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一项旨在了解不同形式的苯妥英研究药物如何被健康成人吸收到血液中的研究

2024年10月7日 更新者：Pfizer

对 VEGA BJA（波多黎各）和 Ascoli（意大利）生产的 50 毫克咀嚼片 DiLANTIN® INFATABS® 进行的 1 期、开放标签、随机、单剂量、2 路交叉、关键生物等效性研究，针对禁食的健康成年参与者进行状况

本研究的目的是了解不同配方的苯妥英如何被健康成人吸收到血液中。

这项研究正在寻找健康的成年参与者。 所有研究参与者都将收到在 Ascoli 和 Vega Baja 生产基地生产的苯妥英 50 毫克咀嚼片。

我们将测量健康成人口服苯妥英后如何将苯妥英吸收到血液中。

这将帮助我们确定在 Ascoli 和 Vega Baja 生产基地生产的苯妥英 50 毫克咀嚼片是否相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁或以上的健康男性参与者和无生育能力的女性参与者，通过医学评估确定，包括详细的病史、完整的体检、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图 (ECG) 和/或临床实验室测试。
  2. 体重指数（BMI）为16-32 kg/m2；总体重 >45 公斤（100 磅）。

排除标准：

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  2. 有生育潜力的女性参与者；怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；男性参与者的伴侣目前怀孕；男性参与者能够与他们的伴侣生育有怀孕风险并且不愿意或无法使用高效避孕方法的孩子。
  3. 对苯妥英或其非活性成分有过敏史。
  4. 任何可能增加研究参与风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的医学或实验室异常。
  5. 在第一剂研究干预前 7 天内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  6. 目前正在使用任何禁止的伴随药物。
  7. 首次给药前 5 天内有发热病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：苯妥英在 Vega Baja 工厂生产
药品：苯妥英（Vega Baja）
苯妥英 50mg 咀嚼片
实验性的：苯妥英在阿斯科利工厂生产
药品：苯妥英（阿斯科利）
苯妥英 50mg 咀嚼片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间：72小时
72小时
苯妥英的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
按严重程度划分的发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线，最后一次给药后 35 天。
基线，最后一次给药后 35 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月3日

初级完成 (实际的)

2024年10月4日

研究完成 (实际的)

2024年10月4日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4121018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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