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Corso Psicoeducativo per la Prevenzione del Suicidio

25 febbraio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Corso psicoeducativo per la prevenzione del suicidio: uno studio randomizzato e controllato

Il piano è quello di includere pazienti con una storia di aumentato rischio di suicidio. In seguito a un episodio di imminente rischio di suicidio, i pazienti riceveranno un corso psicoeducativo che comprende informazioni su diversi aspetti degli argomenti legati al suicidio, identificando i fattori scatenanti e rilevando i segnali di allarme precoci per un aumento del rischio di suicidio. Il corso culmina nel lavoro sul completamento di un piano di sicurezza individuale per prevenire un futuro aumento del rischio di suicidio. Il corso coinvolgerà sia i pazienti che i loro parenti prossimi. Il percorso psicoeducativo sarà confrontato con un gruppo di controllo in cui i pazienti ricevono una sessione individuale focalizzata su un piano di sicurezza per valutare l'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento abituale (TAU) sia durante la fase acuta che durante il follow-up. Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno inclusi durante il ricovero nel reparto di psichiatria acuta o quando sono in contatto con l'équipe ambulatoriale di psichiatria acuta e di emergenza. Riceveranno cure acute e saranno inseriti in una lista d'attesa fino a quando non saranno inclusi abbastanza pazienti per iniziare l'intervento. Quindi i pazienti inclusi verranno randomizzati al corso psicoeducativo o alla sessione individuale. Il corso e le lezioni individuali iniziano contemporaneamente. Ogni gruppo comprende 8-10 partecipanti che riceveranno un intervento psicoeducativo di gruppo (tre per i pazienti, uno per i parenti prossimi) e TAU.

La prima sessione (2x45 min) si concentra sulle informazioni sui pensieri suicidi, sul dolore mentale, sui tentativi di suicidio e sul suicidio come fenomeno con particolare attenzione ai fattori di vulnerabilità, allo sviluppo del rischio e allo sviluppo della sindrome della crisi suicidaria. La seconda sessione (2x45 min) affronta l'identificazione dei fattori scatenanti dell'aumento del rischio di suicidio e degli impulsi suicidari, l'individuazione dei segnali di allarme precoci per l'aumento del rischio di suicidio e come riconoscere il cambiamento non appena avviene. Nella terza sessione (3x45 min) i pazienti lavorano sul completamento del piano di sicurezza individuale per prevenire un aumento del rischio di suicidio. Il piano comprende "situazioni che possono comportare un aumento del rischio", "come riconoscere e comunicare l'aumento del rischio" e "azioni che possono ridurre o aumentare il rischio". Infine, la quarta ed ultima sessione (2x45 min) è rivolta ai parenti più prossimi a cui il partecipante al gruppo desidera partecipare. I pazienti non partecipano a questa sessione. I parenti più prossimi ricevono una revisione delle informazioni delle prime due sessioni, oltre a concentrarsi su ciò che i parenti più prossimi possono o non possono fare per aiutare se aumenta il rischio di suicidio.

Il gruppo di controllo riceve una sessione individuale focalizzata sul rischio di suicidio e un piano di sicurezza con uno psicologo o un medico e TAU.

Randomizzazione e mascheramento dei gruppi di studio I partecipanti saranno ugualmente randomizzati (1:1) nel gruppo di intervento e di controllo. I pazienti verranno inclusi durante il ricovero nel reparto di psichiatria acuta o quando sono in contatto con l'équipe ambulatoriale di psichiatria acuta e di emergenza. La prima randomizzazione avviene quando vengono inclusi da sedici a venti partecipanti. La randomizzazione avverrà mediante randomizzazione manuale da parte di una persona esterna presso il dipartimento di ricerca dell'ospedale St. Olav di Trondheim. Ciò garantisce un'equa distribuzione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il paziente e il medico curante non saranno in cieco rispetto alla modalità di trattamento. Per compensare la mancanza di occultamento riguardo al trattamento ricevuto, le valutazioni delle persone, le misurazioni successive e la raccolta dei dati al follow-up saranno ignorate rispetto alle condizioni di trattamento per evitare errori di conferma. Il consulente statistico sarà inoltre cieco rispetto alla modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trøndelag
      • Levanger, Trøndelag, Norvegia, 7600
        • Reclutamento
        • Helse Nord-Trøndelag
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karina S Høyen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Engum, PhD
        • Investigatore principale:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
        • Reclutamento
        • St. Olav Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Engum, PhD
        • Investigatore principale:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tentativo di suicidio, comportamento suicidario o rischio di comportamento suicidario e un medico che valuta che il paziente abbia intenzione di morire
  • Pazienti con un tentativo di suicidio o un comportamento suicidario definito come "un comportamento autoinflitto, potenzialmente dannoso con un esito non fatale per il quale vi è evidenza di intenzione di morte e/o che si ritiene abbia avuto o sia stato vicino a una sindrome da crisi suicidaria.

Criteri di esclusione:

  • Non avere una conoscenza sufficiente della lingua norvegese per fornire consenso informato, risposte valide sui test psicometrici o per beneficiare di un corso psicoeducativo.
  • Una diagnosi nota di ICD-10 F 60.3 (disturbo borderline di personalità) con sintomi simili in precedenti ricoveri.
  • Psicosi continua.
  • Una condizione di abuso di sostanze a tal punto che non riescono a rispettare il protocollo e sono considerati a rischio quando frequentano corsi di psicoeducazione.
  • Disturbi organici del cervello o disabilità mentali a tal punto da non essere in grado di rispettare il protocollo.
  • Non poter dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo psicoeducativa
Sessione di terapia di gruppo, 3 incontri. Ogni gruppo comprende 8-10 partecipanti che riceveranno un intervento psicoeducativo di gruppo (tre per i pazienti, uno per i parenti prossimi) e TAU.
Altro: Corso Psicoeducativo per la Prevenzione del Suicidio
Le variabili di base includono la diagnosi utilizzando i criteri ICD-10 per la ricerca e variabili demografiche come età, sesso, livello di istruzione e occupazione. Per l'inclusione dei pazienti nel progetto verranno utilizzate le seguenti valutazioni: La Scala Generale di Autoefficacia (GSE) con domande aggiuntive legate al tema degli argomenti psicoeducativi, Il Questionario sul dolore mentale (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Utilizzare il test di identificazione dei disturbi (DUDIT), il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), GAD-7, la lista di controllo SCS e SCI-5. GSE, MPQ e PHQ-9 verranno misurati dopo l'intervento e dopo 6, 12, 24 e 60 mesi.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento abituale (TAU) può includere l'uso di farmaci psicotropi, cure ospedaliere e ambulatoriali, terapia occupazionale e altri interventi che il medico del paziente ritiene necessari.
Comparatore attivo: Sessione di terapia individuale
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una sessione terapeutica individuale focalizzata sul rischio di suicidio e un piano di sicurezza con uno psicologo o un medico e TAU
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento abituale (TAU) può includere l'uso di farmaci psicotropi, cure ospedaliere e ambulatoriali, terapia occupazionale e altri interventi che il medico del paziente ritiene necessari.
Altro: Sessione di terapia individuale
Le variabili di base includono la diagnosi utilizzando i criteri ICD-10 per la ricerca e variabili demografiche come età, sesso, livello di istruzione e occupazione. Per l'inclusione dei pazienti nel progetto verranno utilizzate le seguenti valutazioni: La Scala Generale di Autoefficacia (GSE) con domande aggiuntive legate al tema degli argomenti psicoeducativi, Il Questionario sul dolore mentale (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Utilizzare il test di identificazione dei disturbi (DUDIT), il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), GAD-7, la lista di controllo SCS e SCI-5. GSE, MPQ e PHQ-9 verranno misurati dopo l'intervento e dopo 6, 12, 24 e 60 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
La scala di autoefficacia generale (GSE) misura le convinzioni ottimistiche su se stessi nell’affrontare le richieste, i compiti e le sfide della vita in generale. Si compone di 10 affermazioni che gli intervistati valutano su una scala da 1 (per nulla vero) a 4 (assolutamente vero). I punteggi individuali su ciascuna voce vengono sommati in un punteggio GSE dove i punteggi più alti indicano un GSE più elevato. Vengono aggiunte domande riguardanti l'efficacia percepita nella gestione di futuri episodi di aumento dei suicidi. Un aumento di ≥ 5 punti sulla scala GSE è considerato il limite per un cambiamento clinicamente minimamente importante.
Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore mentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Il questionario sul dolore mentale (MPQ). L'MPQ comprende affermazioni sul senso di vuoto, perdita di significato e sofferenza. Le affermazioni sono formulate secondo un formato di risposta dicotomico. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore mentale. MPQ è un semplice questionario di autovalutazione composto da 10 item ed è uno strumento transdiagnostico. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 10.
Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Sintomi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La PHQ-9, composta da nove elementi, è una scala dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 27. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per lo screening e la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Immediatamente dopo aver completato il corso/sessioni individuali. Successivamente entro un mese dopo 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
I numeri dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Tentativi di suicidio registrati nel registro norvegese dei pazienti (NPR).
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
I numeri dei suicidi
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Suicidi registrati dal registro norvegese delle cause di morte
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Numero di ricoveri in ospedale psichiatrico
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Ricoveri in ospedale psichiatrico registrati dal registro norvegese dei pazienti (NPR).
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Numero di giorni di ricovero in ospedale psichiatrico
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Giorni in ospedale psichiatrico registrati dal registro norvegese dei pazienti (NPR).
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Numero di ingressi obbligatori
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Ricoveri obbligatori registrati dal registro norvegese dei pazienti (NPR).
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Numero di ammissioni volontarie
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.
Ammissioni volontarie registrate dal registro norvegese dei pazienti (NPR).
A 6, 12, 24 e 60 mesi dal completamento del corso/sessioni individuali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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