Itsemurhien ehkäisyn psykokasvatuskurssi
Itsemurhien ehkäisyn psykokasvatuskurssi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan akuutin psykiatrian osastolle saapumisen aikana tai ollessaan yhteydessä akuutin ja hätäpsykiatrian ambulanssiryhmään. He saavat akuuttia hoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle, kunnes potilaita on riittävästi hoidon aloittamiseen. Sitten mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko psykoedukaatiokurssille tai yksittäiselle istunnolle. Kurssi ja yksittäiset tunnit alkavat samaan aikaan. Jokaiseen ryhmään kuuluu 8-10 osallistujaa, jotka saavat ryhmäpohjaisen psykoedukatiivisen intervention (kolme potilaille, yksi lähiomaisille) ja TAU:n.
Ensimmäinen istunto (2x45 min) keskittyy tietoisuuteen itsemurha-ajatuksista, henkisestä kivusta, itsemurhayrityksistä ja itsemurhasta ilmiönä keskittyen haavoittuvuustekijöihin, riskien kehittymiseen ja itsemurhakriisin oireyhtymän kehittymiseen. Toinen istunto (2x45 min) käsittelee itsemurhariskin kasvun laukaisevien tekijöiden ja itsemurhaimpulssien tunnistamista, lisääntyneen itsemurhariskin varoitussignaalien havaitsemista ja muutosten tunnistamista sen tapahtuessa. Kolmannella istunnolla (3x45 min) potilaat suorittavat henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman itsemurhariskin kasvun estämiseksi. Suunnitelma sisältää "tilanteet, jotka voivat laukaista lisääntyneen riskin", "miten tunnistaa lisääntynyt riski ja siitä tiedotetaan" ja "toimia, jotka voivat vähentää tai lisätä riskiä". Lopuksi neljäs ja viimeinen istunto (2x45 min) on suunnattu omaisille, joille ryhmän osallistuja haluaa osallistua. Potilaat eivät osallistu tähän istuntoon. Omaiset saavat katsauksen kahden ensimmäisen istunnon tiedoista sekä keskittyvät siihen, mitä lähiomaiset voivat tai ei voi tehdä auttaakseen itsemurhariskin kasvaessa.
Kontrolliryhmä saa yhden itsemurhariskiin ja turvallisuussuunnitelmaan keskittyvän henkilökohtaisen istunnon psykologin tai lääkärin ja TAU:n kanssa.
Tutkimusryhmien satunnaistaminen ja peittäminen Osallistujat satunnaistetaan yhtäläisesti (1:1) interventio- ja kontrolliryhmään. Potilaat otetaan mukaan akuutin psykiatrian osastolle saapumisen aikana tai ollessaan yhteydessä akuutin ja hätäpsykiatrian ambulanssiryhmään. Ensimmäinen satunnaistaminen tapahtuu, kun mukana on kuusitoista-kaksikymmentä osallistujaa. Satunnaistaminen tapahtuu ulkopuolisen henkilön manuaalisen satunnaistamisen avulla St. Olav Hospitalin tutkimusosastolla Trondheimissa. Tämä varmistaa tasaisen jakautumisen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Potilas ja hoitava kliinikko eivät ole sokeutuneet hoitomuotoihin. Saavutettua hoitoa koskevan sokkoutumisen puutteen kompensoimiseksi henkilöarvioinnit, myöhemmät mittaukset ja tiedonkeruu seurannassa sokkoutetaan hoitoolosuhteisiin, jotta vältetään vahvistusharha. Tilastollinen neuvonantaja on myös sokeutunut hoitomuotojen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine K Fjukstad, PhD
- Puhelinnumero: +4774098600
- Sähköposti: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thine Rishaug, MD
- Sähköposti: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Norja, 7600
- Rekrytointi
- Helse Nord-Trøndelag
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Puhelinnumero: +4774098600
- Sähköposti: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Thine MK Rishaug, MD
- Puhelinnumero: +4772573000
- Sähköposti: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Alatutkija:
- Karina S Høyen, PhD
-
Alatutkija:
- Arne Vaaler, PhD
-
Alatutkija:
- Anne Engum, PhD
-
Päätutkija:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7006
- Rekrytointi
- St. Olav Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thine MK Rishaug, MD
- Puhelinnumero: +4772573000
- Sähköposti: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Alatutkija:
- Arne Vaaler, PhD
-
Alatutkija:
- Anne Engum, PhD
-
Päätutkija:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina S Høyen, PhD
- Puhelinnumero: 4772573000
- Sähköposti: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhakäyttäytymisen riski ja kliinikko, joka arvioi, että potilaalla on aikomus kuolla
- Potilaat, joilla on itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään "itse aiheutetuksi, mahdollisesti vahingolliseksi käytökseksi, jonka lopputulos ei ole kuolemaan johtava ja jonka kuolemanaikomuksesta on todisteita ja/tai joiden katsotaan olleen tai ollut lähellä itsemurhakriisioireyhtymää".
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei osaa tarpeeksi sujuvasti norjaa antaakseen tietoon perustuvaa suostumusta, päteviä vastauksia psykometrisiin testeihin tai hyötyäkseen psykoedukatiivisesta kurssista.
- Tunnettu diagnoosi ICD-10 F 60.3 (borderline persoonallisuushäiriö), jolla on samankaltaisia oireita aikaisemmissa vastaanotoissa.
- Jatkuva psykoosi.
- Päihteiden väärinkäyttötila siinä määrin, että he eivät pysty noudattamaan protokollaa ja katsotaan olevan vaarassa osallistuessaan psykokasvatuskursseihin.
- Orgaaniset aivosairaudet tai henkiset vammat siinä määrin, että ne eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykopedagoiva ryhmäterapia
Ryhmäterapiaistunto, 3 tapaamista.
Jokaiseen ryhmään kuuluu 8-10 osallistujaa, jotka saavat ryhmäpohjaisen psykoedukatiivisen intervention (kolme potilaille, yksi lähiomaisille) ja TAU:n.
|
Perusmuuttujat sisältävät diagnoosin ICD-10:n tutkimuksen kriteereillä ja demografisilla muuttujilla, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso ja ammatti.
Potilaiden mukaan ottamisessa projektiin käytetään seuraavia arvioita: Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) lisäkysymyksillä, jotka liittyvät psykokasvatusaiheiden teemaan, henkisen kipukyselylomake (MPQ, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), huumeet). Use Disorders Identification Test (DUDIT) Potilaan terveyskysely (PHQ-9), GAD-7, SCS-tarkistuslista ja SCI-5.
GSE, MPQ ja PHQ-9 mitataan toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua.
Tavanomaiseen hoitoon (TAU) voi sisältyä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, sairaalahoitoa ja avohoitoa, toimintaterapiaa ja muita potilaan lääkärin tarpeellisiksi katsomia toimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen terapiatunti
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden itsemurhariskiin ja turvallisuussuunnitelmaan keskittyvän yksilöllisen terapiaistunnon psykologin tai lääkärin ja TAU:n kanssa.
|
Tavanomaiseen hoitoon (TAU) voi sisältyä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, sairaalahoitoa ja avohoitoa, toimintaterapiaa ja muita potilaan lääkärin tarpeellisiksi katsomia toimenpiteitä.
Perusmuuttujat sisältävät diagnoosin ICD-10:n tutkimuksen kriteereillä ja demografisilla muuttujilla, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso ja ammatti.
Potilaiden mukaan ottamisessa projektiin käytetään seuraavia arvioita: Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) lisäkysymyksillä, jotka liittyvät psykokasvatusaiheiden teemaan, henkisen kipukyselylomake (MPQ, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), huumeet). Use Disorders Identification Test (DUDIT) Potilaan terveyskysely (PHQ-9), GAD-7, SCS-tarkistuslista ja SCI-5.
GSE, MPQ ja PHQ-9 mitataan toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) mittaa optimistisia itseluottamuksia selviytyä elämän vaatimuksista, tehtävistä ja haasteista yleensä.
Se koostuu 10 väitteestä, jotka vastaajat arvioivat asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen GSE-pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa GSE:tä.
Lisätään kysymyksiä koskien koettua tehokkuutta tulevien lisääntyneiden itsemurhajaksojen käsittelyssä.
≥ 5 pisteen lisäystä GSE-asteikolla pidetään kliinisesti minimaalisen tärkeän muutoksen rajana.
|
Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
Henkisen kipukyselylomake (MPQ).
MPQ sisältää lausuntoja tyhjyyden tunteesta, merkityksen menetyksestä ja kärsimyksestä.
Lausumat on muotoiltu kaksijakoiseen vastausmuotoon.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä kipua.
MPQ on yksinkertainen 10 kohteen itsearviointikysely ja transdiagnostinen työkalu.
Minimipistemäärä 0, maksimi 10.
|
Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitatut oireet.
Yhdeksän kohdan PHQ-9 on masennusoireiden asteikko.
Pisteet vaihtelevat minimi-0 ja maksimi 27 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) on itseraportoitu kyselylomake ahdistuksen seulomiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi kurssin/ yksittäisten istuntojen päätyttyä. Sen jälkeen kuukauden sisällä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisten istuntojen suorittamisesta.
|
|
Itsemurhayritysten määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Norjan potilasrekisteriin (NPR) kirjatut itsemurhayritykset.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
|
Itsemurhien määrät
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Norjan kuolemansyyrekisteristä kirjatut itsemurhat
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
|
Psykiatrisessa sairaalassa otettujen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Norjan potilasrekisteristä (NPR) tallennetut psykiatriseen sairaalaan otetut.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
|
Päivien lukumäärä psykiatrisessa sairaalassa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Päivät psykiatrisessa sairaalassa Norjan potilasrekisteristä (NPR).
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
|
Pakollisten pääsymaksujen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Pakolliset vastaanotot kirjataan Norjan potilasrekisteristä (NPR).
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
|
Vapaaehtoisten ilmoittautumisten määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Norjan potilasrekisteristä (NPR) tallennetut vapaaehtoiset vastaanotot.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua kurssin/yksittäisistuntojen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .