En studie for å lære hvordan ulike former for studiemedisin kalt fenytoin tas opp i blodet hos friske voksne
7. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, randomisert, en-dose, 2-veis crossover, pivotal bioekvivalence-studie som sammenligner 50-mg tyggbar Dilantin® Infatabs® produsert på Vega Baja (Puerto Rico) og Ascoli (Italia) i friske voksne deltakere under faste FORHOLD
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan den forskjellige formuleringen av fenytoin tas opp i blodet hos friske voksne.
Denne studien søker friske voksne deltakere. Alle studiedeltakerne vil motta Phenytoin 50 mg tyggetabletter produsert på Ascoli og Vega Bajas produksjonssted.
Vi vil måle hvordan fenytoinet tas opp i blodet hos friske voksne etter oral dosering av fenytoin.
Dette vil hjelpe oss med å finne ut om Phenytoin 50 mg tyggetablettene som produseres på Ascoli og Vega Bajas produksjonssted er like eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder på 18 år eller eldre bestemt av medisinsk evaluering inkludert detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, blodtrykk (BP) og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og/eller kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (100 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Kvinnelige deltakere i fertil alder; gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; mannlige deltakere med partnere som for øyeblikket er gravide; mannlige deltakere som er i stand til å bli far til barn som sammen med sin partner(e) er i risikosonen for graviditet og ikke vil eller kan bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Historie med overfølsomhet overfor fenytoin eller dets inaktive ingredienser.
- Enhver medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager før første dose studieintervensjon.
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er).
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenytoin produsert på Vega Baja-stedet
|
Phenytoin 50mg tyggetabletter
|
|
Eksperimentell: Fenytoin produsert på Ascoli-stedet
|
Phenytoin 50mg tyggetabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av fenytoin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, opptil 35 dager etter siste dose.
|
Baseline, opptil 35 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4121018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .