Ei-farmakologinen hoito potilaille, joilla on jatkuvan posttraumaattisen päänsäryn riski

Toteutettavuustutkimus tehdään ennen satunnaistettua kontrolloitua koetta, ja sen tavoitteena on arvioida seuraavia seikkoja: rekrytointikyky, tiedonkeruumenettelyt ja tulostoimenpiteet, toimenpiteen hyväksyttävyys, resurssit ja kyky hallita tutkimusta ja interventiota sekä osallistujien reaktiot interventioon. .

Tutkimusväestö ja rekrytointi Hanke toteutetaan Etelä-Tanskan yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat rekrytoidaan päivystysosastolta. Kaikkia lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) vuoksi sairaalahoitoon joutuneita potilaita pyydetään allekirjoittamaan suostumus, jotta tutkija voi ottaa yhteyttä potilaisiin kelpoisuuden saamiseksi kolmen kuukauden kuluttua. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen toteutettavuuden luonteesta ja otetaan mukaan suullisen suostumuksensa jälkeen. Lopullisen kelpoisuuden arvioimiseksi tehdään neurologinen tutkimus.

Potilaat otetaan mukaan 3-5 kuukautta trauman jälkeen ja interventio aloitetaan viimeistään kuusi kuukautta mTBI:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa valitaan 8 osallistujan otos arvioimaan toteutettavuutta.

Interventio Interventio suoritetaan Etelä-Tanskan yliopistollisen sairaalan päänsärkyklinikalla. Se kattaa poikkitieteellisen 5 viikon ohjelman, johon osallistuu sekä psykologeja että fysioterapeutteja, jotka kaikki työskentelevät päänsärkyklinikalla. Psykologin istunnot keskittyvät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, psykoedukaatioon, ammatilliseen kuntoutukseen ja työtoimintaan liittyviin aiheisiin. Fysioterapeuttiset istunnot sisältävät yhdistelmän niskajännitysharjoituksia, rentoutushoitoja ja neuvoja, kuinka palata vähitellen päivittäisiin toimintoihin (sosiaalinen, kognitiivinen ja fyysinen toiminta, kuten lukeminen, tietokoneen ääressä työskenteleminen, kodin siivous, kuntoilu ja menossa ulos ystävien kanssa). Lisäksi potilaat saavat harjoitusmonisteja, joita voi tehdä kotona harjoitusten välillä. Sekä psykologin että fysioterapeutin istunnot ovat ryhmäpohjaisia, kussakin ryhmässä on 6-8 potilasta. Kerran viikossa ryhmät saavat 90 minuutin pituisia psykologitunteja ja sen jälkeen 60 minuutin fysioterapeuttitunteja.

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia varhaisen ei-lääkehoidon vaikutusta potilailla, joilla on riski saada pysyvä PTH. Nollahypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa, mutta vaihtoehtoinen hypoteesi on, että interventio vähentää jatkuvaa päänsärkyä 6 kuukautta trauman jälkeen.

RCT-tutkimuksen yleinen alustava kokoonpano on sama kuin toteutettavuustutkimuksessa. Siksi rekrytointi, tutkimuspopulaatio, mittaukset, interventio ja standardihoito ovat edellä kuvattuja. RCT-mittaukset suoritetaan kolme kertaa; lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos on päänsäryn päivien lukumäärä viimeisen viikon aikana. Ei ole saatavilla viittausta kliinisistä tutkimuksista, jotka koskisivat ryhmää ei-lääkehoidon aikavaikutuksen perusteella potilailla, joilla on jatkuva posttraumaattinen päänsärky (PTH). Otoskoon laskennan lähtökohdan luomiseksi käytimme siksi tuloksia samanlaisista päänsärkyryhmistä tehdyistä tutkimuksista yhdessä empiirisen kliinisen oletuksen kanssa. Tutkimus on osoittanut, että potilailla, joilla on jatkuva PTH kohtalainen tai vaikea intensiteetti, on keskimäärin noin 20 päivää kuukaudessa, ja oletamme, että noin 20 %:n lasku on kliinisesti merkityksellistä. Jotta voidaan havaita minimaalisella kliinisesti tärkeällä erolla (MICD) 3,5 vuorokaudessa keskihajonta (SD) (8,0) kuukaudessa ryhmien välillä, kun kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %, on rekisteröitävä 83 potilasta. aikomus hoitaa (ITT) väestöstä. Otamme jokaiseen ryhmään mukaan 52 osallistujaa keskeytyneiden huomioimiseksi.

Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun perusmittaukset on kerätty käyttämällä Web-pohjaista Sealed envelope -palvelua. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko 5 viikon interventio-ohjelmaa tai standardihoitoa. Lohkojen satunnaistamista (lohkokoot 2, 4 ja 6) käytetään ja päätutkija sokennetaan allokaatiolle.

Tilastot Interventio-ohjelman ryhmien välisiä vaikutuksia arvioidaan sekavaikutusmalleilla toistuvaa mittausta varten, aikatekijällä lähtötilanteessa, viisi viikkoa ja kuusi kuukautta. Mallin residuaalit testataan normaalijakauman suhteen ja ennen analyysien suorittamista tutkitaan varianssin homogeenisuus ja lineaarisuuden oletus. Pienten poikkeamien huomioon ottamiseksi normaalisti jakautuneista tiedoista käytetään vankkaa estimointitoimintoa. Intervention vaikutusten analyysit tehdään ITT-periaatteen mukaisesti, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat peruuttamisesta tai keskeyttämisestä riippumatta. Tämän jälkeen suoritetaan protokollakohtaiset (PP) -analyysit, mukaan lukien ne interventioryhmän potilaat, jotka ovat vaatimusten mukaisia ​​(osallistui ≥ 50 %:iin interventioistunnoista) verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin. Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Kymmenen imputaatiota valitaan sopiviksi. Hypoteesitestaukseen käytetään kaksisuuntaisia ​​testejä ja merkitsevyystaso on <0,05 kaikissa testeissä.

Kvalitatiivisella fokusryhmähaastattelututkimuksella saadaan tietoa siitä, mitä PTH-potilaille merkitsee osallistuminen varhaiseen ei-lääkehoitoon, mitä tulee elämänlaadun kokemiseen ja päivittäisiin toimiin päänvamman jälkeen.

Tutkimuksen osallistujat ja ympäristö Osallistuvat potilaat ovat samoja potilaita, jotka osallistuvat interventioohjelmaan RCT-tutkimuksessa. Osallistujilta kysytään lähtötilanteessa, osallistuvatko he haastatteluun intervention jälkeen. Osallistujat, jotka suostuvat haastatteluun ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, kutsutaan terveydenhuollon ammattilaisten fokusryhmähaastatteluihin, kun interventio on valmis. Tutkija väittää tiedon kyllästymisen kautta, kun tarpeeksi osallistujia on haastateltu tutkimuksen tarkoituksen saavuttamiseksi. Tiedon kyllästymisellä tarkoitetaan sitä kohtaa tutkimusprosessissa, jolloin haastattelujen aikana ei löydetä uutta tietoa. Tämä redundanssi viestii tutkijalle, että haastattelut ja sitä kautta tiedonkeruu voivat loppua. Fokusryhmähaastatteluja järjestetään neljä. Jokainen kohderyhmä koostuu viidestä kuuteen potilasta. Kaikki haastattelut suoritetaan Etelä-Tanskan yliopistollisessa sairaalassa 5 viikon intervention jälkeen ja haastattelujen kesto on noin 90 minuuttia.

Tiedonkeruu Päätutkija ja tutkija-assistentti ohjaavat haastatteluja, sillä tämä järjestely mahdollistaa yhden vuorovaikutuksen ryhmäkeskusteluissa, kun taas toinen havaitsee mielenkiintoista sanatonta vuorovaikutusta ryhmissä. Puolistrukturoitu haastatteluopas laaditaan ennen kohderyhmähaastattelujen suorittamista. Haastatteluoppaan yleisteemat ovat; Ajatuksia interventiosta ja miten se vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä (sairauden hallinta), muutokset yleisessä hyvinvoinnissa intervention jälkeen, muutokset selviytymisstrategioissa, itsejohtamisessa, ajatuksia ja tunteita tulevaisuudesta.

Aineiston analysointi ja tulkinta Päätutkija nauhoittaa haastattelut, litteroi ne sanatarkasti ja anonymisoi pseudonyymeillä. Haastattelutiedot syötetään systemaattisesti kvalitatiiviseen tiedon analysointiohjelmistoon koodausta varten. Teoreettinen lähestymistapa on fenomenologisesti hermeneuttinen Paul Ricoeurin kertomus- ja tulkintateorian innoittamana. Kolmivaiheista tulkkausprosessia käytetään; naiivi lukeminen, joka antaa alustavan kokonaisvaikutelman tiedosta, rakenneanalyysi, jossa aineisto on jäsennelty merkitys- ja merkitysyksiköiden mukaan, mikä tarjoaa teemoja ja kriittistä tulkintaa ja keskustelua, jossa tuloksia tulkitaan ja niistä keskustellaan teorian ja tutkimustiedon kanssa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa siirtymisen yksilöllisestä näkökulmasta yleisempään tulkintaan.