Icke-farmakologisk behandling av patienter med risk att utveckla ihållande posttraumatisk huvudvärk

Förstudien kommer att utföras innan en randomiserad kontrollerad studie och syftar till att bedöma följande: rekryteringsförmåga, datainsamlingsprocedurer och resultatmått, acceptans av interventionen, resurser och förmåga att hantera studien och interventionen samt deltagarnas svar på interventionen .

Studiepopulation och rekrytering Projektet kommer att genomföras vid Syddanmarks Universitetssjukhus. Patienter kommer att rekryteras från Akutmottagningen. Alla patienter som är inlagda på sjukhus med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) kommer att uppmanas att underteckna ett samtycke så att forskaren får kontakta patienterna för behörighet efter tre månader. Deltagande i studien är frivilligt. Patienterna kommer att informeras om studiens genomförbarhetskaraktär och inkluderas efter muntligt samtycke. En neurologisk undersökning kommer att utföras för att bedöma den slutliga behörigheten.

Patienter inkluderas 3-5 månader efter trauma och interventionen påbörjas senast sex månader efter mTBI. I denna studie väljs en urvalsstorlek på 8 deltagare för att bedöma genomförbarheten.

Intervention Interventionen kommer att äga rum på den specialiserade huvudvärkskliniken vid Syddanmarks Universitetssjukhus. Det kommer att täcka ett tvärvetenskapligt 5-veckors program med sessioner från både psykologer och sjukgymnaster, som alla arbetar på Huvudvärkskliniken. Psykologsessionerna kommer att fokusera på ämnen som rör kognitiv beteendeterapi, psykoedukation, arbetsrehabilitering och arbetsaktivitet. De sjukgymnastiska sessionerna kommer att innehålla en kombination av övningar om nackspänningar, avslappningsterapier och råd om hur man gradvis kan återgå till dagliga aktiviteter (sociala, kognitiva och fysiska aktiviteter, såsom läsning, arbete vid datorn, städning, träning, och gå ut med vänner). Dessutom kommer patienterna att få träningsmaterial att göra hemma mellan sessionerna. Både psykolog- och sjukgymnastpass kommer att vara gruppbaserade med 6-8 patienter i varje grupp. En gång i veckan får grupperna psykologpass på 90 minuter och efteråt sjukgymnastpass på 60 minuter.

Syftet med den randomiserade kontrollerade studien (RCT) är att undersöka effekten av en tidig icke-farmakologisk behandling hos patienter med risk att utveckla persisterande PTH. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan grupperna, men den alternativa hypotesen är att interventionen kommer att resultera i minskat antal individer med ihållande huvudvärk 6 månader efter traumat.

Den övergripande preliminära uppsättningen av RCT-studien kommer att vara som i förstudien. Därför är rekrytering, studiepopulation, mätningar, intervention och standardbehandling enligt beskrivningen ovan. RCT-mätningarna kommer att utföras tre gånger; baslinje, efter intervention och efter sex månaders uppföljning.

Det primära resultatet är antalet dagar med huvudvärk under den senaste veckan. Det finns ingen tillgänglig referens för kliniska prövningar avseende grupp efter tidseffekt av icke-farmakologisk behandling på patienter med ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH). För att fastställa premissen för urvalsstorleksberäkningen använde vi därför resultat från studier på liknande huvudvärkgrupper tillsammans med empiriska kliniska antaganden. En studie har visat att patienter med ihållande PTH av måttlig eller svår intensitet har i genomsnitt cirka 20 dagar per månad och vi antar att cirka 20 % minskning är kliniskt relevant. För att upptäcka vid minimal kliniskt viktig skillnad (MICD) på 3,5 dagar, standardavvikelse (SD) (8,0) per månad mellan grupperna på en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 och styrka på 80 %, krävs det att 83 patienter registreras i avsikten att behandla (ITT) befolkningen. Vi kommer att inkludera 52 deltagare i varje grupp för att ta hänsyn till avhopp.

Randomisering kommer att utföras efter att baslinjemätningar har samlats in med den webbaserade tjänsten Förseglade kuvert. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen 5 veckors interventionsprogram eller standardbehandling. Blockrandomisering (blockstorlekarna 2, 4 och 6) används och huvudforskaren blir blind för allokering.

Statistik mellan grupper Effekterna av interventionsprogrammet bedöms med blandeffektmodeller för upprepad mätning, med en tidsfaktor för baslinje, fem veckor och sex månader. Modellens residualer testas för normalfördelning och innan analyser genomförs undersöks varianshomogeniteten och antagandet om linearitet. För att hantera mindre avvikelser från normalfördelade data kommer robust uppskattningsfunktion att tillämpas. Analyser av effekterna av interventionen görs enligt ITT-principen, inklusive alla randomiserade patienter oavsett abstinens eller avhopp. Därefter utförs analyser per protokoll (PP), inklusive de patienter från interventionsgruppen som är följsamma (deltog i ≥50 % av interventionssessionerna) jämfört med patienterna från kontrollgruppen. Saknade data kommer att hanteras av flera imputationer, förutsatt att data saknas slumpmässigt. Tio imputationer väljs som lämpliga. För hypotesprövning används tvåsidiga test och signifikansnivån är <0,05 för alla tester.

Den kvalitativa fokusgruppsintervjustudien kommer att genomföras för att få kunskap om vad det betyder för patienter med PTH att delta i en tidig icke-farmakologisk intervention, med avseende på upplevd livskvalitet och självhantering i dagliga aktiviteter efter ett huvudtrauma.

Studiedeltagare och miljö De deltagande patienterna är samma patienter som deltar i interventionsprogrammet i RCT-studien. Deltagarna tillfrågas vid baslinjen om de kommer att delta i en intervju efter interventionen. Deltagare, som samtycker till intervjun och undertecknar ett informerat samtycke, kommer att bjudas in till fokusgruppsintervjuer med vårdpersonal när interventionen är klar. Forskaren kommer genom datamättnad att göra anspråk på när tillräckligt många deltagare har intervjuats för att uppnå forskningsändamål. Datamättnad avser den punkt i forskningsprocessen då ingen ny information upptäcks under intervjuerna. Denna redundans signalerar till forskaren att intervjuer och därmed datainsamling kan upphöra. Det kommer att genomföras fyra fokusgruppsintervjuer. Varje fokusgrupp består av fem till sex patienter. Alla intervjuer kommer att utföras på Syddanmarks Universitetssjukhus, efter 5 veckors intervention och intervjuernas längd är cirka 90 minuter.

Datainsamling Huvudforskaren och en forskarassistent kommer att underlätta intervjuerna, eftersom denna uppställning ger möjlighet för en att interagera i gruppsamtal, medan den andra noterar intressant icke-verbal interaktion i grupperna. En semistrukturerad intervjuguide kommer att utvecklas innan fokusgruppsintervjuerna genomförs. Övergripande teman för intervjuguiden är; Tankar kring insatsen och hur den påverkar deras vardag (sjukdomsbemästring), förändringar i det allmänna välbefinnandet efter insatsen, förändringar i copingstrategier, självförvaltning, tankar och känslor inför framtiden.

Dataanalys och tolkning Intervjuerna kommer att ljudinspelas, ordagrant transkriberas och anonymiseras med pseudonymer av huvudutredaren. Intervjudata läggs systematiskt in i ett kvalitativt dataanalysprogram för kodning. Det teoretiska förhållningssättet kommer att vara fenomenologiskt-hermeneutiskt inspirerat av Paul Ricoeurs teori om narrativ och tolkning. En trefasig tolkningsprocess kommer att användas; naiv läsning som ger ett första helhetsintryck av underlaget, strukturanalys där data struktureras av betydelseenheter och betydelseenheter ger teman och kritisk tolkning och diskussion där resultaten tolkas och diskuteras med teori och forskningskunskap. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta rörelsen från individuellt perspektiv till en mer allmän tolkning.