Niet-farmacologische behandeling van patiënten die het risico lopen aanhoudende posttraumatische hoofdpijn te ontwikkelen

Het haalbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd voorafgaand aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie en heeft tot doel het volgende te beoordelen: rekruteringsvermogen, procedures voor gegevensverzameling en uitkomstmaten, aanvaardbaarheid van de interventie, middelen en vermogen om het onderzoek en de interventie te beheren, en reacties van deelnemers op de interventie. .

Studiepopulatie en rekrutering Het project zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken. Patiënten worden geworven op de afdeling Spoedeisende Hulp. Alle patiënten die met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gevraagd een toestemmingsverklaring te ondertekenen, zodat de onderzoeker na drie maanden contact kan opnemen met de patiënten om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Patiënten worden geïnformeerd over de haalbaarheid van het onderzoek en worden na mondelinge toestemming geïncludeerd. Er zal een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd om de uiteindelijke geschiktheid te beoordelen.

Patiënten worden 3 tot 5 maanden na het trauma geïncludeerd en de interventie wordt uiterlijk zes maanden na mTBI gestart. In dit onderzoek is gekozen voor een steekproefomvang van 8 deelnemers om de haalbaarheid te beoordelen.

Interventie De interventie zal plaatsvinden in de gespecialiseerde hoofdpijnkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken. Het omvat een interdisciplinair programma van vijf weken met sessies van zowel psychologen als fysiotherapeuten, allen werkzaam in de Hoofdpijnkliniek. De psychologensessies zullen zich richten op onderwerpen met betrekking tot cognitieve gedragstherapie, psycho-educatie, arbeidsrehabilitatie en arbeidsactiviteiten. De fysiotherapeutische sessies omvatten een combinatie van oefeningen over nekspanningen, ontspanningstherapieën en adviezen over hoe u geleidelijk kunt terugkeren naar dagelijkse activiteiten (sociale, cognitieve en fysieke activiteiten, zoals lezen, achter de computer werken, het huis schoonmaken, sporten en sporten). uitgaan met vrienden). Bovendien krijgen patiënten hand-outs met oefeningen om thuis tussen de sessies door te doen. Zowel de psycholoog- als de fysiotherapeutsessies zullen groepsgebaseerd zijn, met 6-8 patiënten in elke groep. Eén keer per week krijgen de groepen psychologensessies van 90 minuten en daarna fysiotherapeutische sessies van 60 minuten.

Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om het effect van een vroege niet-farmacologische behandeling te onderzoeken bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van persistent PTH. De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de groepen, maar de alternatieve hypothese is dat de interventie zes maanden na het trauma zal resulteren in een verminderd aantal individuen met aanhoudende hoofdpijn.

De globale voorlopige opzet van het RCT-onderzoek zal zijn zoals in het haalbaarheidsonderzoek. Daarom zijn de rekrutering, de onderzoekspopulatie, de metingen, de interventie en de standaardbehandeling zoals hierboven beschreven. De RCT-metingen zullen drie keer worden uitgevoerd; baseline, na de interventie en na zes maanden follow-up.

De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen met hoofdpijn in de afgelopen week. Er is geen referentie beschikbaar van klinische onderzoeken met betrekking tot de groep naar tijdseffect van niet-farmacologische behandeling bij patiënten met aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PTH). Om het uitgangspunt voor de berekening van de steekproefomvang vast te stellen, hebben we daarom de resultaten van onderzoeken naar vergelijkbare hoofdpijngroepen gebruikt, samen met empirische klinische aannames. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten met aanhoudend PTH met een matige of ernstige intensiteit gemiddeld ongeveer 20 dagen per maand last hebben, en wij gaan ervan uit dat een reductie van ongeveer 20% klinisch relevant is. Om bij een minimaal klinisch belangrijk verschil (MICD) van 3,5 dagen de standaardafwijking (SD) (8,0) per maand tussen de groepen op een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een power van 80% te detecteren, zijn 83 patiënten nodig in de intentie om te behandelen (ITT)-populatie. We rekenen 52 deelnemers in elke groep om rekening te houden met uitval.

Randomisatie zal worden uitgevoerd nadat de nulmetingen zijn verzameld met behulp van de webgebaseerde service Verzegelde envelop. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) en krijgen ofwel een interventieprogramma van vijf weken, ofwel een standaardbehandeling. Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie (blokgroottes van 2, 4 en 6) en de hoofdonderzoeker zal blind zijn voor de toewijzing.

Statistieken Tussen de groepseffecten van het interventionele programma worden beoordeeld door modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen, met een tijdsfactor voor de basislijn, vijf weken en zes maanden. De residuen van het model worden getest op normale verdeling en voordat analyses worden uitgevoerd, worden de variantiehomogeniteit en de aanname van lineariteit onderzocht. Om kleine afwijkingen van normaal verdeelde gegevens op te vangen, zal een robuuste schattingsfunctie worden toegepast. Analyses van de effecten van de interventie worden uitgevoerd volgens het ITT-principe, waarbij alle gerandomiseerde patiënten worden betrokken, ongeacht terugtrekking of uitval. Vervolgens worden per protocol (PP) analyses uitgevoerd, waarbij ook de patiënten uit de interventiegroep die meegaand zijn (≥50% van de interventionele sessies bijgewoond) zijn vergeleken met de patiënten uit de controlegroep. Ontbrekende gegevens worden afgehandeld door middel van meerdere imputaties, ervan uitgaande dat gegevens willekeurig ontbreken. Tien imputaties zijn als geschikt gekozen. Voor het testen van hypothesen worden tweezijdige toetsen gebruikt en het significantieniveau is voor alle toetsen <0,05.

Het kwalitatieve focusgroepinterviewonderzoek zal worden uitgevoerd om kennis te verwerven over wat het voor patiënten met PTH betekent om deel te nemen aan een vroege niet-farmacologische interventie, met betrekking tot de waargenomen kwaliteit van leven en zelfmanagement bij dagelijkse activiteiten na een hoofdtrauma.

Onderzoeksdeelnemers en setting De deelnemende patiënten zijn dezelfde patiënten die het interventionele programma in het RCT-onderzoek volgen. Aan de deelnemers wordt bij aanvang gevraagd of zij na de interventie willen deelnemen aan een interview. Deelnemers die akkoord gaan met het interview en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden uitgenodigd voor focusgroepinterviews met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wanneer de interventie voltooid is. De onderzoeker zal door middel van dataverzadiging claimen wanneer voldoende deelnemers zijn geïnterviewd om het onderzoeksdoel te bereiken. Dataverzadiging verwijst naar het punt in het onderzoeksproces waarop tijdens de interviews geen nieuwe informatie wordt ontdekt. Deze redundantie geeft de onderzoeker het signaal dat interviews en daarmee het verzamelen van gegevens mogelijk worden stopgezet. Er zullen vier focusgroepinterviews plaatsvinden. Elke focusgroep bestaat uit vijf tot zes patiënten. Alle interviews zullen worden afgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken, na de interventie van 5 weken. De duur van de interviews bedraagt ​​ongeveer 90 minuten.

Gegevensverzameling De hoofdonderzoeker en een onderzoeksassistent zullen de interviews faciliteren, omdat deze opzet het voor de een mogelijk maakt om te communiceren in de groepsgesprekken, terwijl de ander interessante non-verbale interactie in de groepen opmerkt. Voorafgaand aan de focusgroepinterviews zal er een semi-gestructureerde interviewgids worden ontwikkeld. Algemene thema's voor de interviewgids zijn; Gedachten over de interventie en hoe deze hun dagelijks leven beïnvloedt (ziektebeheersing), veranderingen in het algemene welzijn na de interventie, veranderingen in copingstrategieën, zelfmanagement, gedachten en gevoelens over de toekomst.

Gegevensanalyse en interpretatie De interviews worden door de hoofdonderzoeker op audio opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanonimiseerd met pseudoniemen. Interviewgegevens worden systematisch ingevoerd in een softwareprogramma voor kwalitatieve gegevensanalyse voor codering. De theoretische benadering zal fenomenologisch-hermeneutisch zijn, geïnspireerd door de theorie van verhalen en interpretatie van Paul Ricoeur. Er zal gebruik worden gemaakt van een driefasig interpretatieproces; naïef lezen dat een eerste algemene indruk geeft van de gegevens, structurele analyse waarbij de gegevens zijn gestructureerd op basis van betekeniseenheden en betekeniseenheden die thema's opleveren, en kritische interpretatie en discussie waarbij de bevindingen worden geïnterpreteerd en besproken met theorie- en onderzoekskennis. Deze aanpak maakt de beweging mogelijk van een individueel perspectief naar een meer algemene interpretatie.