Psykopedagogisk kurs för suicidprevention
Psykopedagogisk kurs för suicidprevention - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att ingå vid inläggning på akutpsykiatrisk avdelning eller vid kontakt med öppenvårdsteamet för akut- och akutpsykiatri. De kommer att få akut behandling och placeras på väntelista tills tillräckligt många patienter finns med för att påbörja insatsen. Därefter kommer de inkluderade patienterna att randomiseras till antingen den psykoedukativa kursen eller den individuella sessionen. Kursen och de enskilda lektionerna startar samtidigt. Varje grupp inkluderar 8-10 deltagare för att få en gruppbaserad psykoedukativ intervention (tre för patienter, en för anhöriga) och TAU.
Första passet (2x45 min) fokuserar på information om självmordstankar, psykisk smärta, självmordsförsök och självmord som fenomen med fokus på sårbarhetsfaktorer, riskutveckling och utveckling av suicidkrissyndromet. Den andra sessionen (2x45 min) tar itu med att identifiera triggers för ökad självmordsrisk och självmordsimpulser, upptäcka tidiga varningssignaler för ökad självmordsrisk och hur man känner igen förändringen när den sker. I den tredje sessionen (3x45 min) arbetar patienterna med att slutföra den individuella säkerhetsplanen för att förhindra en ökad självmordsrisk. Planen innehåller "situationer som kan utlösa ökad risk", "hur man känner igen och kommunicerar den ökade risken" och "åtgärder som kan minska eller öka risken." Slutligen riktar sig det fjärde och sista passet (2x45 min) till de anhöriga som gruppdeltagaren vill gå på. Patienter deltar inte i denna session. De anhöriga får en genomgång av informationen från de två första sessionerna, samt fokuserar på vad de anhöriga kan eller inte kan göra för att hjälpa till om risken för självmord ökar.
Kontrollgruppen får en individuell session med fokus på självmordsrisk och säkerhetsplan med psykolog eller läkare och TAU.
Randomisering och maskering av studiegrupper Deltagarna kommer att vara lika randomiserade (1:1) i interventions- och kontrollgruppen. Patienter kommer att ingå vid inläggning på akutpsykiatrisk avdelning eller vid kontakt med öppenvårdsteamet för akut- och akutpsykiatri. Den första randomiseringen sker när sexton till tjugo deltagare ingår. Randomisering kommer att ske genom manuell randomisering av en extern person vid forskningsavdelningen vid St. Olav Hospital i Trondheim. Detta säkerställer en jämn fördelning mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Patienten och behandlande läkare kommer att vara oförblindade för behandlingsmodalitet. För att kompensera för bristande blindning avseende den mottagna behandlingen, kommer personens betyg, efterföljande mätningar och datainsamling vid uppföljning att blindas för behandlingsförhållandena för att undvika konfirmationsbias. Den statistiska rådgivaren kommer också att bli blind för behandlingsform.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katrine K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-post: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thine Rishaug, MD
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Norge, 7600
- Rekrytering
- Helse Nord-Trøndelag
-
Kontakt:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-post: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Kontakt:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underutredare:
- Karina S Høyen, PhD
-
Underutredare:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underutredare:
- Anne Engum, PhD
-
Huvudutredare:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- Rekrytering
- St. Olav Hospital
-
Kontakt:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underutredare:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underutredare:
- Anne Engum, PhD
-
Huvudutredare:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Kontakt:
- Karina S Høyen, PhD
- Telefonnummer: 4772573000
- E-post: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med självmordsförsök, suicidalt beteende eller risk för suicidalt beteende och en läkare som utvärderar att patienten har för avsikt att dö
- Patienter med ett självmordsförsök eller självmordsbeteende definieras som "ett självförvållat, potentiellt skadligt beteende med ett icke-dödligt utfall för vilket det finns bevis för avsikt att döda och/eller anses ha haft eller varit nära ett suicidalkrissyndrom.
Exklusions kriterier:
- Att inte vara tillräckligt flytande i norska för att ge informerat samtycke, giltiga svar på psykometriska tester eller för att dra nytta av en psykoedukativ kurs.
- En känd diagnos av ICD-10 F 60.3 (borderline personlighetsstörning) med liknande symtom vid tidigare inläggningar.
- Pågående psykos.
- Ett missbrukstillstånd i sådan grad att de inte klarar av att följa protokollet och anses vara i riskzonen när de går psykoedukativa kurser.
- Organiska hjärnstörningar eller psykiska funktionsnedsättningar i sådan grad att de inte kan följa protokollet.
- Att inte kunna ge ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykopedagogisk gruppterapi
Gruppterapisession, 3 träffar.
Varje grupp inkluderar 8-10 deltagare för att få en gruppbaserad psykoedukativ intervention (tre för patienter, en för anhöriga) och TAU.
|
Baslinjevariabler inkluderar diagnos med ICD-10-kriterier för forskning och demografiska variabler som ålder, kön, utbildningsnivå och yrke.
Följande bedömningar kommer att användas när patienter inkluderas i projektet: The General self-efficacy scale (GSE) med ytterligare frågor relaterade till temat för de psykoedukativa ämnena, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Använd Disorders Identification Test (DUDIT) Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, SCS-Checklist och SCI-5.
GSE, MPQ och PHQ-9 kommer att mätas efter intervention och efter 6, 12, 24 och 60 månader.
Behandling som vanligt (TAU) kan innefatta användning av psykofarmaka, inom- och öppenvård, arbetsterapi och andra insatser som patientens läkare anser vara nödvändiga.
|
|
Aktiv komparator: Individuell terapisession
Deltagarna i kontrollgruppen får en individuell terapisession med fokus på självmordsrisk och säkerhetsplan med psykolog eller läkare och TAU
|
Behandling som vanligt (TAU) kan innefatta användning av psykofarmaka, inom- och öppenvård, arbetsterapi och andra insatser som patientens läkare anser vara nödvändiga.
Baslinjevariabler inkluderar diagnos med ICD-10-kriterier för forskning och demografiska variabler som ålder, kön, utbildningsnivå och yrke.
Följande bedömningar kommer att användas när patienter inkluderas i projektet: The General self-efficacy scale (GSE) med ytterligare frågor relaterade till temat för de psykoedukativa ämnena, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Använd Disorders Identification Test (DUDIT) Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, SCS-Checklist och SCI-5.
GSE, MPQ och PHQ-9 kommer att mätas efter intervention och efter 6, 12, 24 och 60 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
Den allmänna själveffektivitetsskalan (GSE) mäter optimistisk självförtroende för att klara av livets krav, uppgifter och utmaningar i allmänhet.
Den består av 10 påståenden som respondenterna betygsätter på en skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
Individens poäng på varje punkt summeras till ett GSE-poäng med högre poäng som indikerar högre GSE.
Frågor om upplevd effekt avseende hantering av framtida episoder av ökat självmord tillkommer.
En ökning med ≥ 5 poäng på GSE-skalan anses vara gränsen för en minimalt kliniskt viktig förändring.
|
Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk smärta
Tidsram: Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
Frågeformuläret för psykisk smärta (MPQ).
MPQ innehåller uttalanden om känsla av tomhet, förlust av mening och lidande.
Uttalandena är formulerade på ett dikotomt svarsformat.
Högre poäng indikerar högre nivå av psykisk smärta.
MPQ är ett enkelt 10-objekt självvärderingsformulär och är ett transdiagnostiskt verktyg.
Minsta poäng 0, högsta poäng 10.
|
Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
Symtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 med nio artiklar är en skala för depressiva symtom.
Poäng varierar från minst 0 till maximalt 27.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsgrad av ångest.
Poäng varierar från minst 0 till maximalt 21.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat
|
Direkt efter avslutad kurs/ individuella pass. Därefter inom en månad efter 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/ individuella pass.
|
|
Antalet självmordsförsök
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Självmordsförsök registrerade i det norska patientregistret (NPR).
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
|
Antal självmord
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Självmord registrerade från norska dödsorsaksregistret
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
|
Antal inläggningar på psykiatrisk sjukhus
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Inläggningar på psykiatriska sjukhus registrerade från norska patientregistret (NPR).
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
|
Antal dagar på psykiatrisk sjukhus
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Dagar på psykiatrisk sjukhus registrerade från norska patientregistret (NPR).
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
|
Antal obligatoriska antagningar
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Tvångsinläggningar registreras från norska patientregistret (NPR).
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
|
Antal frivilliga antagningar
Tidsram: Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Frivilliga intagningar registrerade från norska patientregistret (NPR).
|
Vid 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad kurs/enskilda pass.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .