Traitement non pharmacologique des patients à risque de développer des céphalées post-traumatiques persistantes

L'étude de faisabilité sera réalisée avant un essai contrôlé randomisé et visera à évaluer les éléments suivants : capacité de recrutement, procédures de collecte de données et mesures des résultats, acceptabilité de l'intervention, ressources et capacité à gérer l'étude et l'intervention, et réponses des participants à l'intervention. .

Population étudiée et recrutement Le projet sera mené à l'hôpital universitaire du sud du Danemark. Les patients seront recrutés au service des urgences. Tous les patients hospitalisés pour un traumatisme crânien léger (TCM) seront invités à signer une déclaration de consentement afin que le chercheur soit autorisé à contacter les patients pour leur éligibilité après trois mois. La participation à l'étude est volontaire. Les patients seront informés de la nature de la faisabilité de l'étude et inclus après consentement oral. Un examen neurologique sera effectué pour évaluer l'éligibilité finale.

Les patients sont inclus 3 à 5 mois après le traumatisme et l'intervention est initiée au plus tard six mois après un traumatisme crânien. Dans cette étude, un échantillon de 8 participants est choisi pour évaluer la faisabilité.

Intervention L'intervention aura lieu à la clinique spécialisée des maux de tête de l'hôpital universitaire du sud du Danemark. Il couvrira un programme interdisciplinaire de 5 semaines avec des séances de psychologues et de physiothérapeutes, tous travaillant à la Clinique des maux de tête. Les séances de psychologues porteront sur des sujets liés à la thérapie cognitivo-comportementale, à la psychoéducation, à la réadaptation professionnelle et à l'activité professionnelle. Les séances de physiothérapie comprendront une combinaison d'exercices sur les tensions cervicales, des thérapies de relaxation et des conseils sur la façon de reprendre progressivement les activités quotidiennes (activités sociales, cognitives et physiques, comme la lecture, le travail sur ordinateur, le ménage, l'exercice physique et sortir avec des amis). De plus, les patients recevront des exercices à faire à la maison entre les séances. Les séances de psychologue et de physiothérapeute se dérouleront en groupe avec 6 à 8 patients dans chaque groupe. Une fois par semaine, les groupes bénéficient de séances de psychologue d'une durée de 90 minutes puis de séances de physiothérapeute de 60 minutes.

Le but de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est d'étudier l'effet d'un traitement non pharmacologique précoce chez les patients à risque de développer une PTH persistante. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes, cependant l'hypothèse alternative est que l'intervention entraînera une réduction du nombre d'individus souffrant de maux de tête persistants 6 mois après le traumatisme.

La configuration préliminaire globale de l'étude ECR sera celle de l'étude de faisabilité. Par conséquent, le recrutement, la population étudiée, les mesures, l'intervention et le traitement standard sont tels que décrits ci-dessus. Les mesures RCT seront effectuées trois fois ; au départ, après l'intervention et à six mois de suivi.

Le résultat principal est le nombre de jours avec maux de tête au cours de la dernière semaine. Il n'existe aucune référence disponible d'essais cliniques concernant l'effet de groupe en fonction du temps d'un traitement non pharmacologique sur des patients souffrant de céphalées post-traumatiques persistantes (PTH). Afin d'établir les prémisses du calcul de la taille de l'échantillon, nous avons donc utilisé les résultats d'études sur des groupes de céphalées similaires ainsi que des hypothèses cliniques empiriques. Une étude a montré que les patients atteints de PTH persistante d'intensité modérée ou sévère ont en moyenne environ 20 jours par mois, et nous supposons qu'une réduction d'environ 20 % est cliniquement pertinente. Pour détecter une différence minimale cliniquement importante (MICD) de 3,5 jours, un écart type (SD) (8,0) par mois entre les groupes sur un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, il est nécessaire d'inscrire 83 patients. dans la population en intention de traiter (ITT). Nous inclurons 52 participants dans chaque groupe pour tenir compte des abandons.

La randomisation sera effectuée après la collecte des mesures de base à l'aide du service Web Enveloppe scellée. Les patients seront randomisés (1 : 1) pour recevoir soit 5 semaines de programme interventionnel, soit un traitement standard. La randomisation par blocs (taille des blocs de 2, 4 et 6) est utilisée et le chercheur principal ne connaîtra pas l'attribution.

Statistiques Les effets entre les groupes du programme interventionnel sont évalués par des modèles à effets mixtes pour des mesures répétées, avec un facteur temps pour la référence, cinq semaines et six mois. Les résidus du modèle sont testés pour la distribution normale et avant d'effectuer des analyses, l'homogénéité de la variance et l'hypothèse de linéarité sont étudiées. Pour tenir compte des écarts mineurs par rapport aux données normalement distribuées, une fonction d'estimation robuste sera appliquée. Les analyses sur les effets de l'intervention sont menées selon le principe ITT, incluant tous les patients randomisés, indépendamment du retrait ou de l'abandon. Par la suite, des analyses selon le protocole (PP) sont effectuées, y compris les patients du groupe d'intervention qui sont conformes (assistés à ≥ 50 % des séances d'intervention) par rapport aux patients du groupe témoin. Les données manquantes seront traitées par imputations multiples, en supposant que les données manquent de manière aléatoire. Dix imputations sont choisies comme étant appropriées. Pour tester les hypothèses, des tests bilatéraux sont utilisés et le niveau de signification est <0,05 pour tous les tests.

L'étude qualitative par entretien de groupe sera menée pour acquérir des connaissances sur ce que signifie pour les patients atteints de PTH de participer à une intervention non pharmacologique précoce, en ce qui concerne la qualité de vie perçue et l'autogestion des activités quotidiennes après un traumatisme crânien.

Participants à l'étude et contexte Les patients participants sont les mêmes patients qui participent au programme interventionnel de l'étude ECR. Au départ, on demande aux participants s'ils participeront à un entretien après l'intervention. Les participants, qui acceptent l'entretien et signent un consentement éclairé, seront invités à des entretiens de groupe avec des professionnels de la santé une fois l'intervention terminée. Le chercheur affirmera par saturation des données lorsqu'un nombre suffisant de participants auront été interrogés pour atteindre l'objectif de la recherche. La saturation des données fait référence au moment du processus de recherche où aucune nouvelle information n'est découverte au cours des entretiens. Cette redondance signale au chercheur que les entretiens et donc la collecte de données peuvent cesser. Il y aura quatre entretiens de groupe de discussion. Chaque groupe de discussion est composé de cinq à six patients. Tous les entretiens seront réalisés à l'hôpital universitaire du sud du Danemark, après l'intervention de 5 semaines et la durée des entretiens est d'environ 90 minutes.

Collecte de données Le chercheur principal et un assistant de recherche faciliteront les entretiens, car cette configuration permet à l'un d'interagir dans les conversations de groupe, tandis que l'autre note une interaction non verbale intéressante dans les groupes. Un guide d'entretien semi-structuré sera élaboré avant de mener les entretiens de groupe. Les thèmes généraux du guide d'entretien sont : Réflexions sur l'intervention et comment elle affecte leur vie quotidienne (maîtrise de la maladie), changements dans le bien-être général après l'intervention, changements dans les stratégies d'adaptation, autogestion, pensées et sentiments concernant l'avenir.

Analyse et interprétation des données Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits textuellement et anonymisés avec des pseudonymes par le chercheur principal. Les données des entretiens sont systématiquement saisies dans un logiciel d'analyse de données qualitatives pour le codage. L'approche théorique sera phénoménologique-herméneutique inspirée de la théorie des récits et de l'interprétation de Paul Ricoeur. Un processus d'interprétation en trois phases sera utilisé ; lecture naïve qui fournit une première impression globale des données, analyse structurelle où les données sont structurées par unités de signification et unités de signification fournissant des thèmes, une interprétation critique et une discussion où les résultats sont interprétés et discutés avec la théorie et les connaissances de recherche. Cette approche permettra de passer d’une perspective individuelle à une interprétation plus générale.