持続性外傷後頭痛を発症するリスクのある患者の非薬物療法

実現可能性研究は、ランダム化比較試験の前に実施され、以下を評価することを目的としています: 採用能力、データ収集手順と結果の尺度、介入の受容性、研究と介入を管理するリソースと能力、介入に対する参加者の反応。

研究対象者と募集 このプロジェクトは、南デンマーク大学病院で実施されます。 患者は救急部門から募集されます。 軽度外傷性脳損傷（mTBI）で入院したすべての患者は、研究者が3か月後に資格を得るために患者に連絡できるようにするため、同意書に署名するよう求められる。 研究への参加は任意です。 患者には研究の実現可能性について説明され、口頭同意後に参加されます。 最終的な適格性を評価するために神経学的検査が実施されます。

患者は外傷後 3 ～ 5 か月以内に対象となり、介入は mTBI 後 6 か月以内に開始されます。 この研究では、実現可能性を評価するために 8 人の参加者のサンプル サイズが選択されます。

介入 介入は、南デンマーク大学病院の頭痛専門クリニックで行われます。 これは、頭痛クリニックで働く心理学者と理学療法士の両方からのセッションを含む学際的な 5 週間のプログラムをカバーします。 心理学者のセッションでは、認知行動療法、心理教育、職業リハビリテーション、作業活動に関するトピックに焦点を当てます。 理学療法セッションには、首の緊張に関するエクササイズ、リラクゼーション療法、および日常活動（読書、コンピュータでの作業、家の掃除、運動、運動などの社会的、認知的、および身体的活動）に徐々に戻る方法についてのアドバイスが含まれます。友達と出かける）。 さらに、患者はセッションの合間に自宅で行うための運動に関する資料を受け取ります。 心理学者と理学療法士のセッションはどちらもグループベースで行われ、各グループには 6 ～ 8 人の患者が参加します。 毎週1回、グループは90分間続く心理学者のセッションを受け、その後60分間の理学療法士のセッションを受けます。

ランダム化比較試験（RCT）の目的は、持続性PTHを発症するリスクのある患者における早期の非薬物治療の効果を調査することです。 帰無仮説は、グループ間に差がないということですが、対立仮説は、介入により、外傷後 6 か月後に持続性頭痛を持つ人の数が減少するということです。

RCT 研究の全体的な予備的な設定は、実現可能性研究と同様になります。 したがって、募集、研究対象集団、測定、介入、および標準治療は上記のとおりです。 RCT 測定は 3 回実施されます。ベースライン、介入後、6 か月後の追跡調査。

主な結果は、過去 1 週間以内に頭痛があった日数です。 持続性外傷後頭痛 (PTH) 患者に対する非薬物療法の時間別の効果に関する臨床試験の入手可能な参考文献はありません。 したがって、サンプルサイズの計算の前提を確立するために、経験的な臨床仮定とともに、同様の頭痛グループに関する研究の結果を使用しました。 研究によると、中等度または重度の持続性 PTH 患者は月平均約 20 日であることが示されており、約 20% の減少が臨床的に意味があると考えられます。 両側有意水準 0.05、検出力 80% でグループ間の 3.5 日の最小臨床重要差 (MICD)、月あたりの標準偏差 (SD) (8.0) を検出するには、83 人の患者を登録する必要があります。治療意図（ITT）集団における。 脱落者を考慮して、各グループに 52 人の参加者を含めます。

ランダム化は、Web ベースのサービス Sealed封筒を使用してベースライン測定値が収集された後に実行されます。 患者は、5 週間の介入プログラムまたは標準治療のいずれかを受けるようランダム化 (1:1) されます。 ブロックのランダム化 (ブロック サイズ 2、4、および 6) が使用され、主任研究者は割り当てについて知らされません。

統計 介入プログラムのグループ間の効果は、ベースライン、5 週間および 6 か月の時間係数を使用して、反復測定の混合効果モデルによって評価されます。 モデルの残差は正規分布についてテストされ、分析を実行する前に分散の均一性と線形性の仮定が調査されます。 正規分布データからのわずかな偏差に対応するために、ロバストな推定関数が適用されます。 介入の効果に関する分析は、離脱または脱落に関係なく、ランダム化されたすべての患者を含めて、ITT 原則に従って実施されます。 続いて、対照群の患者と比較して服薬遵守（介入セッションの50％以上に参加）した介入群の患者を含めて、プロトコルごと（PP）分析が実行されます。 データがランダムに欠損していると仮定して、欠損データは複数の代入によって処理されます。 10 個の代入が適切なものとして選択されます。 仮説検定には両側検定が使用され、すべての検定の有意水準は <0.05 です。

定性的フォーカスグループインタビュー研究は、頭部外傷後の生活の質と日常生活における自己管理の認識に関して、PTH患者にとって早期の非薬理学的介入に参加することが何を意味するのかについての知識を得るために実施される。

研究参加者と環境 参加患者は、RCT 研究の介入プログラムに参加する患者と同じ患者です。 参加者はベースラインで介入後のインタビューに参加するかどうか尋ねられます。 インタビューに同意し、インフォームドコンセントに署名した参加者は、介入が完了した時点で医療専門家とのフォーカスグループインタビューに招待されます。 研究者は、研究目的を達成するために十分な参加者がインタビューされた場合に、データ飽和の主張を行います。 データの飽和とは、調査プロセスにおいてインタビュー中に新しい情報が発見されない時点を指します。 この冗長性は、インタビューとそれに伴うデータ収集が中止される可能性があることを研究者に知らせます。 フォーカスグループインタビューは4回実施されます。 各フォーカス グループは 5 ～ 6 人の患者で構成されます。 すべての面接は 5 週間の介入後に南デンマーク大学病院で行われ、面接時間は約 90 分です。

データ収集 主任研究者と研究助手がインタビューを進行します。この設定により、一方がグループ会話で対話できるようになり、もう一方がグループ内での興味深い非言語的やりとりに注目できるようになります。 フォーカス グループ インタビューを実施する前に、半構造化されたインタビュー ガイドが作成されます。 インタビューガイドの全体的なテーマは次のとおりです。介入とそれが日常生活にどのような影響を与えるか（病気の克服）、介入後の全体的な健康状態の変化、対処戦略の変化、自己管理、将来についての考えや感情。

データ分析と解釈 インタビューは音声で記録され、逐語的に転写され、主任研究者によって仮名で匿名化されます。 インタビューデータはコーディングのために定性データ分析ソフトウェアプログラムに体系的に入力されます。 理論的アプローチは、ポール・リクールの物語と解釈の理論に触発された現象学的解釈学的なものになります。 3 段階の解釈プロセスが使用されます。データの最初の全体的な印象を与える素朴な読解、データが意味の単位と重要性の単位によって構造化されるテーマを提供する構造分析、そして理論と研究の知識に基づいて結果が解釈され議論される批判的な解釈と議論。 このアプローチにより、個人の視点からより一般的な解釈への移行が可能になります。