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Uno studio per scoprire come diverse forme del medicinale in studio chiamato fenitoina vengono assorbite nel sangue negli adulti sani

7 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PRINCIPALE DI BIOEQUIVALENZA DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, CROSSOVER A 2 VIE, CHE CONFRONTA 50 MG DI DILANTIN® INFATABS® PRODOTTO A VEGA BAJA (PORTO RICO) E ASCOLI (ITALIA) IN PARTECIPANTI ADULTI SANI A DIGIUNO CONDIZIONI

Lo scopo di questo studio è comprendere come la diversa formulazione di fenitoina viene assorbita nel sangue negli adulti sani.

Questo studio sta cercando partecipanti adulti sani. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno compresse masticabili di fenitoina 50 mg prodotte negli stabilimenti di Ascoli e Vega Baja.

Misureremo il modo in cui la fenitoina verrà assorbita nel sangue negli adulti sani dopo la somministrazione orale di fenitoina.

Questo ci aiuterà a determinare se le compresse masticabili di fenitoina 50 mg prodotte negli stabilimenti di Ascoli e Vega Baja sono simili o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi sani e partecipanti femmine in età non fertile di età pari o superiore a 18 anni, determinati mediante valutazione medica comprendente anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e/o test clinici di laboratorio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg (100 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
  2. Partecipanti di sesso femminile in età fertile; partecipanti donne incinte; partecipanti donne che allattano; partecipanti di sesso maschile con partner attualmente in gravidanza; partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli che, con i loro partner, sono a rischio di gravidanza e non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  3. Storia di ipersensibilità alla fenitoina o ai suoi ingredienti inattivi.
  4. Qualsiasi anomalia medica o di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  5. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  6. Uso attuale di farmaci concomitanti proibiti.
  7. Anamnesi di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenitoina prodotta nel sito di Vega Baja
Droga: Fenitoina (Vega Baja)
Fenitoina 50 mg compresse masticabili
Sperimentale: Fenitoina prodotta nello stabilimento di Ascoli
Droga: Fenitoina (Ascoli)
Fenitoina 50 mg compresse masticabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di fenitoina
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale, fino a 35 giorni dopo l’ultima dose.
Basale, fino a 35 giorni dopo l’ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4121018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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