Psykoedukasjonskurs for selvmordsforebygging
Psykoedukativt kurs for selvmordsforebygging – et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil inkluderes ved innleggelse i akuttpsykiatrisk avdeling eller ved kontakt med poliklinisk team for akutt- og akuttpsykiatri. De vil få akutt behandling og stå på venteliste til nok pasienter er inkludert til å starte intervensjonen. Deretter vil de inkluderte pasientene randomiseres til enten det psykoedukative kurset eller den individuelle økten. Kurset og enkelttimene starter samtidig. Hver gruppe inkluderer 8-10 deltakere for å motta en gruppebasert psykoedukativ intervensjon (tre for pasienter, en for pårørende) og TAU.
Første økt (2x45 min) fokuserer på informasjon om selvmordstanker, psykisk smerte, selvmordsforsøk og selvmord som fenomen med fokus på sårbarhetsfaktorer, risikoutvikling og utvikling av suicidal krisesyndrom. Den andre økten (2x45 min) tar for seg å identifisere triggere for økning i selvmordsrisiko og selvmordsimpulser, oppdage tidlige varselsignaler for økt selvmordsrisiko og hvordan gjenkjenne endringen når den skjer. I den tredje økten (3x45 min) jobber pasienter med å fullføre den individuelle sikkerhetsplanen for å forhindre økt selvmordsrisiko. Planen inkluderer "situasjoner som kan utløse økt risiko", "hvordan gjenkjenne og kommunisere den økte risikoen" og "handlinger som kan redusere eller øke risikoen." Til slutt er fjerde og siste økt (2x45 min) rettet mot de pårørende som gruppedeltakeren ønsker å delta på. Pasienter deltar ikke på denne økten. De pårørende får en gjennomgang av informasjonen fra de to første øktene, samt fokus på hva pårørende kan eller ikke kan gjøre for å hjelpe dersom risikoen for selvmord øker.
Kontrollgruppen får én individuell økt med fokus på selvmordsrisiko og sikkerhetsplan med psykolog eller lege og TAU.
Randomisering og maskering av studiegrupper Deltakerne vil bli likt randomisert (1:1) i intervensjons- og kontrollgruppen. Pasienter vil inkluderes ved innleggelse i akuttpsykiatrisk avdeling eller ved kontakt med poliklinisk team for akutt- og akuttpsykiatri. Den første randomiseringen skjer når seksten til tjue deltakere er inkludert. Randomisering vil skje ved manuell randomisering av ekstern person ved Forskningsavdelingen ved St. Olav Hospital i Trondheim. Dette sikrer en lik fordeling mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Pasienten og behandlende kliniker vil være ublindet for behandlingsmodalitet. For å kompensere for manglende blinding angående mottatt behandling, vil personens vurderinger, etterfølgende målinger og datainnsamling ved oppfølging blindes for behandlingsforholdene for å unngå bekreftelsesskjevhet. Den statistiske rådgiveren vil også bli blindet for behandlingsmodalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrine K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-post: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thine Rishaug, MD
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Norge, 7600
- Rekruttering
- Helse Nord-Trøndelag
-
Ta kontakt med:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Telefonnummer: +4774098600
- E-post: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Ta kontakt med:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underetterforsker:
- Karina S Høyen, PhD
-
Underetterforsker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underetterforsker:
- Anne Engum, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- Rekruttering
- St. Olav Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Underetterforsker:
- Arne Vaaler, PhD
-
Underetterforsker:
- Anne Engum, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Ta kontakt med:
- Karina S Høyen, PhD
- Telefonnummer: 4772573000
- E-post: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et selvmordsforsøk, selvmordsatferd eller risiko for selvmordsatferd og en kliniker som vurderer at pasienten har en intensjon om å dø
- Pasienter med et selvmordsforsøk eller selvmordsatferd definert som "en selvpåført, potensielt skadelig atferd med et ikke-dødelig utfall som det er bevis på intensjon om død og/eller anses å ha hatt eller vært nær et suicidal krisesyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke beherske norsk godt nok til å gi informert samtykke, gyldige svar på psykometrisk testing eller dra nytte av et psykoedukativt kurs.
- En kjent diagnose av ICD-10 F 60.3 (borderline personlighetsforstyrrelse) med lignende symptomer ved tidligere innleggelser.
- Pågående psykose.
- En rustilstand i en slik grad at de ikke klarer å følge protokollen og anses å være i faresonen ved å delta på psykoedukative kurs.
- Organiske hjernesykdommer eller psykiske funksjonshemninger i en slik grad at de ikke klarer å overholde protokollen.
- Ikke å kunne gi et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukativ gruppeterapi
Gruppeterapi økt, 3 møter.
Hver gruppe inkluderer 8-10 deltakere for å motta en gruppebasert psykoedukativ intervensjon (tre for pasienter, en for pårørende) og TAU.
|
Baseline-variabler inkluderer diagnose ved bruk av ICD-10-kriterier for forskning og demografiske variabler som alder, kjønn, utdanningsnivå og yrke.
Følgende vurderinger vil bli brukt når pasienter inkluderes i prosjektet: The General self-efficacy scale (GSE) med tilleggsspørsmål knyttet til temaet for de psykoedukative temaene, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug). Bruk Disorders Identification Test (DUDIT) The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, The SCS-Checklist og SCI-5.
GSE, MPQ og PHQ-9 vil bli målt etter intervensjon og etter 6, 12, 24 og 60 måneder.
Behandling som vanlig (TAU) kan omfatte bruk av psykofarmaka, innen- og poliklinisk behandling, ergoterapi og andre intervensjoner pasientens lege anser nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Individuell terapitime
Deltakerne i kontrollgruppen får én individuell terapisesjon med fokus på selvmordsrisiko og sikkerhetsplan med psykolog eller lege og TAU
|
Behandling som vanlig (TAU) kan omfatte bruk av psykofarmaka, innen- og poliklinisk behandling, ergoterapi og andre intervensjoner pasientens lege anser nødvendig.
Baseline-variabler inkluderer diagnose ved bruk av ICD-10-kriterier for forskning og demografiske variabler som alder, kjønn, utdanningsnivå og yrke.
Følgende vurderinger vil bli brukt når pasienter inkluderes i prosjektet: The General self-efficacy scale (GSE) med tilleggsspørsmål knyttet til temaet for de psykoedukative temaene, The mental pain questionnaire (MPQ, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug). Bruk Disorders Identification Test (DUDIT) The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), GAD-7, The SCS-Checklist og SCI-5.
GSE, MPQ og PHQ-9 vil bli målt etter intervensjon og etter 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
General self-efficacy scale (GSE) måler optimistisk selvtillit når det gjelder å takle kravene, oppgavene og utfordringene i livet generelt.
Den består av 10 påstander som respondentene vurderer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Individets poengsum på hvert element summeres til en GSE-score med høyere poengsum som indikerer høyere GSE.
Spørsmål angående opplevd effekt angående håndtering av fremtidige episoder med økt selvmord er lagt til.
En økning på ≥ 5 poeng på GSE-skalaen regnes som grensen for en minimalt klinisk viktig endring.
|
Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
Spørreskjemaet psykisk smerte (MPQ).
MPQ inkluderer utsagn om følelse av tomhet, tap av mening og lidelse.
Utsagnene er formulert på et dikotomt svarformat.
Høyere score indikerer høyere nivå av psykisk smerte.
MPQ er et enkelt 10-elementers selvvurderingsskjema og er et transdiagnostisk verktøy.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 10.
|
Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
Symptomer målt med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Ni-elementet PHQ-9 er en depressiv symptomskala.
Poeng varierer fra minimum 0 til maksimum 27.
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsgrad av angst.
Poeng varierer fra minimum 0 til maksimum 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Umiddelbart etter gjennomført kurs/ individuelle økter. Deretter innen en måned etter 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/ individuelle økter.
|
|
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Selvmordsforsøk registrert i Norsk pasientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
|
Antall selvmord
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Selvmord registrert fra Norsk Dødsårsaksregister
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
|
Antall innleggelser på psykiatrisk sykehus
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Innleggelser i psykiatrisk sykehus registrert fra Norsk pasientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
|
Antall dager på psykiatrisk sykehus
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Dager i psykiatrisk sykehus registrert fra Norsk pasientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
|
Antall obligatoriske opptak
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Tvangsinnleggelser journalført fra Norsk pasientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
|
Antall frivillige opptak
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Frivillige innleggelser registrert fra Norsk pasientregister (NPR).
|
Ved 6, 12, 24 og 60 måneder etter gjennomført kurs/individuelle økter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .