Psykopædagogisk kursus i selvmordsforebyggelse
Psykopædagogisk kursus i selvmordsforebyggelse - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive inddraget under indlæggelse på akut psykiatrisk afdeling eller ved kontakt til ambulatoriet for akut og akut psykiatri. De vil modtage akut behandling og blive sat på venteliste, indtil der er inkluderet nok patienter til at starte indsatsen. Herefter vil de inkluderede patienter blive randomiseret til enten det psykoedukative forløb eller den enkelte session. Kurset og de enkelte lektioner starter samtidig. Hver gruppe omfatter 8-10 deltagere for at modtage en gruppebaseret psykoedukativ intervention (tre til patienter, en til pårørende) og TAU.
Den første session (2x45 min) fokuserer på information om selvmordstanker, psykiske smerter, selvmordsforsøg og selvmord som fænomen med fokus på sårbarhedsfaktorer, risikoudvikling og udvikling af selvmordskrisesyndromet. Den anden session (2x45 min) tager fat på at identificere triggere for stigning i selvmordsrisiko og selvmordsimpulser, opdage tidlige advarselssignaler for øget selvmordsrisiko og hvordan man genkender ændringen, når den sker. I den tredje session (3x45 min) arbejder patienterne med at færdiggøre den individuelle sikkerhedsplan for at forhindre en stigning i selvmordsrisikoen. Planen omfatter "situationer, der kan udløse øget risiko", "hvordan man genkender og kommunikerer den øgede risiko" og "handlinger, der kan reducere eller øge risikoen." Til sidst henvender sig fjerde og sidste session (2x45 min) til de pårørende, som gruppedeltageren ønsker at deltage i. Patienter deltager ikke i denne session. De pårørende får en gennemgang af informationerne fra de to første sessioner, samt fokus på, hvad de pårørende kan eller ikke kan gøre for at hjælpe, hvis risikoen for selvmord stiger.
Kontrolgruppen modtager én individuel session med fokus på selvmordsrisiko og sikkerhedsplan med psykolog eller læge og TAU.
Randomisering og maskering af undersøgelsesgrupper Deltagerne vil blive ligeligt randomiseret (1:1) i interventions- og kontrolgruppen. Patienter vil blive inddraget under indlæggelse på akut psykiatrisk afdeling eller ved kontakt til ambulatoriet for akut og akut psykiatri. Den første randomisering finder sted, når seksten til tyve deltagere er inkluderet. Randomisering vil foregå ved manuel randomisering af en ekstern person på Forskningsafdelingen på St. Olav Hospital i Trondheim. Dette sikrer en ligelig fordeling mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Patienten og behandlende kliniker vil være ublindet over for behandlingsmodalitet. For at kompensere for manglende blinding vedrørende den modtagne behandling, vil personens vurderinger, efterfølgende målinger og dataindsamling ved opfølgning blive blindet over for behandlingsforholdene for at undgå bekræftelsesbias. Den statistiske rådgiver vil også blive blindet over for behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrine K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thine Rishaug, MD
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Norge, 7600
- Rekruttering
- Helse Nord-Trøndelag
-
Kontakt:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Kontakt:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underforsker:
- Karina S Høyen, PhD
-
Underforsker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underforsker:
- Anne Engum, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- Rekruttering
- St. Olav Hospital
-
Kontakt:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underforsker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underforsker:
- Anne Engum, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Kontakt:
- Karina S Høyen, PhD
- Telefonnummer: 4772573000
- E-mail: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et selvmordsforsøg, selvmordsadfærd eller risiko for selvmordsadfærd og en kliniker, der vurderer, at patienten har en intention om at dø
- Patienter med et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd defineret som "en selvforskyldt, potentielt skadelig adfærd med et ikke-dødeligt udfald, for hvilket der er tegn på hensigt om død og/eller anses for at have haft eller været tæt på et selvmordskrisesyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være tilstrækkelig flydende i norsk til at give informeret samtykke, gyldige svar på psykometrisk test eller til at drage fordel af et psykoedukativt kursus.
- En kendt diagnose af ICD-10 F 60.3 (borderline personlighedsforstyrrelse) med lignende symptomer ved tidligere indlæggelser.
- Igangværende psykose.
- En stofmisbrugstilstand i en sådan grad, at de ikke er i stand til at overholde protokollen og anses for at være i fare, når de deltager i psykoedukative kurser.
- Organiske hjernelidelser eller psykiske handicap i en sådan grad, at de ikke er i stand til at overholde protokollen.
- Ikke at kunne give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk gruppeterapi
Gruppeterapi session, 3 møder.
Hver gruppe omfatter 8-10 deltagere for at modtage en gruppebaseret psykoedukativ intervention (tre til patienter, en til pårørende) og TAU.
|
Baseline-variabler inkluderer diagnose ved hjælp af ICD-10-kriterier for forskning og demografiske variabler såsom alder, køn, uddannelsesniveau og erhverv.
Følgende vurderinger vil blive brugt ved inddragelse af patienter til projektet: The General self-efficacy scale (GSE) med yderligere spørgsmål relateret til temaet for de psykoedukative emner, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Brug Disorders Identification Test (DUDIT) Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, SCS-Checklist og SCI-5.
GSE, MPQ og PHQ-9 vil blive målt efter intervention og efter 6, 12, 24 og 60 måneder.
Behandling som sædvanlig (TAU) kan omfatte brug af psykofarmaka, i og ambulant behandling, ergoterapi og andre interventioner, som patientens læge skønner nødvendige.
|
|
Aktiv komparator: Individuel terapi session
Deltagerne i kontrolgruppen får én individuel terapisession med fokus på selvmordsrisiko og sikkerhedsplan med psykolog eller læge og TAU
|
Behandling som sædvanlig (TAU) kan omfatte brug af psykofarmaka, i og ambulant behandling, ergoterapi og andre interventioner, som patientens læge skønner nødvendige.
Baseline-variabler inkluderer diagnose ved hjælp af ICD-10-kriterier for forskning og demografiske variabler såsom alder, køn, uddannelsesniveau og erhverv.
Følgende vurderinger vil blive brugt ved inddragelse af patienter til projektet: The General self-efficacy scale (GSE) med yderligere spørgsmål relateret til temaet for de psykoedukative emner, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Brug Disorders Identification Test (DUDIT) Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, SCS-Checklist og SCI-5.
GSE, MPQ og PHQ-9 vil blive målt efter intervention og efter 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
General self-efficacy scale (GSE) måler optimistisk selvtillid til at klare livets krav, opgaver og udfordringer generelt.
Den består af 10 udsagn, som respondenterne vurderer på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Individets score på hvert punkt opsummeres til en GSE-score med højere score, der indikerer højere GSE.
Spørgsmål vedrørende den oplevede effekt vedrørende håndtering af fremtidige episoder med øget selvmord er tilføjet.
En stigning på ≥ 5 point på GSE-skalaen betragtes som grænsen for en minimalt klinisk vigtig ændring.
|
Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
Spørgeskemaet om psykisk smerte (MPQ).
MPQ indeholder udsagn om følelse af tomhed, tab af mening og lidelse.
Udsagnene er formuleret på et dikotomt svarformat.
Højere score indikerer højere niveau af mental smerte.
MPQ er et simpelt 10-elements selvvurderingsspørgeskema og er et transdiagnostisk værktøj.
Minimumscore 0, maksimumscore 10.
|
Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
Symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 med ni elementer er en depressiv symptomskala.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 27.
Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 21.
Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Umiddelbart efter endt kursus/ individuelle sessioner. Herefter inden for en måned efter 6, 12, 24 og 60 måneder efter afsluttet kursus/ individuelle sessioner.
|
|
Antallet af selvmordsforsøg
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Selvmordsforsøg registreret i det norske patientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
|
Antallet af selvmord
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Selvmord registreret fra det norske dødsårsagsregister
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
|
Antal indlæggelser på psykiatrisk hospital
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Indlæggelser på psykiatrisk hospital registreret fra Norsk Patientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
|
Antal dage på psykiatrisk hospital
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Dage på psykiatrisk hospital registreret fra Norsk Patientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
|
Antal obligatoriske optagelser
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Tvangsindlæggelser registreret fra Norsk Patientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
|
Antal frivillige optagelser
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Frivillige indlæggelser registreret fra Norsk Patientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder efter afslutningen af kurset/enkeltgange.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142708
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk kursus i selvmordsforebyggelse
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu