- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466473
Studie o tom, jak se různé formy studijní medicíny zvané fenytoin vstřebávají do krve u zdravých dospělých
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVANÁ, 2-SMĚRNÁ CROSSOVER, PIVOTÁLNÍ BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ 50-MG žvýkací DILANTIN® INFATABS® VYRÁBĚNÝ VE VEGA BAJA (PUERTO PARTNERSKÉ FIRMY) A ADRESÁRNÍ ADRESA PODMÍNKY
Účelem této studie je pochopit, jak se různé složení fenytoinu dostává do krve u zdravých dospělých.
Tato studie hledá zdravé dospělé účastníky. Všichni účastníci studie obdrží Phenytoin 50 mg žvýkací tablety vyrobené ve výrobních závodech Ascoli a Vega Baja.
Budeme měřit, jak bude fenytoin vstřebáván do krve u zdravých dospělých po perorálním podání fenytoinu.
To nám pomůže určit, zda jsou žvýkací tablety Phenytoin 50 mg vyrobené ve výrobních závodech Ascoli a Vega Baja podobné nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci a účastnice neplodícího věku ve věku 18 let nebo starší určení na základě lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a/nebo klinické laboratorní testy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >45 kg (100 lb).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Účastnice ve fertilním věku; těhotné účastnice; kojící účastnice; mužští účastníci s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné; mužští účastníci schopní zplodit děti, kteří jsou se svým partnerem (partnery) ohroženi těhotenstvím a nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Anamnéza přecitlivělosti na fenytoin nebo jeho neaktivní složky.
- Jakákoli lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fenytoin vyráběný v závodě Vega Baja
|
Fenytoin 50 mg žvýkací tablety
|
Experimentální: Fenytoin vyráběný v závodě Ascoli
|
Fenytoin 50 mg žvýkací tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) fenytoinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, do 35 dnů po poslední dávce.
|
Výchozí stav, do 35 dnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4121018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Fenytoin (Vega Baja)
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsPozastavenoSyndrom respirační tísněSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončenoPoranění plic vyvolané ventilátorem | Respirační tíseň, NovorozenecKrocan
-
Vigil Neuroscience, Inc.Zápis na pozvánku
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalNeznámýPlicní Hypertenze | Mekoniový aspirační syndrom | Rds
-
MeiraGTx UK II LtdDokončenoRakovina hlavy a krku | Hypofunkce příušní žlázy indukovaná zářením | Xerostomie v důsledku radioterapieSpojené státy, Kanada
-
Hallym University Medical CenterNeznámý
-
Huashan HospitalNeznámýMechanická ventilace | Bariatrické chirurgieČína
-
Hallym University Medical CenterNeznámýAnestézieKorejská republika
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektra | Porucha sociální komunikace | Zpoždění řeči související s autismem | Porucha autistického spektra s narušeným funkčním jazykem | Autismus nebo autistické rysyKanada