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Psychoedukativer Kurs zur Suizidprävention

25. Februar 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Psychoedukativer Kurs zur Suizidprävention – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es ist geplant, Patienten mit einem erhöhten Suizidrisiko in der Vorgeschichte einzubeziehen. Im Anschluss an eine Episode mit drohender Suizidgefahr erhalten die Patienten einen psychoedukativen Kurs, der Informationen zu verschiedenen Aspekten suizidbezogener Themen beinhaltet, Auslöser identifiziert und Frühwarnsignale für ein erhöhtes Suizidrisiko erkennt. Der Abschluss des Kurses besteht in der Ausarbeitung eines individuellen Sicherheitsplans, um einem künftigen Anstieg des Suizidrisikos vorzubeugen. In den Kurs werden sowohl Patienten als auch deren Angehörige einbezogen. Der psychoedukative Kurs wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der die Patienten eine Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf einem Sicherheitsplan zur Bewertung der Intervention erhalten. Beide Gruppen erhalten sowohl während der Akutphase als auch während der Nachbeobachtung eine Behandlung wie gewohnt (TAU). Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einbeziehung der Patienten erfolgt bei der Aufnahme in die Akutpsychiatrie oder bei Kontakt mit dem ambulanten Team der Akut- und Notfallpsychiatrie. Sie erhalten eine Akutbehandlung und werden auf eine Warteliste gesetzt, bis genügend Patienten eingeschlossen sind, um mit der Intervention zu beginnen. Anschließend werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert entweder dem psychoedukativen Kurs oder der Einzelsitzung zugeteilt. Der Kurs und die Einzelstunden beginnen gleichzeitig. Jede Gruppe umfasst 8–10 Teilnehmer, die eine gruppenbasierte psychoedukative Intervention (drei für Patienten, eine für die nächsten Angehörigen) und TAU erhalten.

Die erste Sitzung (2x45 Minuten) konzentriert sich auf Informationen zu Suizidgedanken, psychischen Schmerzen, Suizidversuchen und Suizid als Phänomen mit Schwerpunkt auf Vulnerabilitätsfaktoren, Risikoentwicklung und Entwicklung des Suizidkrisensyndroms. In der zweiten Sitzung (2x45 Minuten) geht es darum, Auslöser für ein erhöhtes Suizidrisiko und suizidale Impulse zu identifizieren, Frühwarnsignale für ein erhöhtes Suizidrisiko zu erkennen und die Veränderung zu erkennen, wenn sie eintritt. In der dritten Sitzung (3x45 Min.) arbeiten die Patienten an der Vervollständigung des individuellen Sicherheitsplans, um einer Erhöhung des Suizidrisikos vorzubeugen. Der Plan umfasst „Situationen, die ein erhöhtes Risiko auslösen können“, „wie man das erhöhte Risiko erkennt und kommuniziert“ und „Maßnahmen, die das Risiko verringern oder erhöhen können“. Die vierte und letzte Sitzung (2x45 Min.) schließlich richtet sich an die nächsten Angehörigen, an denen der Gruppenteilnehmer teilnehmen möchte. Patienten nehmen an dieser Sitzung nicht teil. Die nächsten Angehörigen erhalten einen Überblick über die Informationen aus den ersten beiden Sitzungen und konzentrieren sich darauf, was die nächsten Angehörigen tun können oder nicht, um zu helfen, wenn das Suizidrisiko steigt.

Die Kontrollgruppe erhält eine Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf Suizidrisiko und Sicherheitsplan mit einem Psychologen oder Arzt und einem TAU.

Randomisierung und Maskierung von Studiengruppen Die Teilnehmer werden in der Interventions- und Kontrollgruppe gleichermaßen randomisiert (1:1). Die Einbeziehung der Patienten erfolgt bei der Aufnahme in die Akutpsychiatrie oder bei Kontakt mit dem ambulanten Team der Akut- und Notfallpsychiatrie. Die erste Randomisierung erfolgt, wenn sechzehn bis zwanzig Teilnehmer eingeschlossen sind. Die Randomisierung erfolgt durch manuelle Randomisierung durch eine externe Person in der Forschungsabteilung des St. Olav-Krankenhauses in Trondheim. Dies stellt eine gleichmäßige Verteilung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe sicher. Der Patient und der behandelnde Arzt sind gegenüber der Behandlungsmodalität nicht blind. Um die fehlende Verblindung hinsichtlich der erhaltenen Behandlung auszugleichen, werden die Bewertungen der Personen, die nachfolgenden Messungen und die Datenerfassung bei der Nachuntersuchung hinsichtlich der Behandlungsbedingungen verblindet, um Bestätigungsverzerrungen zu vermeiden. Der statistische Berater wird auch gegenüber der Behandlungsmodalität blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Trøndelag
      • Levanger, Trøndelag, Norwegen, 7600
        • Rekrutierung
        • Helse Nord-Trøndelag
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karina S Høyen, PhD
        • Unterermittler:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne Engum, PhD
        • Hauptermittler:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
        • Rekrutierung
        • St. Olav Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arne Vaaler, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne Engum, PhD
        • Hauptermittler:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Suizidversuch, suizidalem Verhalten oder einem Risiko für suizidales Verhalten und einem Arzt, der feststellt, dass der Patient eine Todesabsicht hat
  • Patienten mit einem Suizidversuch oder suizidalem Verhalten, definiert als „selbstverschuldetes, potenziell verletzendes Verhalten mit nicht tödlichem Ausgang, für das Hinweise auf eine Todesabsicht vorliegen und/oder bei dem davon ausgegangen wird, dass er ein suizidales Krisensyndrom hatte oder diesem nahe stand“.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ausreichend fließende Norwegischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben, gültige Antworten auf psychometrische Tests zu geben oder von einem psychoedukativen Kurs zu profitieren.
  • Eine bekannte Diagnose von ICD-10 F 60.3 (Borderline-Persönlichkeitsstörung) mit ähnlichen Symptomen bei früheren Aufnahmen.
  • Anhaltende Psychose.
  • Sie leiden unter einem so starken Drogenmissbrauch, dass sie das Protokoll nicht einhalten können und bei der Teilnahme an psychoedukativen Kursen als gefährdet gelten.
  • Organische Hirnstörungen oder geistige Behinderungen in einem solchen Ausmaß, dass sie das Protokoll nicht einhalten können.
  • Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukative Gruppentherapie
Gruppentherapiesitzung, 3 Treffen. Jede Gruppe umfasst 8–10 Teilnehmer, die eine gruppenbasierte psychoedukative Intervention (drei für Patienten, eine für die nächsten Angehörigen) und TAU erhalten.
Sonstiges: Psychoedukativer Kurs zur Suizidprävention
Zu den Basisvariablen gehören die Diagnose anhand von ICD-10-Kriterien für Forschungszwecke sowie demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Beruf. Folgende Beurteilungen werden bei der Einbeziehung von Patienten in das Projekt verwendet: Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) mit zusätzlichen Fragen zum Thema der psychoedukativen Themen, der Fragebogen zu psychischen Schmerzen (MPQ), Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Drogen Verwenden Sie den Disorders Identification Test (DUDIT), den Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, die SCS-Checkliste und SCI-5. GSE, MPQ und PHQ-9 werden nach der Intervention und nach 6, 12, 24 und 60 Monaten gemessen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) kann den Einsatz von Psychopharmaka, stationäre und ambulante Behandlung, Ergotherapie und andere Eingriffe umfassen, die der Arzt des Patienten für notwendig erachtet.
Aktiver Komparator: Einzeltherapiesitzung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine individuelle Therapiesitzung mit Schwerpunkt auf Suizidrisiko und Sicherheitsplan mit einem Psychologen oder Arzt und einem TAU
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) kann den Einsatz von Psychopharmaka, stationäre und ambulante Behandlung, Ergotherapie und andere Eingriffe umfassen, die der Arzt des Patienten für notwendig erachtet.
Sonstiges: Einzeltherapiesitzung
Zu den Basisvariablen gehören die Diagnose anhand von ICD-10-Kriterien für Forschungszwecke sowie demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Beruf. Folgende Beurteilungen werden bei der Einbeziehung von Patienten in das Projekt verwendet: Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) mit zusätzlichen Fragen zum Thema der psychoedukativen Themen, der Fragebogen zu psychischen Schmerzen (MPQ), Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Drogen Verwenden Sie den Disorders Identification Test (DUDIT), den Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, die SCS-Checkliste und SCI-5. GSE, MPQ und PHQ-9 werden nach der Intervention und nach 6, 12, 24 und 60 Monaten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) misst optimistische Selbstvertrauen im Umgang mit den Anforderungen, Aufgaben und Herausforderungen des Lebens im Allgemeinen. Es besteht aus 10 Aussagen, die die Befragten auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewerten. Die Punktzahlen des Einzelnen für jedes Element werden zu einem GSE-Wert summiert, wobei höhere Werte auf einen höheren GSE hinweisen. Es werden Fragen zur wahrgenommenen Wirksamkeit im Umgang mit künftigen Episoden vermehrter Suizide hinzugefügt. Als Grenze für eine klinisch minimal bedeutsame Veränderung gilt ein Anstieg um ≥ 5 Punkte auf der GSE-Skala.
Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Der Fragebogen zu psychischen Schmerzen (MPQ). Das MPQ enthält Aussagen zu Leeregefühl, Sinnverlust und Leiden. Die Aussagen sind auf einem dichotomen Antwortformat formuliert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischen Schmerzen hin. MPQ ist ein einfacher 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung und ein transdiagnostisches Instrument. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Symptome gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Die neun Punkte umfassende PHQ-9 ist eine depressive Symptomskala. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 27. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Angstsymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zum Schweregrad der Angst. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Unmittelbar nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen. Danach innerhalb eines Monats nach 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Abschluss des Kurses/der Einzelsitzungen.
Anzahl der Selbstmordversuche
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Im norwegischen Patientenregister (NPR) erfasste Selbstmordversuche.
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Anzahl der Selbstmorde
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Aus dem norwegischen Todesursachenregister erfasste Selbstmorde
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Anzahl der Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser, erfasst aus dem norwegischen Patientenregister (NPR).
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Anzahl der Tage im psychiatrischen Krankenhaus
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Tage im psychiatrischen Krankenhaus, erfasst aus dem norwegischen Patientenregister (NPR).
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Anzahl der Pflichteinweisungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Obligatorische Aufnahmen werden aus dem norwegischen Patientenregister (NPR) erfasst.
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Anzahl der freiwilligen Aufnahmen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.
Freiwillige Aufnahmen werden aus dem norwegischen Patientenregister (NPR) erfasst.
6, 12, 24 und 60 Monate nach Abschluss des Kurses/der einzelnen Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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