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자살 예방을 위한 심리 교육 과정

2025년 2월 25일 업데이트: St. Olavs Hospital

자살 예방을 위한 심리교육 과정 - 무작위 대조 시험

계획에는 자살 위험이 증가한 병력이 있는 환자도 포함시키는 것입니다. 자살 위험이 임박한 경우, 환자는 자살 관련 주제의 다양한 측면에 대한 정보, 유발인자를 식별하고 자살 위험 증가에 대한 조기 경고 신호를 감지하는 심리교육 과정을 받게 됩니다. 이 과정은 향후 자살 위험 증가를 방지하기 위한 개인 안전 계획을 완료하는 작업으로 마무리됩니다. 이 과정에는 환자와 가까운 친척이 모두 포함됩니다. 심리 교육 과정은 환자가 개입을 평가하기 위해 안전 계획에 초점을 맞춘 개별 세션을 받는 대조군과 비교됩니다. 두 그룹 모두 급성기와 추적 관찰 기간 동안 평소대로 치료(TAU)를 받습니다. 본 연구는 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 급성 정신병동 입원 시 또는 급성 및 응급 정신과 외래환자 팀과 접촉할 때 포함됩니다. 그들은 급성 치료를 받고 개입을 시작할 수 있을 만큼 충분한 환자가 포함될 때까지 대기자 명단에 등록됩니다. 그런 다음 포함된 환자는 심리 교육 과정이나 개별 세션에 무작위로 배정됩니다. 코스와 개인 레슨은 동시에 시작됩니다. 각 그룹에는 그룹 기반 심리교육적 개입(환자 3명, 가까운 친척 1명)과 TAU를 받는 8-10명의 참가자가 포함됩니다.

첫 번째 세션(2x45분)은 취약성 요인, 위험 발달 및 자살 위기 증후군의 발달에 초점을 맞춘 현상으로서의 자살 생각, 정신적 고통, 자살 시도 및 자살에 대한 정보에 중점을 둡니다. 두 번째 세션(2x45분)에서는 자살 위험 및 자살 충동 증가의 원인을 식별하고, 자살 위험 증가에 대한 조기 경고 신호를 감지하고, 변화가 발생하면 이를 인식하는 방법을 다룹니다. 세 번째 세션(3x45분)에서 환자는 자살 위험 증가를 예방하기 위해 개인 안전 계획을 완료하는 데 노력합니다. 계획에는 "위험 증가를 유발할 수 있는 상황", "위험 증가를 인식하고 전달하는 방법", "위험을 줄이거나 증가시킬 수 있는 조치"가 포함됩니다. 마지막으로 네 번째이자 마지막 세션(2x45분)은 그룹 참가자가 참석하고 싶어하는 가장 가까운 친척을 대상으로 합니다. 환자는 이 세션에 참석하지 않습니다. 가장 가까운 친족은 처음 두 세션의 정보를 검토하고 자살 위험이 증가할 경우 도움을 주기 위해 가장 가까운 친족이 할 수 있는 일과 할 수 없는 일에 초점을 맞춥니다.

통제 그룹은 심리학자나 의사 및 TAU와 함께 자살 위험 및 안전 계획에 초점을 맞춘 개별 세션을 1회 받습니다.

연구 그룹의 무작위화 및 마스킹 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹에서 동일하게 무작위(1:1)로 배정됩니다. 환자는 급성 정신병동 입원 시 또는 급성 및 응급 정신과 외래환자 팀과 접촉할 때 포함됩니다. 첫 번째 무작위 배정은 16~20명의 참가자가 포함될 때 이루어집니다. 무작위 배정은 트론헤임에 있는 St. Olav 병원의 연구 부서에서 외부인에 의한 수동 무작위 배정을 통해 이루어집니다. 이는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 균등한 분배를 보장합니다. 환자와 치료 임상의는 치료 방식에 대해 눈가림이 해제됩니다. 받은 치료와 관련된 눈가림 부족을 보완하기 위해 사람의 평가, 후속 측정 및 후속 조치 시 데이터 수집은 확증 편향을 피하기 위해 치료 조건에 대해 눈가림됩니다. 통계 고문은 또한 치료 양식에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Trøndelag
      • Levanger, Trøndelag, 노르웨이, 7600
        • 모병
        • Helse Nord-Trøndelag
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karina S Høyen, PhD
        • 부수사관:
          • Arne Vaaler, PhD
        • 부수사관:
          • Anne Engum, PhD
        • 수석 연구원:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
      • Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7006
        • 모병
        • St. Olav Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Arne Vaaler, PhD
        • 부수사관:
          • Anne Engum, PhD
        • 수석 연구원:
          • Katrine K Fjukstad, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자살 시도, 자살 행동 또는 자살 행동의 위험이 있는 환자 및 환자가 죽을 의도가 있다고 평가하는 임상의
  • 자살 시도 또는 자살 행동이 있는 환자는 "죽을 의도가 있다는 증거가 있고/또는 자살 위기 증후군을 겪었거나 그에 가까웠던 것으로 간주되는 치명적이지 않은 결과를 동반한 자해, 잠재적으로 해를 끼치는 행동"으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 사전 동의, 심리 측정 테스트에 대한 유효한 응답을 제공하거나 심리 교육 과정의 혜택을 받을 만큼 노르웨이어에 유창하지 않습니다.
  • 이전 입원 시 유사한 증상을 보이는 ICD-10 F 60.3(경계성 인격 장애) 진단이 알려져 있습니다.
  • 지속적인 정신병.
  • 프로토콜을 준수할 수 없고 심리교육 과정에 참석할 때 위험에 처해 있다고 간주될 정도의 약물 남용 상태.
  • 프로토콜을 준수할 수 없는 정도의 기질적 뇌 장애 또는 정신 장애.
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신교육적 그룹치료
그룹 치료 세션, 3 회의. 각 그룹에는 그룹 기반 심리교육적 개입(환자 3명, 가까운 친척 1명)과 TAU를 받는 8-10명의 참가자가 포함됩니다.
다른: 자살 예방을 위한 심리 교육 과정
기준 변수에는 연구에 대한 ICD-10 기준을 사용한 진단과 연령, 성별, 교육 수준 및 직업과 같은 인구통계학적 변수가 포함됩니다. 프로젝트에 환자를 포함할 때 다음 평가가 사용됩니다: 심리 교육 주제와 관련된 추가 질문이 포함된 일반 자기 효능 척도(GSE), 정신 통증 설문지(MPQ, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 약물 장애 식별 테스트(DUDIT) 환자 건강 설문지(PHQ-9), GAD-7, SCS-체크리스트 및 SCI-5를 사용합니다. GSE, MPQ 및 PHQ-9는 개입 후와 6, 12, 24 및 60개월 후에 측정됩니다.
다른: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(TAU)에는 향정신성 약물 사용, 입원 및 외래 치료, 작업 치료 및 환자 의사가 필요하다고 판단하는 기타 개입이 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 개별 치료 세션
통제 그룹의 참가자들은 심리학자 또는 의사 및 TAU와 함께 자살 위험 및 안전 계획에 초점을 맞춘 1회의 개별 치료 세션을 받습니다.
다른: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(TAU)에는 향정신성 약물 사용, 입원 및 외래 치료, 작업 치료 및 환자 의사가 필요하다고 판단하는 기타 개입이 포함될 수 있습니다.
다른: 개별 치료 세션
기준 변수에는 연구에 대한 ICD-10 기준을 사용한 진단과 연령, 성별, 교육 수준 및 직업과 같은 인구통계학적 변수가 포함됩니다. 프로젝트에 환자를 포함할 때 다음 평가가 사용됩니다: 심리 교육 주제와 관련된 추가 질문이 포함된 일반 자기 효능 척도(GSE), 정신 통증 설문지(MPQ, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 약물 장애 식별 테스트(DUDIT) 환자 건강 설문지(PHQ-9), GAD-7, SCS-체크리스트 및 SCI-5를 사용합니다. GSE, MPQ 및 PHQ-9는 개입 후와 6, 12, 24 및 60개월 후에 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감
기간: 강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
일반 자기효능감 척도(GSE)는 일반적으로 삶의 요구, 과제 및 도전에 대처하는 데 있어 낙관적인 자기 믿음을 측정합니다. 응답자는 1(전혀 사실이 아님)부터 4(정확히 사실)까지 등급을 매긴 10개의 진술로 구성됩니다. 각 항목에 대한 개인의 점수는 GSE 점수로 합산되며 점수가 높을수록 GSE가 높다는 것을 의미합니다. 향후 증가하는 자살 사례를 처리하는 것과 관련하여 인지된 효능에 관한 질문이 추가되었습니다. GSE 척도에서 5점 이상의 증가는 임상적으로 최소한으로 중요한 변화의 한계로 간주됩니다.
강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신적 고통
기간: 강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
정신통증 설문지(MPQ). MPQ에는 공허함, 의미 상실 및 고통에 대한 진술이 포함되어 있습니다. 진술은 이분법적인 응답 형식으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 정신적 고통 정도가 높은 것을 의미한다. MPQ는 간단한 10개 항목 자체 평가 설문지이며 진단 도구입니다. 최소 점수 0, 최대 점수 10.
강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
우울증의 증상
기간: 강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 증상. 9개 항목으로 구성된 PHQ-9는 우울 증상 척도입니다. 점수 범위는 최소 0에서 최대 27입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
불안의 증상
기간: 강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
범불안장애 7(GAD-7)은 불안의 선별 및 심각도에 대한 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 최소 0부터 최대 21까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
강좌/개별 세션을 마친 직후. 그 후 코스/개별 세션을 마친 후 6, 12, 24, 60개월 후 1개월 이내.
자살 시도 횟수
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 환자 등록소(NPR)에 기록된 자살 시도.
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
자살 건수
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 사망 원인 등록부에 기록된 자살
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
정신병원 입원 건수
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 환자 등록부(NPR)에 기록된 정신병원 입원 기록.
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
정신병원 입원일수
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 환자 등록부(NPR)에 기록된 정신병원 입원 일수.
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
필수모집인원
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 환자 등록부(NPR)에 기록된 강제 입원.
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
자발적 입학 수
기간: 코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.
노르웨이 환자 등록부(NPR)에 자발적인 입원이 기록되었습니다.
코스/개별 세션 완료 후 6, 12, 24 및 60개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Norwegian University of Science and Technology
Helse Nord-Trøndelag HF

수사관

  • 수석 연구원: Katrine K Fjukstad, PhD, Helse Nord Trøndelag

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 142708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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