Нефармакологическое лечение пациентов с риском развития стойкой посттравматической головной боли

Технико-экономическое обоснование будет выполнено до рандомизированного контролируемого исследования и будет направлено на оценку следующего: возможности набора персонала, процедуры сбора данных и меры результатов, приемлемость вмешательства, ресурсы и способность управлять исследованием и вмешательством, а также реакция участников на вмешательство. .

Контингент исследования и набор участников Проект будет проводиться в Университетской больнице Южной Дании. Пациентов будут набирать из отделения неотложной помощи. Всем пациентам, госпитализированным с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ), будет предложено подписать заявление о согласии, чтобы исследователю было разрешено связаться с пациентами для определения соответствия критериям участия через три месяца. Участие в исследовании является добровольным. Пациенты будут проинформированы о целесообразности исследования и включены в него после устного согласия. Для окончательной оценки соответствия критериям будет проведено неврологическое обследование.

Пациентов включают через 3-5 месяцев после травмы, а вмешательство начинают не позднее, чем через шесть месяцев после черепно-мозговой травмы. В этом исследовании для оценки осуществимости выбрана выборка из 8 участников.

Вмешательство Вмешательство будет проводиться в специализированной клинике головной боли Университетской больницы Южной Дании. Он будет охватывать междисциплинарную 5-недельную программу с занятиями психологов и физиотерапевтов, работающих в Клинике головной боли. Занятия психолога будут посвящены темам, касающимся когнитивно-поведенческой терапии, психообразования, профессиональной реабилитации и трудовой деятельности. Физиотерапевтические сеансы будут включать в себя комбинацию упражнений на напряжение шеи, релаксационную терапию и рекомендации о том, как постепенно вернуться к повседневной деятельности (социальной, когнитивной и физической активности, такой как чтение, работа за компьютером, уборка дома, физические упражнения и Гулять с друзьями). Кроме того, пациенты получат раздаточные материалы по упражнениям, которые можно будет выполнять дома между сеансами. Занятия психолога и физиотерапевта будут проводиться в группах по 6-8 пациентов в каждой группе. Раз в неделю группы проходят сеансы психолога продолжительностью 90 минут, а затем сеансы физиотерапевта продолжительностью 60 минут.

Цель рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) — изучить эффект раннего нефармакологического лечения у пациентов с риском развития персистирующего ПТГ. Нулевая гипотеза заключается в том, что между группами нет различий, однако альтернативная гипотеза состоит в том, что вмешательство приведет к уменьшению числа людей с постоянной головной болью через 6 месяцев после травмы.

Общая предварительная структура РКИ будет такой же, как в технико-экономическом обосновании. Поэтому набор участников, исследуемая популяция, измерения, вмешательство и стандартное лечение аналогичны описанным выше. Измерения РКИ будут проводиться трижды; исходный уровень, после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.

Первичным результатом является количество дней с головной болью в течение последней недели. Данных о клинических исследованиях групп по временному эффекту немедикаментозного лечения у пациентов с персистирующей посттравматической головной болью (ПТГ) нет. Поэтому, чтобы установить предпосылку для расчета размера выборки, мы использовали результаты исследований аналогичных групп головной боли вместе с эмпирическими клиническими предположениями. Исследование показало, что у пациентов с персистирующим ПТГ умеренной или тяжелой интенсивности в среднем около 20 дней в месяц, и мы предполагаем, что примерно 20% снижение клинически значимо. Для выявления при минимальной клинически значимой разнице (МИКД) 3,5 дня, стандартном отклонении (СО) (8,0) в месяц между группами при двустороннем уровне значимости 0,05 и мощности 80% необходимо привлечь 83 пациента. в намерении лечить (ИТТ) население. Мы включим по 52 участника в каждую группу, чтобы учесть выбывших.

Рандомизация будет выполнена после того, как будут собраны исходные измерения с использованием веб-сервиса «Запечатанный конверт». Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения либо 5-недельной интервенционной программы, либо стандартного лечения. Используется рандомизация блоков (размеры блоков 2, 4 и 6), и главный исследователь не будет знать о распределении.

Статистика Межгрупповые эффекты интервенционной программы оцениваются с помощью моделей смешанных эффектов для повторных измерений с временным фактором для исходного уровня, пятью неделями и шестью месяцами. Остатки модели проверяются на нормальное распределение, и перед проведением анализа исследуется однородность дисперсии и предположение о линейности. Чтобы учесть незначительные отклонения от нормально распределенных данных, будет применена робастная функция оценки. Анализ эффектов вмешательства проводится по принципу ITT, включая всех рандомизированных пациентов, независимо от того, были ли они исключены или выбыли из исследования. Впоследствии проводится анализ по протоколу (PP), включая тех пациентов из группы вмешательства, которые соответствуют требованиям (посещали ≥50% интервенционных сеансов) по сравнению с пациентами из контрольной группы. Отсутствующие данные будут обрабатываться путем множественных вменений, при условии, что данные отсутствуют случайным образом. Десять вменений выбираются как подходящие. Для проверки гипотез используются двусторонние тесты, а уровень значимости составляет <0,05 для всех тестов.

Будет проведено качественное интервью в фокус-группе, чтобы получить знания о том, что значит для пациентов с ПТГ участие в раннем нефармакологическом вмешательстве в отношении воспринимаемого качества жизни и самоуправления в повседневной деятельности после травмы головы.

Участники исследования и условия. Участвующие пациенты — это те же пациенты, которые посещают интервенционную программу в рамках РКИ. На начальном этапе участников спрашивают, будут ли они участвовать в собеседовании после вмешательства. Участники, которые согласятся на интервью и подпишут информированное согласие, будут приглашены на интервью в фокус-группах с медицинскими работниками после завершения вмешательства. Исследователь будет заявлять о насыщении данных, когда будет опрошено достаточное количество участников для достижения цели исследования. Насыщение данными относится к моменту исследовательского процесса, когда в ходе интервью не обнаруживается никакой новой информации. Эта избыточность сигнализирует исследователю о том, что интервью и, следовательно, сбор данных могут прекратиться. Будет проведено четыре фокус-групповых интервью. Каждая фокус-группа состоит из пяти-шести пациентов. Все интервью будут проводиться в Университетской больнице Южной Дании после 5-недельного вмешательства, а продолжительность интервью составит около 90 минут.

Сбор данных Главный исследователь и ассистент исследователя будут проводить интервью, поскольку эта схема дает возможность одному взаимодействовать в групповых беседах, в то время как другой отмечает интересное невербальное взаимодействие в группах. Руководство по полуструктурированному интервью будет разработано до проведения интервью в фокус-группах. Общие темы для руководства по интервью: Мысли о вмешательстве и о том, как оно влияет на их повседневную жизнь (овладение болезнью), изменения в общем самочувствии после вмешательства, изменения в стратегиях преодоления трудностей, самоконтроле, мысли и чувства о будущем.

Анализ и интерпретация данных. Интервью будут записываться на аудио, дословно расшифровываться и анонимизироваться с использованием псевдонимов главным исследователем. Данные интервью систематически вводятся в программу качественного анализа данных для кодирования. Теоретический подход будет феноменологически-герменевтическим, вдохновленным теорией нарратива и интерпретации Поля Рикёра. Будет использоваться трехэтапный процесс интерпретации; наивное чтение, которое дает первоначальное общее впечатление о данных, структурный анализ, когда данные структурированы по единицам значения и единицам значимости, обеспечивая темы, критическую интерпретацию и обсуждение, когда результаты интерпретируются и обсуждаются с использованием теоретических и исследовательских знаний. Такой подход позволит перейти от индивидуальной точки зрения к более общей интерпретации.