Une étude pour découvrir comment différentes formes du médicament à l'étude appelé phénytoïne sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé
7 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, ALÉATOIRE, À DOSE UNIQUE, CROISÉE À 2 VOIES, ÉTUDE PIVOTANTE DE BIOÉQUIVALENCE COMPARANT 50 MG DE DILANTIN® INFATABS® À CROQUER FABRIQUÉS À VEGA BAJA (PORTO RICO) ET ASCOLI (ITALIE) CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ À JEÛNE CONDITIONS
Le but de cette étude est de comprendre comment les différentes formulations de phénytoïne sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé.
Cette étude recherche des participants adultes en bonne santé. Tous les participants à l'étude recevront des comprimés à croquer de Phénytoïne 50 mg fabriqués sur les sites de fabrication d'Ascoli et de Vega Baja.
Nous mesurerons comment la phénytoïne sera absorbée dans le sang chez les adultes en bonne santé après une administration orale de phénytoïne.
Cela nous aidera à déterminer si les comprimés à croquer Phenytoin 50 mg fabriqués sur les sites de fabrication d'Ascoli et de Vega Baja sont similaires ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé et participantes en âge de procréer âgés de 18 ans ou plus, déterminés par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, une mesure de la tension artérielle (TA) et de la fréquence du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (100 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Participantes en âge de procréer ; les participantes enceintes ; les participantes allaitantes ; participants masculins dont la partenaire est actuellement enceinte ; les participants masculins sont capables d'engendrer des enfants qui, avec leur(s) partenaire(s), courent un risque de grossesse et ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Antécédents d'hypersensibilité à la phénytoïne ou à ses ingrédients inactifs.
- Toute anomalie médicale ou de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phénytoïne fabriquée sur le site de Vega Baja
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Phénytoïne 50 mg comprimés à croquer
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Expérimental: Phénytoïne fabriquée sur le site d'Ascoli
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Phénytoïne 50 mg comprimés à croquer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de phénytoïne
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Au départ, jusqu'à 35 jours après la dernière dose.
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Au départ, jusqu'à 35 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4121018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .