Öngyilkosság-megelőzési pszichopedagógiai tanfolyam
Öngyilkosság-megelőzési pszichooktatási tanfolyam – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket az akut pszichiátriai osztályra való felvételkor, vagy az akut és sürgősségi pszichiátriai ambuláns csoporttal való érintkezéskor bevonják. Akut kezelésben részesülnek, és várólistára helyezik őket mindaddig, amíg elegendő beteg nem kerül be a beavatkozás megkezdéséhez. Ezután a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a pszichoedukációs tanfolyamra vagy az egyéni foglalkozásra. A tanfolyam és az egyéni órák egyszerre kezdődnek. Minden csoport 8-10 résztvevőből áll, akik csoportalapú pszichoedukatív beavatkozásban részesülnek (három a betegeknek, egy a hozzátartozóknak) és TAU-ban részesülnek.
Az első foglalkozáson (2x45 perc) az öngyilkossági gondolatokról, a lelki fájdalmakról, az öngyilkossági kísérletekről és az öngyilkosságról, mint jelenségről, a sérülékenységi tényezőkről, a kockázatok kialakulásáról és az öngyilkossági krízis szindróma kialakulásáról fókuszálunk. A második rész (2x45 perc) az öngyilkossági kockázat növekedését kiváltó okok és az öngyilkossági késztetések azonosításával, a megnövekedett öngyilkossági kockázat korai figyelmeztető jelzéseinek észlelésével és a változás felismerésével foglalkozik. A harmadik ülésen (3x45 perc) a páciensek az egyéni biztonsági terv kitöltésével igyekeznek megelőzni az öngyilkossági kockázat növekedését. A terv tartalmazza „olyan helyzeteket, amelyek fokozott kockázatot válthatnak ki”, „hogyan lehet felismerni és kommunikálni a megnövekedett kockázatot” és „a kockázatot csökkentő vagy növelő intézkedéseket”. Végül a negyedik és egyben utolsó foglalkozás (2x45 perc) azon hozzátartozóit célozza meg, akiken a csoport résztvevője részt kíván venni. A betegek nem vesznek részt ezen az ülésen. A legközelebbi hozzátartozók áttekintést kapnak az első két ülésről származó információkról, valamint arra összpontosítanak, hogy a legközelebbi hozzátartozók mit tehetnek és mit nem tudnak segíteni, ha megnő az öngyilkosság kockázata.
A kontrollcsoport egy egyéni foglalkozáson vesz részt az öngyilkossági kockázatra és a biztonsági tervre összpontosítva pszichológussal vagy orvossal és TAU-val.
A vizsgálati csoportok randomizálása és elfedése A résztvevőket egyenlő arányban (1:1) randomizálják a beavatkozási és a kontrollcsoportban. A betegeket az akut pszichiátriai osztályra való felvételkor, vagy az akut és sürgősségi pszichiátriai ambuláns csoporttal való érintkezéskor bevonják. Az első randomizálásra tizenhat-húsz résztvevő bevonásával kerül sor. A véletlenszerűsítés a trondheimi St. Olav Kórház kutatási osztályán külső személy által végzett manuális randomizálással történik. Ez biztosítja az egyenlő elosztást az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. A beteg és a kezelő klinikus nem ismeri a kezelés módját. A kapott kezeléssel kapcsolatos elvakítás hiányának kompenzálására a személyek értékelését, az utólagos méréseket és az utánkövetés során végzett adatgyűjtést a kezelés körülményeitől elvakítjuk, hogy elkerüljük a megerősítési torzítást. A statisztikai tanácsadó szintén nem ismeri a kezelési módot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katrine K Fjukstad, PhD
- Telefonszám: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thine Rishaug, MD
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Tanulmányi helyek
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Norvégia, 7600
- Toborzás
- Helse Nord-Trøndelag
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Telefonszám: +4774098600
- E-mail: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonszám: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Alkutató:
- Karina S Høyen, PhD
-
Alkutató:
- Arne Vaaler, PhD
-
Alkutató:
- Anne Engum, PhD
-
Kutatásvezető:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Norvégia, 7006
- Toborzás
- St. Olav Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thine MK Rishaug, MD
- Telefonszám: +4772573000
- E-mail: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Alkutató:
- Arne Vaaler, PhD
-
Alkutató:
- Anne Engum, PhD
-
Kutatásvezető:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina S Høyen, PhD
- Telefonszám: 4772573000
- E-mail: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági kísérlettel, öngyilkos magatartással vagy öngyilkos viselkedés kockázatával rendelkező betegek, valamint egy klinikus, aki értékeli, hogy a beteg szándékában áll meghalni
- Öngyilkossági kísérletet vagy öngyilkos magatartást tanúsító betegek, akiket úgy definiálnak, mint „önmagukat okozó, potenciálisan sérülést okozó, nem végzetes kimenetelű magatartás, amelynél bizonyított a halálozási szándék és/vagy úgy gondolják, hogy öngyilkossági krízisszindrómája volt, vagy közel állt ahhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél elég folyékonyan norvégul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését, érvényes válaszokat adjon a pszichometriai tesztekre, vagy hogy hasznot húzzon egy pszicho-oktató tanfolyamból.
- Az ICD-10 F 60.3 (borderline személyiségzavar) ismert diagnózisa, hasonló tünetekkel a korábbi felvételeken.
- Folyamatos pszichózis.
- Olyan mértékű kábítószer-használati állapot, hogy nem tudják betartani a protokollt, és veszélyeztetettnek minősülnek pszichopedagógiai tanfolyamokon való részvétel során.
- Olyan mértékű szervi agyi rendellenességek vagy értelmi fogyatékosságok, amelyek nem képesek megfelelni a protokollnak.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoedukációs csoportterápia
Csoportterápiás foglalkozás, 3 találkozás.
Minden csoport 8-10 résztvevőből áll, akik csoportalapú pszichoedukatív beavatkozásban részesülnek (három a betegeknek, egy a hozzátartozóknak) és TAU-ban részesülnek.
|
Az alapváltozók közé tartozik az ICD-10 kutatási kritériumai alapján végzett diagnózis, valamint olyan demográfiai változók, mint az életkor, a nem, az iskolai végzettség és a foglalkozás.
A betegek projektbe való bevonásakor a következő értékeléseket alkalmazzuk: Általános önhatékonysági skála (GSE) a pszichoedukációs témák témájához kapcsolódó további kérdésekkel, A lelki fájdalom kérdőív (MPQ, Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT), kábítószer). Használati rendellenességek azonosítási tesztje (DUDIT) A beteg egészségi kérdőíve (PHQ-9), a GAD-7, az SCS-ellenőrző lista és az SCI-5.
A GSE, MPQ és PHQ-9 mérése a beavatkozás után, valamint 6, 12, 24 és 60 hónap elteltével történik.
A szokásos kezelés (TAU) magában foglalhatja a pszichotróp szerek alkalmazását, a benti és ambuláns kezelést, a foglalkozási terápiát és az orvos által szükségesnek ítélt egyéb beavatkozásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni terápiás foglalkozás
A kontrollcsoport résztvevői egy egyéni terápiás ülést kapnak az öngyilkossági kockázatra és a biztonsági tervre összpontosítva pszichológussal vagy orvossal és TAU-val.
|
A szokásos kezelés (TAU) magában foglalhatja a pszichotróp szerek alkalmazását, a benti és ambuláns kezelést, a foglalkozási terápiát és az orvos által szükségesnek ítélt egyéb beavatkozásokat.
Az alapváltozók közé tartozik az ICD-10 kutatási kritériumai alapján végzett diagnózis, valamint olyan demográfiai változók, mint az életkor, a nem, az iskolai végzettség és a foglalkozás.
A betegek projektbe való bevonásakor a következő értékeléseket alkalmazzuk: Általános önhatékonysági skála (GSE) a pszichoedukációs témák témájához kapcsolódó további kérdésekkel, A lelki fájdalom kérdőív (MPQ, Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT), kábítószer). Használati rendellenességek azonosítási tesztje (DUDIT) A beteg egészségi kérdőíve (PHQ-9), a GAD-7, az SCS-ellenőrző lista és az SCI-5.
A GSE, MPQ és PHQ-9 mérése a beavatkozás után, valamint 6, 12, 24 és 60 hónap elteltével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE) az optimista önbizalmat méri az élet követelményeivel, feladataival és kihívásaival általában véve.
10 állításból áll, amelyeket a válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) terjedő skálán értékelnek.
Az egyes tételeken elért pontszámok összeadódnak egy GSE-pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb GSE-értéket jeleznek.
A megnövekedett öngyilkossági epizódok jövőbeni kezelésének észlelt hatékonyságára vonatkozó kérdéseket kiegészítik.
A GSE skálán legalább 5 pontos növekedés a klinikailag minimálisan fontos változás határa.
|
Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
A mentális fájdalom kérdőíve (MPQ).
Az MPQ az üresség érzésére, az értelem elvesztésére és a szenvedésre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz.
Az állítások dichotóm válaszformátumban vannak megfogalmazva.
A magasabb pontszámok magasabb szintű lelki fájdalmat jeleznek.
Az MPQ egy egyszerű, 10 elemből álló önértékelő kérdőív, és egy transzdiagnosztikai eszköz.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 10.
|
Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
A betegek egészségügyi kérdőívével (PHQ-9) mért tünetek.
A kilenc tételes PHQ-9 egy depressziós tünet skála.
A pontszám minimum 0-tól maximum 27-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy önbevallásos kérdőív a szorongás szűrésére és súlyosságára.
A pontszám minimum 0-tól maximum 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Közvetlenül a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzése után. Ezt követően a tanfolyam/egyéni foglalkozások elvégzését követő 6, 12, 24 és 60 hónapon belül egy hónapon belül.
|
|
Az öngyilkossági kísérletek száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
Az öngyilkossági kísérleteket a Norvég Betegnyilvántartás (NPR) rögzítette.
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
|
Az öngyilkosságok száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
A Norvég Halálok Nyilvántartásában rögzített öngyilkosságok
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
|
A pszichiátriai kórházba kerültek száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
A pszichiátriai kórházban történt felvételeket a Norvég Betegnyilvántartás (NPR) rögzítette.
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
|
A pszichiátriai kórházban töltött napok száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
A pszichiátriai kórházban töltött napokat a Norvég Betegnyilvántartás (NPR) rögzítette.
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
|
A kötelező felvételizők száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
A Norvég Betegnyilvántartásból (NPR) rögzített kötelező felvételek.
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
|
Önkéntes felvételek száma
Időkeret: A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
A Norvég Betegnyilvántartásból (NPR) rögzített önkéntes felvételek.
|
A tanfolyam/egyéni foglalkozások befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142708
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .