Nicht-pharmakologische Behandlung von Patienten mit dem Risiko, anhaltende posttraumatische Kopfschmerzen zu entwickeln

Die Machbarkeitsstudie wird vor einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt und zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten: Rekrutierungsfähigkeit, Datenerfassungsverfahren und Ergebnismaße, Akzeptanz der Intervention, Ressourcen und Fähigkeit zur Verwaltung der Studie und Intervention sowie Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention .

Studienpopulation und Rekrutierung Das Projekt wird am Universitätsklinikum Süddänemark durchgeführt. Die Patienten werden aus der Notaufnahme rekrutiert. Alle Patienten, die mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, damit der Forscher die Patienten nach drei Monaten zur Eignung kontaktieren darf. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Patienten werden über die Machbarkeit der Studie informiert und nach mündlicher Zustimmung einbezogen. Zur Beurteilung der endgültigen Eignung wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt.

Die Patienten werden 3–5 Monate nach dem Trauma eingeschlossen und der Eingriff wird spätestens sechs Monate nach mTBI eingeleitet. In dieser Studie wird eine Stichprobengröße von 8 Teilnehmern ausgewählt, um die Machbarkeit zu beurteilen.

Intervention Die Intervention findet in der spezialisierten Kopfschmerzklinik des Universitätsklinikums Süddänemark statt. Es umfasst ein interdisziplinäres 5-wöchiges Programm mit Sitzungen von Psychologen und Physiotherapeuten, die alle in der Kopfschmerzklinik arbeiten. Die Psychologensitzungen konzentrieren sich auf Themen der kognitiven Verhaltenstherapie, der Psychoedukation, der beruflichen Rehabilitation und der Arbeitsaktivität. Die physiotherapeutischen Sitzungen umfassen eine Kombination aus Übungen gegen Nackenverspannungen, Entspannungstherapien und Ratschlägen zur schrittweisen Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten (soziale, kognitive und körperliche Aktivitäten wie Lesen, Arbeiten am Computer, Hausputz, Sport treiben usw.). mit Freunden ausgehen). Darüber hinaus erhalten die Patienten Übungsunterlagen, die sie zwischen den Sitzungen zu Hause durchführen können. Sowohl die Psychologen- als auch die Physiotherapeutensitzungen werden gruppenbasiert mit 6-8 Patienten in jeder Gruppe sein. Einmal pro Woche erhalten die Gruppen 90-minütige Psychologensitzungen und anschließend 60-minütige Physiotherapeutensitzungen.

Ziel der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirkung einer frühen nicht-pharmakologischen Behandlung bei Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko einer persistierenden PTH besteht. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Die alternative Hypothese besagt jedoch, dass die Intervention zu einer verringerten Anzahl von Personen mit anhaltenden Kopfschmerzen 6 Monate nach dem Trauma führen wird.

Der allgemeine vorläufige Aufbau der RCT-Studie entspricht dem der Machbarkeitsstudie. Daher sind Rekrutierung, Studienpopulation, Messungen, Intervention und Standardbehandlung wie oben beschrieben. Die RCT-Messungen werden dreimal durchgeführt; zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen innerhalb der letzten Woche. Es liegen keine Hinweise auf klinische Studien zur zeitlichen Gruppenwirkung einer nicht-pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerzen (PTH) vor. Um die Prämisse für die Berechnung der Stichprobengröße festzulegen, verwendeten wir daher Ergebnisse aus Studien zu ähnlichen Kopfschmerzgruppen zusammen mit empirischen klinischen Annahmen. Eine Studie hat gezeigt, dass Patienten mit anhaltendem PTH mittlerer oder schwerer Intensität durchschnittlich etwa 20 Tage pro Monat haben, und wir gehen davon aus, dass eine Reduzierung um etwa 20 % klinisch relevant ist. Um einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MICD) von 3,5 Tagen, eine Standardabweichung (SD) (8,0) pro Monat zwischen den Gruppen auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % zu ermitteln, müssen 83 Patienten aufgenommen werden in der Intention-to-Treat-Population (ITT). Wir werden 52 Teilnehmer in jede Gruppe aufnehmen, um Schulabbrechern Rechnung zu tragen.

Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem Basismessungen mithilfe des webbasierten Dienstes „Versiegelter Umschlag“ erfasst wurden. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder ein 5-wöchiges Interventionsprogramm oder eine Standardbehandlung. Es wird eine Blockrandomisierung (Blockgrößen 2, 4 und 6) verwendet und der Hauptforscher ist für die Zuteilung blind.

Statistiken zwischen den Gruppeneffekten des Interventionsprogramms werden durch Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen mit einem Zeitfaktor für die Grundlinie, fünf Wochen und sechs Monaten, bewertet. Die Residuen des Modells werden auf Normalverteilung getestet und vor der Durchführung von Analysen werden die Varianzhomogenität und die Annahme der Linearität untersucht. Um geringfügige Abweichungen von normalverteilten Daten auszugleichen, wird eine robuste Schätzfunktion angewendet. Die Analyse der Auswirkungen der Intervention erfolgt nach dem ITT-Prinzip unter Einbeziehung aller randomisierten Patienten, unabhängig von Abbruch oder Abbruch. Anschließend werden Per-Protokoll-Analysen (PP-Analysen) durchgeführt, einschließlich derjenigen Patienten aus der Interventionsgruppe, die im Vergleich zu den Patienten aus der Kontrollgruppe konform sind (bei ≥50 % der Interventionssitzungen anwesend waren). Fehlende Daten werden durch mehrfache Imputationen behandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass Daten zufällig fehlen. Als geeignet werden zehn Imputationen ausgewählt. Für die Hypothesenprüfung werden zweiseitige Tests verwendet und das Signifikanzniveau liegt für alle Tests bei <0,05.

Die qualitative Fokusgruppeninterviewstudie wird durchgeführt, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, was es für Patienten mit PTH bedeutet, an einer frühen nicht-pharmakologischen Intervention teilzunehmen, und zwar im Hinblick auf die wahrgenommene Lebensqualität und das Selbstmanagement bei täglichen Aktivitäten nach einem Kopftrauma.

Studienteilnehmer und Setting Bei den teilnehmenden Patienten handelt es sich um dieselben Patienten, die am Interventionsprogramm der RCT-Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden zu Beginn gefragt, ob sie nach der Intervention an einem Interview teilnehmen werden. Teilnehmer, die dem Interview zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden nach Abschluss der Intervention zu Fokusgruppeninterviews mit medizinischem Fachpersonal eingeladen. Der Forscher wird eine Aussage über die Datensättigung machen, wenn genügend Teilnehmer befragt wurden, um den Forschungszweck zu erreichen. Unter Datensättigung versteht man den Punkt im Forschungsprozess, an dem während der Interviews keine neuen Informationen entdeckt werden. Diese Redundanz signalisiert dem Forscher, dass die Interviews und damit die Datenerhebung möglicherweise eingestellt werden. Es werden vier Fokusgruppeninterviews durchgeführt. Jede Fokusgruppe besteht aus fünf bis sechs Patienten. Alle Interviews werden im Universitätskrankenhaus von Süddänemark nach der 5-wöchigen Intervention durchgeführt und die Dauer der Interviews beträgt etwa 90 Minuten.

Datenerfassung Der Hauptforscher und ein wissenschaftlicher Assistent werden die Interviews moderieren, da dieser Aufbau einem die Möglichkeit bietet, an den Gruppengesprächen teilzunehmen, während der andere interessante nonverbale Interaktionen in den Gruppen feststellt. Vor der Durchführung der Fokusgruppeninterviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden entwickelt. Allgemeine Themen für den Interviewleitfaden sind: Gedanken über die Intervention und deren Auswirkungen auf ihren Alltag (Krankheitsbewältigung), Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden nach der Intervention, Veränderungen in Bewältigungsstrategien, Selbstmanagement, Gedanken und Gefühle über die Zukunft.

Datenanalyse und Interpretation Die Interviews werden vom Hauptermittler per Audio aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mit Pseudonymen anonymisiert. Interviewdaten werden zur Kodierung systematisch in ein Softwareprogramm zur qualitativen Datenanalyse eingegeben. Der theoretische Ansatz wird phänomenologisch-hermeneutisch sein und sich an Paul Ricoeurs Erzähl- und Interpretationstheorie orientieren. Es kommt ein dreistufiger Interpretationsprozess zum Einsatz; naives Lesen, das einen ersten Gesamteindruck der Daten vermittelt, Strukturanalyse, bei der die Daten nach Bedeutungseinheiten und Bedeutungseinheiten strukturiert werden und Themen bereitstellen, sowie kritische Interpretation und Diskussion, bei der die Ergebnisse interpretiert und mit Theorie- und Forschungswissen diskutiert werden. Dieser Ansatz ermöglicht den Übergang von der individuellen Perspektive zu einer allgemeineren Interpretation.