Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka fenytoiiniksi kutsutun tutkimuslääketieteen eri muodot kulkeutuvat terveiden aikuisten vereen
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, 2-TAINEN RISTOTUTKIMUS, KESKEISET BIOKVIVALENTSITUTKIMUS, jossa verrataan 50 mg:n pureskelua DILANTIN® INFATABS®:ia, jotka on VALMISTETTU VEGA BAJALLA (PUERTO- ja AAS.A.) PAASTOSSA EHDOT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka fenytoiinin eri formulaatiot imeytyvät terveiden aikuisten vereen.
Tähän tutkimukseen haetaan terveitä aikuisia osallistujia. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat Ascolin ja Vega Bajan tuotantolaitoksessa valmistettuja fenytoiinin 50 mg purutabletteja.
Mittaamme, kuinka fenytoiini imeytyy terveiden aikuisten vereen fenytoiinin oraalisen annostelun jälkeen.
Tämä auttaa meitä määrittämään, ovatko Ascolin ja Vega Bajan valmistuspaikalla valmistetut fenytoiinin 50 mg purutabletit samanlaisia vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispuoliset osallistujat, jotka eivät synnytä, jotka on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, verenpaineen (BP) ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja/tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
- painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (100 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat; raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka kumppaninsa kanssa ovat vaarassa tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aiempi yliherkkyys fenytoiinille tai sen inaktiivisille aineosille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenytoiini valmistettu Vega Bajan tehtaalla
|
Fenytoiini 50 mg purutabletit
|
|
Kokeellinen: Ascolin tehtaalla valmistettu fenytoiini
|
Fenytoiini 50 mg purutabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Fenytoiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötaso, jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4121018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .