Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační kurz prevence sebevražd

25. února 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Psychoedukační kurz prevence sebevražd - Randomizovaný řízený proces

V plánu je zahrnout pacienty s anamnézou zvýšeného rizika sebevraždy. Po epizodě hrozícího rizika sebevraždy absolvují pacienti psychoedukační kurz, který zahrnuje informace o různých aspektech témat souvisejících se sebevraždou, identifikuje spouštěče a včasné varovné signály pro zvýšené riziko sebevraždy. Kurz vrcholí prací na dokončení individuálního bezpečnostního plánu, aby se předešlo budoucímu nárůstu rizika sebevražd. Kurz bude zahrnovat jak pacienty, tak jejich nejbližší. Psychoedukační kurz bude porovnán s kontrolní skupinou, kde pacienti absolvují jedno individuální sezení se zaměřením na bezpečnostní plán k vyhodnocení intervence. Obě skupiny dostanou léčbu jako obvykle (TAU) během akutní fáze i následného sledování. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni při příjmu na akutní psychiatrické oddělení nebo při kontaktu s ambulantním týmem pro akutní a urgentní psychiatrii. Dostanou akutní léčbu a budou zařazeni na čekací listinu, dokud nebude zahrnut dostatek pacientů k zahájení intervence. Poté budou zařazení pacienti randomizováni buď do psychoedukačního kurzu, nebo do individuálního sezení. Kurz i jednotlivé lekce začínají současně. Každá skupina zahrnuje 8–10 účastníků, kteří obdrží skupinovou psychoedukativní intervenci (tři pro pacienty, jedna pro nejbližší příbuzné) a TAU.

První sezení (2x45 min) je zaměřeno na informace o sebevražedných myšlenkách, duševní bolesti, pokusech o sebevraždu a sebevraždě jako fenoménu se zaměřením na faktory zranitelnosti, rizikový rozvoj a rozvoj syndromu sebevražedné krize. Druhé sezení (2x45 minut) se zabývá identifikací spouštěčů pro zvýšení rizika sebevraždy a sebevražedných impulzů, detekcí včasných varovných signálů pro zvýšené riziko sebevraždy a tím, jak rozpoznat změnu, jak k ní dochází. Ve třetím sezení (3x45 min) pacienti pracují na dokončení individuálního bezpečnostního plánu, aby se zabránilo zvýšení rizika sebevraždy. Plán zahrnuje „situace, které mohou vyvolat zvýšené riziko“, „jak rozpoznat a sdělit zvýšené riziko“ a „opatření, která mohou riziko snížit nebo zvýšit“. Konečně čtvrté a poslední sezení (2x45 min) je zaměřeno na nejbližší příbuzné, kterých se chce účastník skupiny zúčastnit. Pacienti se tohoto sezení nezúčastňují. Nejbližší příbuzní obdrží přehled informací z prvních dvou sezení a zaměří se také na to, co mohou nebo nemohou udělat nejbližší příbuzní, aby pomohli, pokud se riziko sebevraždy zvýší.

Kontrolní skupina absolvuje jedno individuální sezení se zaměřením na riziko sebevraždy a bezpečnostní plán s psychologem nebo lékařem a TAU.

Randomizace a maskování studijních skupin Účastníci budou stejně randomizováni (1:1) v intervenční i kontrolní skupině. Pacienti budou zařazeni při příjmu na akutní psychiatrické oddělení nebo při kontaktu s ambulantním týmem pro akutní a urgentní psychiatrii. První randomizace probíhá, když je zahrnuto šestnáct až dvacet účastníků. Randomizace bude probíhat manuální randomizací externí osobou na oddělení výzkumu v Nemocnici sv. Olava v Trondheimu. To zajišťuje rovnoměrné rozdělení mezi intervenční a kontrolní skupinu. Pacient a ošetřující lékař nebudou zaslepeni vůči léčebné modalitě. Aby se kompenzovalo nedostatečné zaslepení týkající se přijaté léčby, hodnocení osob, následná měření a sběr dat při sledování budou zaslepeny vůči podmínkám léčby, aby se předešlo zkreslení potvrzení. Statistický poradce bude rovněž zaslepený vůči modalitě léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Levanger, Trøndelag, Norsko, 7600
        • Nábor
        • Helse Nord-Trøndelag
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina S Høyen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Engum, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
        • Nábor
        • St. Olav Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Engum, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokusem o sebevraždu, sebevražedným chováním nebo rizikem sebevražedného chování a lékař hodnotící, že pacient má úmysl zemřít
  • Pacienti s pokusem o sebevraždu nebo sebevražedným chováním definovaným jako „sebezpůsobené, potenciálně škodlivé chování s nefatálním výsledkem, u kterého existuje důkaz o úmyslu smrti a/nebo se předpokládá, že měli nebo měli blízko k syndromu sebevražedné krize.

Kritéria vyloučení:

  • Neovládat norštinu dostatečně plynule, aby poskytla informovaný souhlas, platné odpovědi na psychometrické testování nebo aby mohla využít psychoedukativního kurzu.
  • Známá diagnóza MKN-10 F 60.3 (hraniční porucha osobnosti) s podobnými symptomy při předchozích přijetích.
  • Pokračující psychóza.
  • Stav zneužívání návykových látek do takové míry, že nejsou schopni dodržovat protokol a jsou považováni za rizikové při účasti na psychoedukačních kurzech.
  • Organické mozkové poruchy nebo mentální postižení v takové míře, že nejsou schopni dodržet protokol.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační skupinová terapie
Skupinová terapie, 3 setkání. Každá skupina zahrnuje 8–10 účastníků, kteří obdrží skupinovou psychoedukativní intervenci (tři pro pacienty, jedna pro nejbližší příbuzné) a TAU.
Jiný: Psychoedukační kurz prevence sebevražd
Základní proměnné zahrnují diagnostiku pomocí kritérií MKN-10 pro výzkum a demografické proměnné, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a povolání. Při zařazování pacientů do projektu budou použita tato hodnocení: Obecná škála sebeúčinnosti (GSE) s doplňujícími otázkami k tématu psychoedukačních témat, Dotazník duševní bolesti (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Použijte test identifikace poruch (DUDIT) Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), GAD-7, Kontrolní seznam SCS a SCI-5. GSE, MPQ a PHQ-9 budou měřeny po intervenci a po 6, 12, 24 a 60 měsících.
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TAU) může zahrnovat užívání psychofarmak, ambulantní a ambulantní léčbu, pracovní terapii a další intervence, které lékař pacienta považuje za nezbytné.
Aktivní komparátor: Individuální terapeutické sezení
Účastníci v kontrolní skupině absolvují jedno individuální terapeutické sezení se zaměřením na riziko sebevraždy a bezpečnostní plán s psychologem nebo lékařem a TAU
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TAU) může zahrnovat užívání psychofarmak, ambulantní a ambulantní léčbu, pracovní terapii a další intervence, které lékař pacienta považuje za nezbytné.
Jiný: Individuální terapeutické sezení
Základní proměnné zahrnují diagnostiku pomocí kritérií MKN-10 pro výzkum a demografické proměnné, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a povolání. Při zařazování pacientů do projektu budou použita tato hodnocení: Obecná škála sebeúčinnosti (GSE) s doplňujícími otázkami k tématu psychoedukačních témat, Dotazník duševní bolesti (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Použijte test identifikace poruch (DUDIT) Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), GAD-7, Kontrolní seznam SCS a SCI-5. GSE, MPQ a PHQ-9 budou měřeny po intervenci a po 6, 12, 24 a 60 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE) měří optimistické sebevědomí při zvládání požadavků, úkolů a výzev života obecně. Skládá se z 10 výroků, které respondenti hodnotí na škále od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé). Skóre jednotlivce u každé položky se sečtou do skóre GSE, přičemž vyšší skóre znamená vyšší GSE. Jsou přidány otázky týkající se vnímané účinnosti ohledně zvládání budoucích epizod zvýšené sebevraždy. Zvýšení o ≥ 5 bodů na stupnici GSE je považováno za limit pro minimálně klinicky významnou změnu.
Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální bolest
Časové okno: Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Dotazník duševní bolesti (MPQ). MPQ obsahuje prohlášení o pocitu prázdnoty, ztráty smyslu a utrpení. Výroky jsou formulovány ve formátu dichotomické odpovědi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní bolesti. MPQ je jednoduchý 10-položkový dotazník pro sebehodnocení a je transdiagnostickým nástrojem. Minimální skóre 0, maximální skóre 10.
Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Příznaky deprese
Časové okno: Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Symptomy měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Devítipoložková PHQ-9 je stupnice symptomů deprese. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a závažnost úzkosti. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Ihned po absolvování kurzu/individuálních sezení. Poté do jednoho měsíce po 6, 12, 24 a 60 měsících po absolvování kurzu/individuálních sezení.
Počty pokusů o sebevraždu
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Pokusy o sebevraždu zaznamenané v norském registru pacientů (NPR).
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Počty sebevražd
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Sebevraždy zaznamenané z norského registru příčin smrti
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Počet hospitalizací v psychiatrické léčebně
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Vstupy do psychiatrické léčebny zaznamenané z norského registru pacientů (NPR).
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Počet dní v psychiatrické léčebně
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Dny v psychiatrické léčebně zaznamenané z norského registru pacientů (NPR).
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Počet povinných přijímaček
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Povinné přijetí zaznamenané z norského registru pacientů (NPR).
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Počet dobrovolných vstupů
Časové okno: V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.
Dobrovolné přijetí zaznamenané z norského registru pacientů (NPR).
V 6, 12, 24 a 60 měsících po ukončení kurzu/individuálních sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Psychoedukační kurz prevence sebevražd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit