Психообразовательный курс по предотвращению самоубийств
Психообразовательный курс по предотвращению самоубийств – рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут включены во время поступления в отделение неотложной психиатрической помощи или при контакте с амбулаторной бригадой неотложной и неотложной психиатрической помощи. Они получат неотложную помощь и будут помещены в список ожидания до тех пор, пока не будет включено достаточное количество пациентов для начала вмешательства. Затем включенные пациенты будут рандомизированы на психообразовательный курс или на индивидуальное занятие. Курс и индивидуальные занятия начинаются одновременно. В каждую группу входят 8-10 участников, которые получают групповое психообразовательное вмешательство (три для пациентов, один для ближайших родственников) и TAU.
Первая сессия (2x45 мин) посвящена информации о суицидальных мыслях, душевной боли, попытках самоубийства и самоубийстве как явлении с акцентом на факторы уязвимости, развитие риска и развитие синдрома суицидального кризиса. Второе занятие (2x45 минут) посвящено выявлению факторов, способствующих увеличению риска самоубийства и суицидальных импульсов, выявлению сигналов раннего предупреждения о повышенном риске самоубийства и тому, как распознать изменения по мере их возникновения. На третьем занятии (3x45 мин) пациенты работают над составлением индивидуального плана безопасности для предотвращения повышения риска самоубийства. План включает «ситуации, которые могут вызвать повышенный риск», «как распознать и сообщить о повышенном риске» и «действия, которые могут снизить или увеличить риск». Наконец, четвертое и последнее занятие (2x45 минут) предназначено для ближайших родственников, которых хочет посетить участник группы. Пациенты не посещают этот сеанс. Ближайшие родственники получают обзор информации, полученной на первых двух сеансах, а также сосредотачиваются на том, что ближайшие родственники могут или не могут сделать, чтобы помочь, если риск самоубийства увеличится.
Контрольная группа получает одно индивидуальное занятие с акцентом на риск самоубийства и план безопасности с психологом или врачом и TAU.
Рандомизация и маскирование исследовательских групп Участники будут одинаково рандомизированы (1:1) в интервенционной и контрольной группе. Пациенты будут включены во время поступления в отделение неотложной психиатрической помощи или при контакте с амбулаторной бригадой неотложной и неотложной психиатрической помощи. Первая рандомизация происходит при включении от шестнадцати до двадцати участников. Рандомизация будет осуществляться вручную внешним лицом в исследовательском отделе больницы Св. Олафа в Тронхейме. Это обеспечивает равное распределение между группой вмешательства и контрольной группой. Пациент и лечащий врач не будут осведомлены о методах лечения. Чтобы компенсировать отсутствие ослепления в отношении полученного лечения, оценки людей, последующие измерения и сбор данных при последующем наблюдении будут не учитывать условия лечения, чтобы избежать систематической ошибки подтверждения. Статистический консультант также не будет знать о методах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katrine K Fjukstad, PhD
- Номер телефона: +4774098600
- Электронная почта: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thine Rishaug, MD
- Электронная почта: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Levanger, Trøndelag, Норвегия, 7600
- Рекрутинг
- Helse Nord-Trøndelag
-
Контакт:
- Katrine Kveli K Fjukstad, PhD
- Номер телефона: +4774098600
- Электронная почта: katrine.k.fjukstad@ntnu.no
-
Контакт:
- Thine MK Rishaug, MD
- Номер телефона: +4772573000
- Электронная почта: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Младший исследователь:
- Karina S Høyen, PhD
-
Младший исследователь:
- Arne Vaaler, PhD
-
Младший исследователь:
- Anne Engum, PhD
-
Главный следователь:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7006
- Рекрутинг
- St. Olav Hospital
-
Контакт:
- Thine MK Rishaug, MD
- Номер телефона: +4772573000
- Электронная почта: Thine.Marita.Kirkeby.Rishaug@stolav.no
-
Младший исследователь:
- Arne Vaaler, PhD
-
Младший исследователь:
- Anne Engum, PhD
-
Главный следователь:
- Katrine K Fjukstad, PhD
-
Контакт:
- Karina S Høyen, PhD
- Номер телефона: 4772573000
- Электронная почта: Karina.Sagmo.Hoyen@stolav.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с попыткой самоубийства, суицидальным поведением или риском суицидального поведения и врач, оценивающий намерение пациента умереть
- Пациенты с попыткой самоубийства или суицидальным поведением, определяемым как «причиненное самому себе потенциально вредное поведение с несмертельным исходом, для которого имеются доказательства намерения умереть и/или считается, что он имел или был близок к суицидальному кризисному синдрому».
Критерий исключения:
- Недостаточно свободно владеть норвежским языком, чтобы дать информированное согласие, достоверные ответы на психометрические тесты или пройти психообразовательный курс.
- Известный диагноз МКБ-10 F 60.3 (пограничное расстройство личности) со схожими симптомами при предыдущих госпитализациях.
- Продолжающийся психоз.
- Состояние злоупотребления психоактивными веществами до такой степени, что они не могут соблюдать протокол и считаются подвергающимися риску при посещении психообразовательных курсов.
- Органические нарушения головного мозга или психические отклонения в такой степени, что они не способны соответствовать протоколу.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательная групповая терапия
Сеанс групповой терапии, 3 встречи.
В каждую группу входят 8-10 участников, которые получают групповое психообразовательное вмешательство (три для пациентов, один для ближайших родственников) и TAU.
|
Базовые переменные включают диагностику с использованием критериев МКБ-10 для исследования и демографических переменных, таких как возраст, пол, уровень образования и род занятий.
При включении пациентов в проект будут использоваться следующие оценки: Общая шкала самоэффективности (GSE) с дополнительными вопросами, связанными с темой психообразовательных тем, Анкета психической боли (MPQ), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), Используйте тест на выявление расстройств (DUDIT), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), GAD-7, контрольный список SCS и SCI-5.
GSE, MPQ и PHQ-9 будут измеряться после вмешательства и через 6, 12, 24 и 60 месяцев.
Обычное лечение (ТАУ) может включать использование психотропных препаратов, стационарное и амбулаторное лечение, трудотерапию и другие вмешательства, которые врач пациента считает необходимыми.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный сеанс терапии
Участники контрольной группы получают один сеанс индивидуальной терапии с упором на суицидальный риск и план безопасности с психологом или врачом и ТАУ.
|
Обычное лечение (ТАУ) может включать использование психотропных препаратов, стационарное и амбулаторное лечение, трудотерапию и другие вмешательства, которые врач пациента считает необходимыми.
Базовые переменные включают диагностику с использованием критериев МКБ-10 для исследования и демографических переменных, таких как возраст, пол, уровень образования и род занятий.
При включении пациентов в проект будут использоваться следующие оценки: Общая шкала самоэффективности (GSE) с дополнительными вопросами, связанными с темой психообразовательных тем, Анкета психической боли (MPQ), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), Используйте тест на выявление расстройств (DUDIT), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), GAD-7, контрольный список SCS и SCI-5.
GSE, MPQ и PHQ-9 будут измеряться после вмешательства и через 6, 12, 24 и 60 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Общая шкала самоэффективности (GSE) измеряет оптимистическую уверенность в себе в способности справляться с требованиями, задачами и вызовами жизни в целом.
Он состоит из 10 утверждений, которые респонденты оценивают по шкале от 1 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно).
Очки человека по каждому пункту суммируются в балл GSE, причем более высокие баллы указывают на более высокий GSE.
Добавлены вопросы относительно предполагаемой эффективности борьбы с будущими эпизодами увеличения числа самоубийств.
Увеличение ≥ 5 баллов по шкале GSE считается пределом минимально клинически значимого изменения.
|
Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевная боль
Временное ограничение: Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Опросник психической боли (MPQ).
MPQ включает утверждения о чувстве пустоты, потере смысла и страдании.
Утверждения формулируются в формате дихотомического ответа.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень душевной боли.
MPQ представляет собой простой опросник для самооценки, состоящий из 10 пунктов, и является трансдиагностическим инструментом.
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
|
Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Симптомы измеряются с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Девятипунктовая шкала PHQ-9 представляет собой шкалу симптомов депрессии.
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 27.
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно для выявления степени тяжести тревоги.
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 21.
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
Сразу после завершения курса/индивидуальных занятий. В дальнейшем в течение одного месяца через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Количество попыток самоубийства
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Попытки самоубийства зарегистрированы в Норвежском реестре пациентов (NPR).
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Количество самоубийств
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Самоубийства, зарегистрированные в Норвежском реестре причин смерти
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Число госпитализаций в психиатрическую больницу
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Поступления в психиатрическую больницу регистрируются из Норвежского реестра пациентов (NPR).
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Количество дней в психиатрической больнице
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Дни пребывания в психиатрической больнице записаны из Норвежского реестра пациентов (NPR).
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Количество обязательных приемов
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Обязательная госпитализация зарегистрирована в Норвежском реестре пациентов (NPR).
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
|
Количество добровольных госпитализаций
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Добровольная госпитализация зарегистрирована в Норвежском реестре пациентов (NPR).
|
Через 6, 12, 24 и 60 месяцев после завершения курса/индивидуальных занятий.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .