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フェニトインと呼ばれる研究薬のさまざまな形態が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを知るための研究

2024年10月7日 更新者：Pfizer

フェーズ 1、非盲検、ランダム化、単回投与、二方向クロスオーバー、極めて重要な生物学的同等性試験。絶食中の健康な成人参加者を対象に、VEGA BAJA (プエルトリコ) と ASCOLI (イタリア) で製造された 50 mg のチュアブル Dilantin® INFATABS® を比較します。条件

この研究の目的は、健康な成人においてさまざまな配合のフェニトインがどのように血液中に取り込まれるかを理解することです。

この研究は健康な成人の参加者を求めています。 すべての研究参加者は、Ascoli および Vega Baja の製造施設で製造されたフェニトイン 50 mg チュアブル錠を受け取ります。

健康な成人にフェニトインを経口投与した後、フェニトインがどのように血液中に取り込まれるかを測定します。

これは、Ascoli と Vega Baja の製造サイトで製造されたフェニトイン 50 mg チュアブル錠が類似しているかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 詳細な病歴、人間ドック検査、血圧（BP）と脈拍数の測定、12誘導心電図（ECG）、および/または臨床検査。
  2. 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 45 kg (100 ポンド) 以上であること。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
  2. 妊娠の可能性のある女性参加者。妊娠中の女性参加者。授乳中の女性参加者。現在妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。パートナーとの間に妊娠のリスクがあり、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を産むことができる男性参加者。
  3. フェニトインまたはその不活性成分に対する過敏症の病歴。
  4. 研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または検査上の異常。
  5. -治験介入の最初の投与前の7日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
  6. 禁止されている併用薬の現在の使用。
  7. -初回投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベガバハ遺跡で製造されたフェニトイン
薬：フェニトイン (ベガ バハ)
フェニトイン 50mg チュアブル錠
実験的：フェニトインはアスコリ工場で製造
薬：フェニトイン (アスコリ)
フェニトイン 50mg チュアブル錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：72時間
72時間
観察されたフェニトインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重症度に応じた有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最後の投与後最大 35 日。
ベースライン、最後の投与後最大 35 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4121018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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