Niefarmakologiczne leczenie pacjentów z ryzykiem wystąpienia trwałego pourazowego bólu głowy

Studium wykonalności zostanie przeprowadzone przed randomizowanym, kontrolowanym badaniem i ma na celu ocenę następujących elementów: możliwości rekrutacji, procedur gromadzenia danych i miar wyników, akceptowalności interwencji, zasobów i możliwości zarządzania badaniem i interwencją oraz reakcji uczestników na interwencję .

Populacja badana i rekrutacja Projekt będzie prowadzony w Szpitalu Uniwersyteckim południowej Danii. Pacjenci będą przyjmowani na oddział ratunkowy. Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) zostaną poproszeni o podpisanie oświadczenia o zgodzie, aby po trzech miesiącach badacz mógł skontaktować się z pacjentami w celu sprawdzenia kwalifikacji. Udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci zostaną poinformowani o wykonalności badania i włączeni do niego po uzyskaniu ustnej zgody. W celu ostatecznej oceny kwalifikowalności zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne.

Pacjenci włączani są do badania 3–5 miesięcy po urazie, a interwencję rozpoczyna się nie później niż sześć miesięcy po mTBI. W tym badaniu wybrano próbę liczącą 8 uczestników, aby ocenić wykonalność.

Interwencja Interwencja odbędzie się w specjalistycznej klinice leczenia bólu głowy Szpitala Uniwersyteckiego w południowej Danii. Obejmie interdyscyplinarny, 5-tygodniowy program obejmujący sesje zarówno psychologów, jak i fizjoterapeutów pracujących w Klinice Bólu Głowy. Sesje psychologa będą skupiać się na tematach z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej, psychoedukacji, rehabilitacji zawodowej i aktywności zawodowej. Sesje fizjoterapeutyczne będą obejmowały kombinację ćwiczeń łagodzących napięcia szyi, terapie relaksacyjne oraz porady dotyczące stopniowego powrotu do codziennych zajęć (aktywności społeczne, poznawcze i fizyczne, takie jak czytanie, praca przy komputerze, sprzątanie domu, ćwiczenia i wyjść z przyjaciółmi). Ponadto pacjenci otrzymają ulotki z ćwiczeniami do wykonania w domu pomiędzy sesjami. Zarówno sesje psychologa, jak i fizjoterapeuty będą prowadzone w grupach, po 6-8 pacjentów w każdej grupie. Raz w tygodniu grupy biorą udział w sesjach psychologicznych trwających 90 minut, a następnie sesjach fizjoterapeutycznych trwających 60 minut.

Celem randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wpływu wczesnego leczenia niefarmakologicznego u pacjentów z ryzykiem rozwoju przetrwałego PTH. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​nie ma różnicy między grupami, jednakże hipoteza alternatywna jest taka, że ​​interwencja spowoduje zmniejszenie liczby osób z uporczywym bólem głowy 6 miesięcy po urazie.

Ogólny wstępny układ badania RCT będzie taki sam, jak w studium wykonalności. Dlatego rekrutacja, badana populacja, pomiary, interwencja i standardowe leczenie są takie, jak opisano powyżej. Pomiary RCT zostaną przeprowadzone trzykrotnie; na początku badania, po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji.

Pierwszorzędnym wynikiem jest liczba dni z bólem głowy w ciągu ostatniego tygodnia. Brak dostępnych odniesień do badań klinicznych dotyczących wpływu leczenia niefarmakologicznego na grupę w czasie u pacjentów z utrzymującym się pourazowym bólem głowy (PTH). Aby ustalić przesłankę do obliczenia wielkości próby, wykorzystaliśmy zatem wyniki badań dotyczących podobnych grup osób cierpiących na ból głowy wraz z empirycznymi założeniami klinicznymi. Badanie wykazało, że u pacjentów z przetrwałym PTH o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu występuje średnio około 20 dni w miesiącu i zakładamy, że redukcja o około 20% jest klinicznie istotna. Aby wykryć przy minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MICD) wynoszącej 3,5 dnia, odchyleniu standardowym (SD) (8,0) miesięcznie pomiędzy grupami, na dwustronnym poziomie istotności 0,05 i mocy 80%, wymagane jest włączenie 83 pacjentów populacji z zamiarem leczenia (ITT). Do każdej grupy włączymy 52 uczestników, aby uwzględnić przypadki rezygnacji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po zebraniu pomiarów podstawowych za pomocą usługi internetowej Zapieczętowana koperta. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej 5-tygodniowy program interwencyjny lub leczenie standardowe. Stosowana jest randomizacja bloków (rozmiary bloków 2, 4 i 6), a główny badacz nie będzie wiedział, jaki jest przydział.

Statystyki Efekty międzygrupowe programu interwencyjnego ocenia się za pomocą modeli efektów mieszanych do powtarzanych pomiarów, z czynnikiem czasowym dla wartości wyjściowych, pięcioma tygodniami i sześcioma miesiącami. Reszty modelu bada się pod kątem rozkładu normalnego, a przed przeprowadzeniem analiz bada się jednorodność wariancji i założenie liniowości. Aby uwzględnić niewielkie odchylenia od danych o rozkładzie normalnym, zastosowana zostanie solidna funkcja estymacji. Analizy efektów interwencji prowadzone są zgodnie z zasadą ITT, uwzględniając wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy wycofali się, czy porzucili udział w badaniu. Następnie przeprowadzane są analizy per Protocol (PP) uwzględniające tych pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy przestrzegają zaleceń (uczestniczyli w ≥50% sesji interwencyjnych) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Brakujące dane zostaną uwzględnione w drodze wielokrotnych imputacji, przy założeniu, że brak danych jest losowy. Dziesięć imputacji wybiera się jako odpowiednie. Do testowania hipotez stosuje się testy dwustronne, a poziom istotności dla wszystkich testów wynosi <0,05.

Celem jakościowego wywiadu grupowego zostanie przeprowadzone jakościowe badanie fokusowe, którego celem będzie zdobycie wiedzy na temat tego, co dla pacjentów z PTH oznacza udział we wczesnej interwencji niefarmakologicznej w odniesieniu do postrzeganej jakości życia i radzenia sobie w codziennych czynnościach po urazie głowy.

Uczestnicy badania i otoczenie Pacjenci biorący udział w badaniu to ci sami pacjenci, którzy uczestniczyli w programie interwencyjnym w badaniu RCT. Na początku uczestnicy są pytani, czy po interwencji wezmą udział w wywiadzie. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na wywiad i podpiszą świadomą zgodę, zostaną zaproszeni na rozmowy grupowe z pracownikami służby zdrowia po zakończeniu interwencji. Badacz będzie twierdził, że jest nasycenie danymi, jeśli przepytano wystarczającą liczbę uczestników, aby osiągnąć cel badawczy. Nasycenie danymi odnosi się do momentu w procesie badawczym, w którym podczas wywiadów nie odkrywa się żadnych nowych informacji. Ta nadmiarowość sygnalizuje badaczowi, że wywiady, a tym samym gromadzenie danych, mogą zostać wstrzymane. Przeprowadzone zostaną cztery zogniskowane wywiady grupowe. Każda grupa fokusowa składa się z pięciu do sześciu pacjentów. Wszystkie wywiady zostaną przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w południowej Danii, po 5-tygodniowej interwencji, a czas trwania wywiadów wynosi około 90 minut.

Zbieranie danych Główny badacz i asystent badacza będą ułatwiać wywiady, ponieważ taka konfiguracja zapewnia jednemu możliwość interakcji w rozmowach grupowych, podczas gdy drugi zauważa interesujące interakcje niewerbalne w grupach. Przed przeprowadzeniem wywiadów grupowych zostanie opracowany częściowo ustrukturyzowany przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych. Ogólne tematy przewodnika po rozmowach kwalifikacyjnych to: Myśli o interwencji i jej wpływie na życie codzienne (opanowanie choroby), zmiany w ogólnym samopoczuciu po interwencji, zmiany w strategiach radzenia sobie, samozarządzaniu, myślach i uczuciach na temat przyszłości.

Analiza i interpretacja danych Wywiady będą nagrywane w formacie audio, dosłownie transkrybowane i anonimizowane pod pseudonimami przez głównego badacza. Dane z wywiadów są systematycznie wprowadzane do oprogramowania do analizy danych jakościowych w celu ich kodowania. Podejście teoretyczne będzie miało charakter fenomenologiczno-hermeneutyczny, inspirowany teorią narracji i interpretacji Paula Ricoeura. Zastosowany zostanie trójfazowy proces interpretacji; naiwne czytanie, które zapewnia wstępne ogólne wrażenie danych, analiza strukturalna, w której dane są uporządkowane według jednostek znaczenia i jednostek istotności, dostarczająca tematów oraz krytycznej interpretacji i dyskusji, podczas której wyniki są interpretowane i omawiane w oparciu o teorię i wiedzę badawczą. Takie podejście umożliwi przejście od perspektywy indywidualnej do interpretacji bardziej ogólnej.