지속적인 외상후 두통이 발생할 위험이 있는 환자의 비약리학적 치료

타당성 연구는 무작위 대조 시험 이전에 수행되며 모집 능력, 데이터 수집 절차 및 결과 측정, 개입의 수용 가능성, 연구 및 개입을 관리하는 자원 및 능력, 개입에 대한 참가자 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 인구 및 모집 이 프로젝트는 남부 덴마크 대학 병원에서 수행됩니다. 환자는 응급실에서 모집됩니다. 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)으로 입원한 모든 환자는 동의서에 서명해야 연구자가 3개월 후에 적격성을 확인하기 위해 환자에게 연락할 수 있습니다. 연구 참여는 자발적입니다. 환자에게는 연구의 타당성에 대한 정보가 제공되며 구두 동의 후 포함됩니다. 최종 적격성을 평가하기 위해 신경학적 검사가 수행됩니다.

환자는 외상 후 3~5개월 후에 포함되며 중재는 mTBI 후 6개월 이내에 시작됩니다. 본 연구에서는 타당성을 평가하기 위해 8명의 참가자로 구성된 표본 크기를 선택했습니다.

중재 중재는 덴마크 남부 대학 병원의 전문 두통 클리닉에서 실시됩니다. 이는 두통 클리닉에서 근무하는 심리학자와 물리치료사 모두의 세션을 포함하는 학제간 5주 프로그램을 다룰 것입니다. 심리학자 세션은 인지 행동 치료, 심리 교육, 직업 재활 및 작업 활동에 관한 주제에 중점을 둘 것입니다. 물리 치료 세션에는 목 긴장에 대한 운동, 이완 요법 및 일상 활동(독서, 컴퓨터 작업, 집 청소, 운동, 운동 등의 사회적, 인지적, 신체 활동)으로 점진적으로 복귀하는 방법에 대한 조언이 포함됩니다. 친구들과 외출). 또한, 환자들은 세션 사이에 집에서 할 수 있는 운동 자료를 받게 됩니다. 심리학자와 물리치료사 세션은 모두 그룹 기반으로 각 그룹당 6-8명의 환자로 구성됩니다. 매주 한 번씩 그룹은 90분 동안 심리학자 세션을 받고 그 후에는 60분 동안 물리치료사 세션을 받습니다.

무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 지속적인 PTH 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 초기 비약리학적 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 귀무가설은 그룹 간에 차이가 없다는 것입니다. 그러나 대안 가설은 중재를 통해 외상 후 6개월 동안 지속적인 두통을 겪는 개인의 수가 감소할 것이라는 것입니다.

RCT 연구의 전반적인 예비 설정은 타당성 조사와 동일합니다. 따라서 모집, 연구 모집단, 측정, 중재 및 표준 치료는 위에 설명된 대로입니다. RCT 측정은 세 번 수행됩니다. 기준선, 중재 후 및 6개월 후속 조치를 취합니다.

일차 결과는 지난 주에 두통이 발생한 일수입니다. 지속성 외상후 두통(PTH) 환자에 대한 비약리학적 치료의 시간별 효과에 관한 임상시험에 대한 이용 가능한 참고자료는 없습니다. 따라서 표본 크기 계산의 전제를 설정하기 위해 유사한 두통 그룹에 대한 연구 결과와 경험적 임상 가정을 사용했습니다. 한 연구에 따르면 중등도 또는 중증 강도의 지속적인 PTH 환자의 경우 한 달 평균 약 20일이 소요되며 약 20%의 감소가 임상적으로 관련이 있다고 가정합니다. 3.5일의 임상적으로 중요한 최소 차이(MICD), 월간 표준 편차(SD)(8.0)를 양측 유의 수준 0.05 및 80% 검정력으로 탐지하려면 83명의 환자를 등록해야 합니다. 치료 의도(ITT) 집단에서. 탈락자를 설명하기 위해 각 그룹에 52명의 참가자를 포함할 것입니다.

웹 기반 서비스인 Sealed Envelope을 사용하여 기본 측정값을 수집한 후 무작위화가 수행됩니다. 환자들은 5주간의 중재 프로그램이나 표준 치료를 받도록 무작위로(1:1) 배정됩니다. 블록 무작위화(블록 크기 2, 4, 6)가 사용되며 수석 연구원은 할당에 대해 알 수 없습니다.

중재 프로그램의 그룹 간 통계 효과는 기준선인 5주와 6개월에 대한 시간 요소를 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델로 평가됩니다. 모델의 잔차는 정규 분포에 대해 테스트되고 분석을 수행하기 전에 분산 동질성과 선형성 가정이 조사됩니다. 정규 분포 데이터와의 사소한 편차를 수용하기 위해 강력한 추정 기능이 적용됩니다. 중재 효과에 대한 분석은 중단이나 중단에 관계없이 모든 무작위 환자를 포함하여 ITT 원칙에 따라 수행됩니다. 그 후, 대조군의 환자와 비교하여 규정을 준수하는(중재 세션의 50% 이상 참석) 중재 그룹의 환자를 포함하여 프로토콜별(PP) 분석이 수행됩니다. 누락된 데이터는 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정하여 여러 대치에 의해 처리됩니다. 10개의 전가가 적합한 것으로 선택됩니다. 가설 검정을 위해 양측 검정이 사용되며 모든 검정에 대한 유의 수준은 <0.05입니다.

질적 포커스 그룹 인터뷰 연구는 두부 외상 후 인지된 삶의 질 및 일상 활동의 자기 관리와 관련하여 PTH 환자에게 초기 비약리학적 개입에 참여하는 것이 무엇을 의미하는지에 대한 지식을 얻기 위해 수행됩니다.

연구 참가자 및 설정 참여 환자는 RCT 연구의 중재 프로그램에 참여하는 동일한 환자입니다. 참가자들은 기본적으로 개입 후 인터뷰에 참여할 것인지 질문을 받습니다. 인터뷰에 동의하고 사전 동의서에 서명한 참가자는 개입이 완료되면 의료 전문가와의 포커스 그룹 인터뷰에 초대됩니다. 연구자는 연구 목적을 달성하기 위해 충분한 참가자를 인터뷰했을 때 데이터 포화 주장을 수행합니다. 데이터 포화란 인터뷰 중에 새로운 정보가 발견되지 않는 연구 과정의 시점을 말합니다. 이러한 중복성은 연구자에게 인터뷰와 데이터 수집이 중단될 수 있다는 신호를 보냅니다. 4번의 포커스 그룹 인터뷰가 진행됩니다. 각 포커스 그룹은 5~6명의 환자로 구성됩니다. 모든 인터뷰는 5주간의 개입 후 남부 덴마크 대학 병원에서 수행되며 인터뷰 시간은 약 90분입니다.

데이터 수집 수석 연구원과 보조 연구원은 그룹 대화에서 한 사람이 상호 작용할 수 있는 기능을 제공하고 다른 한 사람은 그룹에서 흥미로운 비언어적 상호 작용을 기록하므로 인터뷰를 촉진할 것입니다. 포커스 그룹 인터뷰를 실시하기 전에 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발될 것입니다. 인터뷰 가이드의 전반적인 주제는 다음과 같습니다. 개입에 대한 생각과 그것이 일상 생활에 미치는 영향(질병 극복), 개입 후 전반적인 웰빙의 변화, 대처 전략의 변화, 자기 관리, 미래에 대한 생각과 감정.

데이터 분석 및 해석 인터뷰는 주요 조사관이 음성으로 녹음하고, 그대로 전사하고, 가명으로 익명 처리합니다. 인터뷰 데이터는 코딩을 위한 정성적 데이터 분석 소프트웨어 프로그램에 체계적으로 입력됩니다. 이론적 접근은 폴 리쾨르(Paul Ricoeur)의 서술 및 해석 이론에서 영감을 받은 현상학적 해석학적 접근 방식이 될 것입니다. 3단계 통역 과정이 사용됩니다. 데이터에 대한 초기 전반적인 인상을 제공하는 소박한 읽기, 의미 단위와 의미 단위로 데이터를 구조화하는 구조적 분석, 주제를 제공하는 비판적 해석 및 토론으로 결과를 이론 및 연구 지식으로 해석하고 논의합니다. 이 접근 방식을 통해 개별적인 관점에서 보다 일반적인 해석으로 이동할 수 있습니다.