Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se různé formy studijní medicíny zvané fenytoin vstřebávají do krve u zdravých dospělých

7. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVANÁ, 2-SMĚRNÁ CROSSOVER, PIVOTÁLNÍ BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ 50-MG žvýkací DILANTIN® INFATABS® VYRÁBĚNÝ VE VEGA BAJA (PUERTO PARTNERSKÉ FIRMY) A ADRESÁRNÍ ADRESA PODMÍNKY

Účelem této studie je pochopit, jak se různé složení fenytoinu dostává do krve u zdravých dospělých.

Tato studie hledá zdravé dospělé účastníky. Všichni účastníci studie obdrží Phenytoin 50 mg žvýkací tablety vyrobené ve výrobních závodech Ascoli a Vega Baja.

Budeme měřit, jak bude fenytoin vstřebáván do krve u zdravých dospělých po perorálním podání fenytoinu.

To nám pomůže určit, zda jsou žvýkací tablety Phenytoin 50 mg vyrobené ve výrobních závodech Ascoli a Vega Baja podobné nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští účastníci a účastnice neplodícího věku ve věku 18 let nebo starší určení na základě lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a/nebo klinické laboratorní testy.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >45 kg (100 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  2. Účastnice ve fertilním věku; těhotné účastnice; kojící účastnice; mužští účastníci s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné; mužští účastníci schopní zplodit děti, kteří jsou se svým partnerem (partnery) ohroženi těhotenstvím a nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na fenytoin nebo jeho neaktivní složky.
  4. Jakákoli lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  5. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  6. Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
  7. Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenytoin vyráběný v závodě Vega Baja
Lék: Fenytoin (Vega Baja)
Fenytoin 50 mg žvýkací tablety
Experimentální: Fenytoin vyráběný v závodě Ascoli
Lék: Fenytoin (Ascoli)
Fenytoin 50 mg žvýkací tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) fenytoinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, do 35 dnů po poslední dávce.
Výchozí stav, do 35 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4121018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fenytoin (Vega Baja)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit