Curso Psicoeducativo para la Prevención del Suicidio
Curso psicoeducativo para la prevención del suicidio: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos durante el ingreso en la sala de psiquiatría aguda o cuando estén en contacto con el equipo ambulatorio de psiquiatría aguda y de emergencia. Recibirán tratamiento agudo y serán colocados en una lista de espera hasta que se incluyan suficientes pacientes para comenzar la intervención. Luego, los pacientes incluidos serán asignados al azar al curso psicoeducativo o a la sesión individual. El curso y las lecciones individuales comienzan al mismo tiempo. Cada grupo incluye de 8 a 10 participantes para recibir una intervención psicoeducativa grupal (tres para pacientes, uno para familiares) y TAU.
La primera sesión (2x45 min) se centra en información sobre pensamientos suicidas, dolor mental, intentos de suicidio y suicidio como fenómeno, centrándose en los factores de vulnerabilidad, el desarrollo de riesgos y el desarrollo del síndrome de crisis suicida. La segunda sesión (2x45 min) aborda la identificación de los factores desencadenantes del aumento del riesgo de suicidio y los impulsos suicidas, la detección de señales de alerta temprana de un mayor riesgo de suicidio y cómo reconocer el cambio a medida que ocurre. En la tercera sesión (3x45 min) los pacientes trabajan en completar el plan de seguridad individual para prevenir un aumento del riesgo de suicidio. El plan incluye "situaciones que pueden desencadenar un mayor riesgo", "cómo reconocer y comunicar el mayor riesgo" y "acciones que pueden reducir o aumentar el riesgo". Finalmente, la cuarta y última sesión (2x45 min) está dirigida a los familiares a los que el participante del grupo quiera asistir. Los pacientes no asisten a esta sesión. Los familiares reciben una revisión de la información de las dos primeras sesiones, además de centrarse en lo que los familiares pueden o no hacer para ayudar si aumenta el riesgo de suicidio.
El grupo de control recibe una sesión individual centrada en el riesgo de suicidio y el plan de seguridad con un psicólogo o médico y TAU.
Aleatorización y enmascaramiento de los grupos de estudio Los participantes serán igualmente asignados al azar (1:1) en el grupo de intervención y de control. Los pacientes serán incluidos durante el ingreso en la sala de psiquiatría aguda o cuando estén en contacto con el equipo ambulatorio de psiquiatría aguda y de emergencia. La primera aleatorización tiene lugar cuando se incluyen entre dieciséis y veinte participantes. La aleatorización se realizará mediante aleatorización manual por parte de una persona externa en el departamento de investigación del Hospital St. Olav de Trondheim. Esto asegura una distribución equitativa entre el grupo de intervención y el grupo de control. El paciente y el médico tratante no estarán cegados a la modalidad de tratamiento. Para compensar la falta de cegamiento con respecto al tratamiento recibido, las calificaciones de las personas, las mediciones posteriores y la recopilación de datos durante el seguimiento estarán cegados a las condiciones del tratamiento para evitar sesgos de confirmación. El asesor estadístico también estará cegado a la modalidad de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine K Fjukstad, PhD
- Número de teléfono: +4774098600
- Correo electrónico: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thine Rishaug, MD
- Correo electrónico: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
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Levanger, Trøndelag, Noruega, 7600
- Reclutamiento
- Helse Nord-Trøndelag
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Contacto:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Número de teléfono: +4774098600
- Correo electrónico: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
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Contacto:
- Thine MK Rishaug, MD
- Número de teléfono: +4772573000
- Correo electrónico: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
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Sub-Investigador:
- Karina S Høyen, PhD
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Sub-Investigador:
- Arne Vaaler, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne Engum, PhD
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Investigador principal:
- Katrine K Fjukstad, PhD
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- Reclutamiento
- St. Olav Hospital
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Contacto:
- Thine MK Rishaug, MD
- Número de teléfono: +4772573000
- Correo electrónico: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
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Sub-Investigador:
- Arne Vaaler, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne Engum, PhD
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Investigador principal:
- Katrine K Fjukstad, PhD
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Contacto:
- Karina S Høyen, PhD
- Número de teléfono: 4772573000
- Correo electrónico: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intento de suicidio, conducta suicida o riesgo de conducta suicida y un médico que evalúa que el paciente tiene la intención de morir.
- Pacientes con intento de suicidio o conducta suicida definida como "una conducta autoinfligida, potencialmente dañina, con un desenlace no fatal para la cual hay evidencia de intención de muerte y/o se considera que han tenido o han estado cerca de un síndrome de crisis suicida".
Criterio de exclusión:
- No hablar noruego con suficiente fluidez para dar consentimiento informado, respuestas válidas a pruebas psicométricas o beneficiarse de un curso psicoeducativo.
- Un diagnóstico conocido de ICD-10 F 60.3 (trastorno límite de la personalidad) con síntomas similares en ingresos anteriores.
- Psicosis en curso.
- Una condición de abuso de sustancias a tal grado que no pueden cumplir con el protocolo y se consideran de riesgo al asistir a cursos psicoeducativos.
- Trastornos cerebrales orgánicos o discapacidades mentales en tal grado que no puedan cumplir con el protocolo.
- No poder dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia psicoeducativa de grupo
Sesión de terapia grupal, 3 reuniones.
Cada grupo incluye de 8 a 10 participantes para recibir una intervención psicoeducativa grupal (tres para pacientes, uno para familiares) y TAU.
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Las variables de referencia incluyen el diagnóstico utilizando los criterios de la CIE-10 para la investigación y variables demográficas como la edad, el sexo, el nivel de educación y la ocupación.
Se utilizarán las siguientes evaluaciones al incluir pacientes para el proyecto: la escala de autoeficacia general (GSE) con preguntas adicionales relacionadas con el tema de los temas psicoeducativos, el cuestionario de dolor mental (MPQ, Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), prueba de drogas Utilice la prueba de identificación de trastornos (DUDIT), el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), GAD-7, la lista de verificación SCS y SCI-5.
GSE, MPQ y PHQ-9 se medirán después de la intervención y después de 6, 12, 24 y 60 meses.
El tratamiento habitual (TAU) puede incluir el uso de fármacos psicotrópicos, tratamiento hospitalario y ambulatorio, terapia ocupacional y otras intervenciones que el médico del paciente considere necesarias.
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Comparador activo: Sesión de terapia individual
Los participantes del grupo de control reciben una sesión de terapia individual centrada en el riesgo de suicidio y un plan de seguridad con un psicólogo o médico y TAU.
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El tratamiento habitual (TAU) puede incluir el uso de fármacos psicotrópicos, tratamiento hospitalario y ambulatorio, terapia ocupacional y otras intervenciones que el médico del paciente considere necesarias.
Las variables de referencia incluyen el diagnóstico utilizando los criterios de la CIE-10 para la investigación y variables demográficas como la edad, el sexo, el nivel de educación y la ocupación.
Se utilizarán las siguientes evaluaciones al incluir pacientes para el proyecto: la escala de autoeficacia general (GSE) con preguntas adicionales relacionadas con el tema de los temas psicoeducativos, el cuestionario de dolor mental (MPQ, Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), prueba de drogas Utilice la prueba de identificación de trastornos (DUDIT), el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), GAD-7, la lista de verificación SCS y SCI-5.
GSE, MPQ y PHQ-9 se medirán después de la intervención y después de 6, 12, 24 y 60 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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La escala de autoeficacia general (GSE) mide las creencias optimistas en uno mismo para afrontar las demandas, tareas y desafíos de la vida en general.
Consta de 10 afirmaciones que los encuestados califican en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones del individuo en cada ítem se suman a una puntuación GSE, donde las puntuaciones más altas indican un GSE más alto.
Se agregan preguntas sobre la eficacia percibida en el manejo de futuros episodios de aumento de suicidios.
Un aumento de ≥ 5 puntos en la escala GSE se considera el límite para un cambio mínimamente clínicamente importante.
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Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor mental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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El cuestionario de dolor mental (MPQ).
El MPQ incluye declaraciones sobre sensación de vacío, pérdida de significado y sufrimiento.
Las afirmaciones se formulan en un formato de respuesta dicotómico.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor mental.
MPQ es un sencillo cuestionario de autoevaluación de 10 ítems y es una herramienta de transdiagnóstico.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
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Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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Síntomas medidos mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 de nueve ítems es una escala de síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para la detección y la gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Inmediatamente después de finalizar el curso/sesiones individuales. Posteriormente dentro de un mes después de 6, 12, 24 y 60 meses después de completar el curso/sesiones individuales.
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Cifras de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Intentos de suicidio registrados en el Registro de Pacientes de Noruega (NPR).
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Números de suicidios
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Suicidios registrados en el Registro Noruego de Causas de Muerte
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Número de ingresos en hospitales psiquiátricos
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Ingresos en hospitales psiquiátricos registrados en el Registro de pacientes de Noruega (NPR).
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Número de días en el hospital psiquiátrico
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Días en un hospital psiquiátrico registrados en el Registro de pacientes de Noruega (NPR).
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Número de admisiones obligatorias
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Admisiones obligatorias registradas en el Registro Noruego de Pacientes (NPR).
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Número de admisiones voluntarias
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Admisiones voluntarias registradas en el Registro Noruego de Pacientes (NPR).
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A los 6, 12, 24 y 60 meses después de la finalización del curso/sesiones individuales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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