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페니토인이라는 다양한 형태의 연구 약물이 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보기 위한 연구

2024년 10월 7일 업데이트: Pfizer

단식 중인 건강한 성인 참가자를 대상으로 VEGA BAJA(푸에르토리코)와 ASCOLI(이탈리아)에서 제조된 50mg 츄어블 DILANTIN® INFATABS®를 비교하는 1상, 공개, 무작위, 단일 투여, 2방향 교차, 중추적인 생물학적 동등성 연구 정황

이 연구의 목적은 건강한 성인의 혈액에 페니토인의 다양한 제형이 어떻게 흡수되는지 이해하는 것입니다.

본 연구에서는 건강한 성인 참가자를 찾고 있습니다. 모든 연구 참가자에게는 Ascoli 및 Vega Baja 제조 현장에서 제조된 페니토인 50mg 츄어블 정제가 제공됩니다.

우리는 페니토인을 경구 투여한 후 건강한 성인의 혈액에 페니토인이 어떻게 흡수되는지 측정할 것입니다.

이는 Ascoli와 Vega Baja 제조 현장에서 제조된 페니토인 50mg 츄어블 정제가 유사한지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 12리드 심전도(ECG) 및/또는 등의 의학적 평가를 통해 결정된 18세 이상의 건강한 남성 참가자 및 임신 가능성이 없는 여성 참가자 임상 실험실 테스트.
  2. 16-32kg/m2의 체질량지수(BMI); 총 체중이 45kg(100lb)을 초과합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
  2. 가임기 여성 참가자; 임신한 여성 참가자; 모유수유 여성 참가자; 현재 임신 ​​중인 파트너가 있는 남성 참가자; 남성 참가자는 파트너와 함께 임신 위험이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀를 낳을 수 있습니다.
  3. 페니토인 또는 그 비활성 성분에 대한 과민증의 병력.
  4. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 실험실적 이상.
  5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보조제 사용.
  6. 금지된 병용 약물의 현재 사용.
  7. 첫 번째 투여 전 5일 이내에 발열성 질환의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vega Baja 공장에서 제조된 페니토인
의약품: 페니토인(베가 바하)
페니토인 50mg 츄어블정
실험적: Ascoli 현장에서 제조된 페니토인
의약품: 페니토인(아스콜리)
페니토인 50mg 츄어블정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0시간부터 마지막 ​​정량 농도까지의 혈장 농도-시간 프로필(AUClast) 아래 영역
기간: 72시간
72시간
페니토인의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각도에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선, 마지막 투여 후 최대 35일.
기준선, 마지막 투여 후 최대 35일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4121018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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