Ikke-farmakologisk behandling av pasienter med risiko for å utvikle vedvarende posttraumatisk hodepine

Mulighetsstudien vil bli utført før en randomisert kontrollert studie og tar sikte på å vurdere følgende: rekrutteringsevne, datainnsamlingsprosedyrer og resultatmål, aksept av intervensjonen, ressurser og evne til å administrere studien og intervensjonen, og deltakernes svar på intervensjonen. .

Studiepopulasjon og rekruttering Prosjektet skal gjennomføres ved Universitetssykehuset i Syddanmark. Pasienter vil bli rekruttert fra Legevakten. Alle pasienter som er innlagt på sykehus med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) vil bli bedt om å signere en samtykkeerklæring slik at forskeren har lov til å kontakte pasientene for kvalifisering etter tre måneder. Det er frivillig å delta i studien. Pasienter vil bli informert om gjennomførbarheten av studien og inkludert etter muntlig samtykke. En nevrologisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere endelig kvalifisering.

Pasienter inkluderes 3-5 måneder etter traumer og intervensjonen igangsettes senest seks måneder etter mTBI. I denne studien er en utvalgsstørrelse på 8 deltakere valgt for å vurdere gjennomførbarhet.

Intervensjon Intervensjonen vil finne sted ved den spesialiserte hodepineklinikken ved Universitetssykehuset i Syddanmark. Den vil dekke et tverrfaglig 5-ukers program med økter fra både psykologer og fysioterapeuter, som alle jobber ved Hodepineklinikken. Psykologsesjonene vil fokusere på temaer knyttet til kognitiv atferdsterapi, psykoedukasjon, yrkesrettet rehabilitering og arbeidsaktivitet. De fysioterapeutiske øktene vil inkludere en kombinasjon av øvelser om nakkespenninger, avspenningsterapier og råd om hvordan man gradvis kan gå tilbake til daglige aktiviteter (sosiale, kognitive og fysiske aktiviteter, som lesing, arbeid ved datamaskinen, rengjøring av huset, trening og gå ut med venner). Videre vil pasientene få treningsark å gjøre hjemme mellom øktene. Både psykolog- og fysioterapeuttimene vil være gruppebaserte med 6-8 pasienter i hver gruppe. En gang hver uke får gruppene psykologtimer på 90 minutter og etterpå fysioterapeutøkter på 60 minutter.

Målet med den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke effekten av en tidlig ikke-farmakologisk behandling hos pasienter med risiko for å utvikle vedvarende PTH. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom gruppene, men den alternative hypotesen er at intervensjonen vil resultere i redusert antall individer med vedvarende hodepine 6 måneder etter traumet.

Det overordnede foreløpige oppsettet av RCT-studien vil være som i mulighetsstudien. Derfor er rekruttering, studiepopulasjon, målinger, intervensjon og standardbehandling som beskrevet ovenfor. RCT-målingene vil bli utført tre ganger; baseline, etter intervensjon og ved seks måneders oppfølging.

Det primære resultatet er antall dager med hodepine i løpet av den siste uken. Det er ingen tilgjengelig referanse for kliniske studier angående gruppe etter tidseffekt av ikke-farmakologisk behandling på pasienter med vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH). For å etablere premissene for prøvestørrelsesberegningen brukte vi derfor resultater fra studier på lignende hodepinegrupper sammen med empirisk klinisk antakelse. En studie har vist at pasienter med vedvarende PTH av moderat eller alvorlig intensitet har et gjennomsnitt på cirka 20 dager per måned, og vi antar at cirka 20 % reduksjon er klinisk relevant. For å oppdage ved minimal klinisk viktig forskjell (MICD) på 3,5 dager, standardavvik (SD) (8,0) per måned mellom gruppene på tosidig signifikansnivå på 0,05 og styrke på 80 %, kreves det å inkludere 83 pasienter i intensjon å behandle (ITT) befolkningen. Vi vil inkludere 52 deltakere i hver gruppe for å ta høyde for frafall.

Randomisering vil bli utført etter at grunnlinjemålinger er samlet inn ved bruk av den nettbaserte tjenesten Forseglet konvolutt. Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta enten 5 ukers intervensjonsprogram eller standardbehandling. Blokkrandomisering (blokkstørrelser på 2, 4 og 6) brukes og rektor vil bli blindet for tildeling.

Statistikk Mellom grupper effekter av intervensjonsprogrammet vurderes med blandede effekter modeller for gjentatt måling, med en tidsfaktor for baseline, fem uker og seks måneder. Modellens residualer testes for normalfordeling og før det gjennomføres analyser undersøkes varianshomogeniteten og antakelsen om linearitet. For å imøtekomme mindre avvik fra normalfordelte data, vil robust estimeringsfunksjon bli brukt. Analyser av effektene av intervensjonen er utført i henhold til ITT-prinsippet, inkludert alle randomiserte pasienter uavhengig av abstinens eller frafall. Deretter utføres analyser per protokoll (PP), inkludert de pasientene fra intervensjonsgruppen som er kompatible (deltok ≥50 % av intervensjonsøktene) sammenlignet med pasientene fra kontrollgruppen. Manglende data vil bli håndtert av flere imputasjoner, forutsatt at data mangler tilfeldig. Ti imputasjoner er valgt som passende. For hypotesetesting brukes tosidede tester og signifikansnivået er <0,05 for alle tester.

Den kvalitative fokusgruppeintervjustudien vil bli gjennomført for å få kunnskap om hva det betyr for pasienter med PTH å delta i en tidlig ikke-medikamentell intervensjon, med hensyn til opplevd livskvalitet og selvmestring i daglige aktiviteter etter et hodetraume.

Studiedeltakere og setting De deltakende pasientene er de samme pasientene som deltar i intervensjonsprogrammet i RCT-studien. Deltakerne blir ved baseline spurt om de vil delta i et intervju etter intervensjonen. Deltakere, som samtykker til intervjuet og signerer et informert samtykke, vil bli invitert til fokusgruppeintervjuer med helsepersonell når intervensjonen er fullført. Forskeren vil gjennom datametning kreve når nok deltakere har blitt intervjuet for å oppnå forskningsformål. Datametning refererer til punktet i forskningsprosessen når ingen ny informasjon oppdages under intervjuene. Denne redundansen signaliserer til forskeren at intervjuer og dermed datainnsamling kan opphøre. Det vil bli gjennomført fire fokusgruppeintervjuer. Hver fokusgruppe består av fem til seks pasienter. Alle intervjuer vil bli utført ved Syddansk Universitetssykehus, etter 5 ukers intervensjon og varigheten av intervjuene er ca. 90 minutter.

Datainnsamling Hovedforsker og en forskerassistent vil tilrettelegge for intervjuene, da dette oppsettet gir mulighet for en til å samhandle i gruppesamtalene, mens den andre noterer interessant ikke-verbal interaksjon i gruppene. En semistrukturert intervjuguide vil bli utviklet før fokusgruppeintervjuene gjennomføres. Overordnede temaer for intervjuguiden er; Tanker om intervensjonen og hvordan den påvirker hverdagen deres (sykdomsmestring), endringer i den generelle trivselen etter intervensjonen, endringer i mestringsstrategier, selvledelse, tanker og følelser rundt fremtiden.

Dataanalyse og tolkning Intervjuene vil bli lydopptak, ordrett transkribert og anonymisert med pseudonymer av hovedetterforskeren. Intervjudata legges systematisk inn i et kvalitativt dataanalyseprogram for koding. Den teoretiske tilnærmingen vil være fenomenologisk-hermeneutisk inspirert av Paul Ricoeurs teori om narrativer og tolkning. Det vil bli brukt en trefaset tolkningsprosess; naiv lesing som gir et første helhetsinntrykk av dataene, strukturanalyse hvor dataene er strukturert etter meningsenheter og betydningsenheter som gir tema og kritisk tolkning og diskusjon der funnene tolkes og diskuteres med teori og forskningskunnskap. Denne tilnærmingen vil tillate bevegelsen fra individuelt perspektiv til en mer generell tolkning.