Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как различные формы исследуемого лекарства под названием фенитоин попадают в кровь у здоровых взрослых.

7 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, 2-Х СТОРОННЕЕ КРОССОВЕР, ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ, СРАВНЯЮЩЕЕ ЖЕВАТЕЛЬНЫЙ ДИЛАНТИН® ИНФАТАБС® 50 МГ, ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ В ВЕГА БАЯ (ПУЭРТО-РИКО) И АСКОЛИ (ИТАЛИЯ) НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ ООН ДЕР ГОСТ УСЛОВИЯ

Цель этого исследования — понять, как различные формы фенитоина попадают в кровь здоровых взрослых.

Это исследование ищет здоровых взрослых участников. Все участники исследования получат жевательные таблетки Фенитоина по 50 мг, производимые на производственных площадках Асколи и Вега-Баха.

Мы измерим, как фенитоин будет поступать в кровь у здоровых взрослых после перорального приема фенитоина.

Это поможет нам определить, похожи ли жевательные таблетки Фенитоин 50 мг, производимые на производственных площадках Асколи и Вега-Баха, или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники мужского пола и участницы недетородного возраста в возрасте 18 лет и старше, определяемые медицинским обследованием, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и/или клинические лабораторные исследования.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (100 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  2. Женщины-участницы детородного потенциала; беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; участники-мужчины, партнерши которых беременны в настоящее время; участники мужского пола, способные стать отцом детей, которые вместе со своим партнером (партнерами) подвергаются риску беременности и не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  3. История гиперчувствительности к фенитоину или его неактивным ингредиентам.
  4. Любые медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  5. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  6. Текущее использование любых запрещенных сопутствующих лекарств.
  7. История лихорадочного заболевания в течение 5 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенитоин производится на заводе Вега Баха
Лекарство: Фенитоин (Вега Баха)
Фенитоин жевательные таблетки 50 мг.
Экспериментальный: Фенитоин производится на заводе в Асколи.
Лекарство: Фенитоин (Асколи)
Фенитоин жевательные таблетки 50 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Максимальная наблюдаемая концентрация фенитоина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 35 дней после последней дозы.
Исходный уровень, до 35 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4121018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться