Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne formy badanego leku zwanego fenytoiną przenikają do krwi u zdrowych dorosłych

7 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNODAWKOWE, 2-DROŻNE KRZYŻOWE BADANIE BIOrównoważNOŚCI PORÓWNAJĄCE 50 mg DILANTIN® INFATABS® DO ŻUCIA WYPRODUKOWANE W VEGA BAJA (PUERTO RICO) I ASCOLI (WŁOCHY) U ZDROWYCH DOROSŁYCH OSÓB NA POŚCI WARUNKI

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób fenytoina w różnych postaciach przenika do krwi u zdrowych dorosłych.

Do tego badania poszukujemy zdrowych, dorosłych uczestników. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają tabletki do żucia Phenytoin 50 mg wyprodukowane w zakładach produkcyjnych Ascoli i Vega Baja.

Będziemy mierzyć, jak fenytoina będzie wchłaniana do krwi u zdrowych dorosłych po doustnym podaniu fenytoiny.

Pomoże nam to określić, czy tabletki do żucia Phenytoin 50 mg produkowane w zakładach produkcyjnych Ascoli i Vega Baja są podobne, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i uczestniczki nie mogące zajść w ciążę w wieku 18 lat lub starsze, określone na podstawie oceny lekarskiej, w tym szczegółowej historii choroby, pełnego badania fizykalnego, ciśnienia krwi (BP) i pomiaru tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i/lub kliniczne badania laboratoryjne.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 45 kg (100 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Uczestniczki w wieku rozrodczym; uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; uczestnicy płci męskiej, których partnerki są obecnie w ciąży; uczestnicy płci męskiej mogący spłodzić dzieci, którzy wraz ze swoim partnerem(-ami) są zagrożeni zajściem w ciążę i nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  3. Historia nadwrażliwości na fenytoinę lub jej nieaktywne składniki.
  4. Wszelkie nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  5. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących.
  7. Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenytoina produkowana w zakładzie Vega Baja
Lek: Fenytoina (Vega Baja)
Fenytoina 50 mg, tabletki do żucia
Eksperymentalny: Fenytoina wyprodukowana w zakładzie w Ascoli
Lek: Fenytoina (Ascoli)
Fenytoina 50 mg, tabletki do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Maksymalne zaobserwowane stężenie fenytoiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 35 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, do 35 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4121018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenytoina (Vega Baja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj