Tanulmány annak megismerésére, hogy a fenitoinnak nevezett tanulmányi gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél
2024. október 7. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZETES, VÉLETLENSZERŰ, EGYADATOS, 2 ÚTÚ KERESZTETT, PIVOTAL BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLAT, 50 MG RÁGATÓ DILANTIN® INFATABS® GYÁRTÁSA VEGA BAJÁBAN (PUERTOSZ-ASZTAL) Böjt ALATT KÖRÜLMÉNYEK
A tanulmány célja annak megértése, hogy a fenitoin különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél.
Ez a tanulmány egészséges felnőtt résztvevőket keres. A vizsgálat valamennyi résztvevője az Ascoli és a Vega Baja gyártóhelyén gyártott 50 mg-os Phenitoin rágótablettát kapja.
Megmérjük, hogy a fenitoin hogyan kerül fel a vérbe egészséges felnőtteknél a fenitoin orális adagolását követően.
Ez segít meghatározni, hogy az Ascoli és a Vega Baja gyártóhelyén gyártott 50 mg-os fenitoin rágótabletták hasonlóak-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi résztvevők és 18 éves vagy annál idősebb, nem fogamzóképes női résztvevők orvosi értékelés alapján, beleértve a részletes kórelőzményt, teljes fizikális vizsgálatot, vérnyomás- (BP) és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
- Testtömegindex (BMI) 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (100 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Fogamzóképes korú női résztvevők; terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; férfi résztvevők, akiknek partnerük jelenleg terhes; olyan férfi résztvevők, akik képesek gyermeket szülni, akik partnerükkel együtt a terhesség kockázatának vannak kitéve, és nem hajlandóak vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- A fenitoinnal vagy inaktív összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Minden olyan orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer(ek) jelenlegi használata.
- Lázas betegség a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 5 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vega bajai telephelyen gyártott fenitoin
|
Fenitoin 50 mg rágótabletta
|
|
Kísérleti: Ascoli telephelyen gyártott fenitoin
|
Fenitoin 50 mg rágótabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A fenitoin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4121018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .