznawania zmiany w momencie jej wystąpienia. Podczas trzeciej sesji (3x45 min) pacjenci pracują nad realizacją indywidualnego planu bezpieczeństwa, aby zapobiec wzrostowi ryzyka samobójstwa. Plan obejmuje „sytuacje, które mogą powodować zwiększone ryzyko”, „jak rozpoznać i zakomunikować zwiększone ryzyko” oraz „działania, które mogą zmniejszyć lub zwiększyć ryzyko”. Wreszcie czwarta i ostatnia sesja (2x45 min) skierowana jest do najbliższych krewnych, w których uczestnik grupy chce uczestniczyć. Pacjenci nie przychodzą na tę sesję. Najbliżsi krewni zapoznają się z informacjami z pierwszych dwóch sesji, a także skupiają się na tym, co najbliżsi krewni mogą, a czego nie mogą zrobić, aby pomóc, jeśli wzrasta ryzyko samobójstwa.

Grupa kontrolna przechodzi jedną indywidualną sesję z psychologiem lub lekarzem i TAU, skupiającą się na ryzyku samobójstwa i planie bezpieczeństwa.

Randomizacja i maskowanie grup badawczych Uczestnicy zostaną jednakowo losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Pacjenci będą włączani w trakcie przyjęcia na ostry oddział psychiatryczny lub w trakcie kontaktu z zespołem ambulatoryjnym psychiatrii ostrej i ratunkowej. Pierwsza randomizacja ma miejsce po włączeniu szesnastu do dwudziestu uczestników. Randomizacja odbędzie się w drodze ręcznej randomizacji przez osobę z zewnątrz na oddziale badawczym szpitala St. Olav w Trondheim. Zapewnia to równy podział pomiędzy grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Pacjent i lekarz prowadzący nie będą świadomi sposobu leczenia. Aby zrekompensować brak zaślepienia dotyczącego otrzymanego leczenia, oceny osób, późniejsze pomiary i gromadzenie danych podczas obserwacji będą zaślepione na warunki leczenia, aby uniknąć błędu potwierdzenia. Doradca statystyczny będzie również nieświadomy sposobu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Trøndelag
      • Levanger, Trøndelag, Norwegia, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Helse Nord-Trøndelag
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karina S Høyen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Engum, PhD
        • Główny śledczy:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7006
        • Rekrutacyjny
        • St. Olav Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Engum, PhD
        • Główny śledczy:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z próbą samobójczą, zachowaniami samobójczymi lub ryzykiem zachowań samobójczych i klinicysta oceniający, że pacjent ma zamiar umrzeć
  • Pacjenci, którzy podjęli próbę samobójczą lub zachowali się samobójczo, definiowani są jako „samookaleczone, potencjalnie szkodliwe zachowanie, które nie zakończyło się śmiercią, w przypadku którego istnieją dowody zamiaru śmierci i/lub uważa się, że wystąpił u niego zespół kryzysu samobójczego lub był mu bliski.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wystarczającej biegłości w języku norweskim, aby wyrazić świadomą zgodę, uzyskać ważne odpowiedzi w testach psychometrycznych lub skorzystać z kursu psychoedukacyjnego.
  • Znana diagnoza ICD-10 F 60.3 (zaburzenie osobowości typu borderline) z podobnymi objawami przy poprzednich przyjęciach.
  • Trwająca psychoza.
  • Stan nadużywania substancji w takim stopniu, że nie są w stanie przestrzegać protokołu i są uważani za zagrożonych podczas uczęszczania na kursy psychoedukacyjne.
  • Organiczne zaburzenia pracy mózgu lub upośledzenie umysłowe w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie protokołu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoedukacyjna terapia grupowa
Sesja terapii grupowej, 3 spotkania. Każda grupa obejmuje 8-10 uczestników, którzy mają otrzymać grupową interwencję psychoedukacyjną (trzy dla pacjentów, jeden dla najbliższego krewnego) i TAU.
Inny: Kurs psychoedukacyjny w zakresie zapobiegania samobójstwom
Zmienne wyjściowe obejmują diagnozę z wykorzystaniem kryteriów badawczych ICD-10 oraz zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia i zawód. Przy włączaniu pacjentów do projektu stosowane będą następujące oceny: Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) z dodatkowymi pytaniami związanymi z tematyką psychoedukacyjną, Kwestionariusz bólu psychicznego (MPQ, Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), Kwestionariusz bólu psychicznego (MPQ, Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), Kwestionariusz Użyj Testu Identyfikacji Zaburzeń (DUDIT), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), GAD-7, Listy Kontrolnej SCS i SCI-5. GSE, MPQ i PHQ-9 zostaną zmierzone po interwencji oraz po 6, 12, 24 i 60 miesiącach.
Inny: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie (TAU) może obejmować stosowanie leków psychotropowych, leczenie szpitalne i ambulatoryjne, terapię zajęciową i inne interwencje, które lekarz pacjenta uzna za konieczne.
Aktywny komparator: Indywidualna sesja terapeutyczna
Uczestnicy grupy kontrolnej przechodzą jedną indywidualną sesję terapeutyczną z psychologiem lub lekarzem i TAU, skupiającą się na ryzyku samobójstwa i planie bezpieczeństwa
Inny: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie (TAU) może obejmować stosowanie leków psychotropowych, leczenie szpitalne i ambulatoryjne, terapię zajęciową i inne interwencje, które lekarz pacjenta uzna za konieczne.
Inny: Indywidualna sesja terapeutyczna
Zmienne wyjściowe obejmują diagnozę z wykorzystaniem kryteriów badawczych ICD-10 oraz zmienne demograficzne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia i zawód. Przy włączaniu pacjentów do projektu stosowane będą następujące oceny: Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) z dodatkowymi pytaniami związanymi z tematyką psychoedukacyjną, Kwestionariusz bólu psychicznego (MPQ, Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), Kwestionariusz bólu psychicznego (MPQ, Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), Kwestionariusz Użyj Testu Identyfikacji Zaburzeń (DUDIT), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), GAD-7, Listy Kontrolnej SCS i SCI-5. GSE, MPQ i PHQ-9 zostaną zmierzone po interwencji oraz po 6, 12, 24 i 60 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) mierzy optymistyczną wiarę w siebie w radzeniu sobie z wymaganiami, zadaniami i wyzwaniami życia w ogóle. Składa się z 10 stwierdzeń, które respondenci oceniają w skali od 1 (zupełnie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe). Indywidualne wyniki w każdej pozycji są sumowane do wyniku GSE, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy GSE. Dodano pytania dotyczące postrzeganej skuteczności w zakresie postępowania w przypadku przyszłych epizodów zwiększonej liczby samobójstw. Za granicę zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym uznaje się wzrost o ≥ 5 punktów w skali GSE.
Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból psychiczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Kwestionariusz bólu psychicznego (MPQ). W MPQ znajdują się stwierdzenia dotyczące poczucia pustki, utraty sensu i cierpienia. Stwierdzenia formułowane są w formie dychotomicznej odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu psychicznego. MPQ to prosty, składający się z 10 pozycji kwestionariusz samooceny, będący narzędziem transdiagnostycznym. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Objawy mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Dziewięciopunktowa skala PHQ-9 to skala objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany w celu oceny przesiewowej i nasilenia lęku. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Bezpośrednio po ukończeniu kursu/sesjach indywidualnych. Następnie w ciągu jednego miesiąca po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od ukończenia kursu/ sesji indywidualnych.
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Próby samobójcze odnotowane w Norweskim Rejestrze Pacjentów (NPR).
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Liczba samobójstw
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Samobójstwa zarejestrowane w norweskim rejestrze przyczyn zgonów
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Liczba przyjęć w szpitalu psychiatrycznym
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Przyjęcia do szpitala psychiatrycznego zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Pacjentów (NPR).
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Liczba dni pobytu w szpitalu psychiatrycznym
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Dni spędzone w szpitalu psychiatrycznym zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Pacjentów (NPR).
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Liczba przyjęć obowiązkowych
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Obowiązkowe przyjęcia zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Pacjentów (NPR).
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Liczba przyjęć dobrowolnych
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.
Dobrowolne przyjęcia zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Pacjentów (NPR).
Po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia kursu/sesji indywidualnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurs psychoedukacyjny w zakresie zapobiegania samobójstwom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj