Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former for undersøgelsesmedicin kaldet phenytoin optages i blodet hos raske voksne

7. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover, pivotal bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner 50 mg tyggelige dilantin® fordrevne® fremstillet ved Vega Baja (Puerto Rico) og Ascoli (Italien) hos raske voksne deltagere under fastende BETINGELSER

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan den forskellige formulering af phenytoin optages i blodet hos raske voksne.

Denne undersøgelse søger sunde voksne deltagere. Alle undersøgelsens deltagere vil modtage Phenytoin 50 mg tyggetabletter fremstillet på Ascoli og Vega Bajas produktionssted.

Vi vil måle, hvordan phenytoin vil blive optaget i blodet hos raske voksne efter oral dosering af phenytoin.

Dette vil hjælpe os med at afgøre, om Phenytoin 50 mg tyggetabletterne, der er fremstillet på Ascoli og Vega Bajas produktionssted, ligner hinanden eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige deltagere og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder på 18 år eller ældre bestemt ved medicinsk evaluering, herunder detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, blodtryk (BP) og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og/eller kliniske laboratorieundersøgelser.
  2. Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (100 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder; gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, der sammen med deres partner(e) er i risiko for at blive gravid og ikke vil eller er i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for phenytoin eller dets inaktive ingredienser.
  4. Enhver medicinsk eller laboratoriemæssig abnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  5. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  6. Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er).
  7. Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenytoin fremstillet på Vega Baja-stedet
Medicin: Phenytoin (Vega Baja)
Phenytoin 50mg tyggetabletter
Eksperimentel: Phenytoin fremstillet på Ascoli-stedet
Medicin: Phenytoin (Ascoli)
Phenytoin 50mg tyggetabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af phenytoin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til alvor
Tidsramme: Baseline, op til 35 dage efter sidste dosis.
Baseline, op til 35 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4121018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenytoin (Vega Baja)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner