En studie för att lära sig hur olika former av studiemedicinen fenytoin tas upp i blodet hos friska vuxna
14 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover, pivotal bioekvivalensstudie som jämför 50 mg chewable Dilantin® Infatabs® tillverkad vid Vega Baja (Puerto Rico) och Ascoli (Italien) hos friska vuxna deltagare under fasta under fasta BETINGELSER
Syftet med denna studie är att förstå hur den olika formuleringen av fenytoin tas upp i blodet hos friska vuxna.
Denna studie söker friska vuxna deltagare. Alla studiedeltagare kommer att få Phenytoin 50 mg tuggtabletter tillverkade vid Ascoli och Vega Bajas tillverkningsanläggning.
Vi kommer att mäta hur fenytoinet kommer att tas upp i blodet hos friska vuxna efter oral dosering av fenytoin.
Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om Phenytoin 50 mg tuggtabletter som tillverkas på Ascoli och Vega Bajas tillverkningsställe är liknande eller inte.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare och kvinnliga deltagare som inte är fertila i åldern 18 år eller äldre fastställs genom medicinsk utvärdering inklusive detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, blodtrycks- (BP) och pulsmätning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och/eller kliniska laboratorietester.
- Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (100 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder; gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; manliga deltagare med partners som för närvarande är gravida; manliga deltagare som kan skaffa barn som tillsammans med sin partner riskerar att bli gravid och som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Historik med överkänslighet mot fenytoin eller dess inaktiva ingredienser.
- Varje medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Nuvarande användning av förbjudna samtidiga läkemedel.
- Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenytoin tillverkat på Vega Baja-anläggningen
|
Fenytoin 50mg tuggtabletter
|
|
Experimentell: Fenytoin tillverkas på Ascoli-anläggningen
|
Fenytoin 50mg tuggtabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av fenytoin
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, upp till 35 dagar efter sista dosen.
|
Baslinje, upp till 35 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4121018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fenytoin (Vega Baja)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHar inte rekryterat ännuTarmmikrobiom | Kosttillskott | Tarmhälsa | L-fenylalanin | FenylpropionsyraFörenta staterna
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytering
-
David M. Brown, M.D.Regeneron PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Rogosin InstituteAvslutad