Tratamento não farmacológico de pacientes com risco de desenvolver cefaleia pós-traumática persistente

O estudo de viabilidade será realizado antes de um ensaio clínico randomizado e terá como objetivo avaliar o seguinte: capacidade de recrutamento, procedimentos de coleta de dados e medidas de resultados, aceitabilidade da intervenção, recursos e capacidade de gerenciar o estudo e a intervenção, e respostas dos participantes à intervenção .

População do estudo e recrutamento O projeto será conduzido no Hospital Universitário do Sul da Dinamarca. Os pacientes serão recrutados no pronto-socorro. Todos os pacientes hospitalizados com lesão cerebral traumática leve (TBIm) serão solicitados a assinar uma declaração de consentimento para que o pesquisador possa entrar em contato com os pacientes para elegibilidade após três meses. A participação no estudo é voluntária. Os pacientes serão informados sobre a viabilidade do estudo e incluídos após consentimento oral. Um exame neurológico será realizado para avaliar a elegibilidade final.

Os pacientes são incluídos 3-5 meses após o trauma e a intervenção é iniciada no máximo seis meses após o mTBI. Neste estudo, um tamanho de amostra de 8 participantes é escolhido para avaliar a viabilidade.

Intervenção A intervenção ocorrerá na Clínica especializada em Cefaléia do Hospital Universitário do Sul da Dinamarca. Cobrirá um programa interdisciplinar de 5 semanas com sessões de psicólogos e fisioterapeutas, todos trabalhando na Clínica de Cefaleias. As sessões de psicologia incidirão em temas relativos à terapia cognitivo-comportamental, psicoeducação, reabilitação ocupacional e atividade laboral. As sessões de fisioterapia incluirão uma combinação de exercícios sobre tensões no pescoço, terapias de relaxamento e conselhos sobre como retornar gradativamente às atividades diárias (atividades sociais, cognitivas e físicas, como ler, trabalhar no computador, limpar a casa, fazer exercícios e sair com amigos). Além disso, os pacientes receberão folhetos de exercícios para fazer em casa entre as sessões. As sessões de psicólogo e fisioterapeuta serão em grupo com 6 a 8 pacientes em cada grupo. Uma vez por semana, os grupos recebem sessões de psicologia com duração de 90 minutos e posteriormente sessões de fisioterapeuta de 60 minutos.

O objetivo do ensaio clínico randomizado (ECR) é investigar o efeito de um tratamento não farmacológico precoce em pacientes com risco de desenvolver PTH persistente. A hipótese nula é que não há diferença entre os grupos, porém a hipótese alternativa é que a intervenção resultará em número reduzido de indivíduos com cefaleia persistente 6 meses após o trauma.

A configuração preliminar geral do estudo RCT será a mesma do estudo de viabilidade. Portanto, o recrutamento, a população do estudo, as medições, a intervenção e o tratamento padrão são os descritos acima. As medições do RCT serão realizadas três vezes; linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de seis meses.

O resultado primário é o número de dias com dor de cabeça na última semana. Não há referência disponível de ensaios clínicos sobre o efeito grupo por tempo do tratamento não farmacológico em pacientes com cefaléia pós-traumática persistente (PTH). A fim de estabelecer a premissa para o cálculo do tamanho da amostra, utilizamos resultados de estudos em grupos de cefaléia semelhantes, juntamente com suposições clínicas empíricas. Um estudo mostrou que pacientes com PTH persistente de intensidade moderada ou grave têm uma média de aproximadamente 20 dias por mês, e assumimos que uma redução de aproximadamente 20% é clinicamente relevante. Para detectar diferença clinicamente importante mínima (MICD) de 3,5 dias, desvio padrão (DP) (8,0) por mês entre os grupos em nível de significância bilateral de 0,05 e poder de 80%, é necessário inscrever 83 pacientes na população com intenção de tratar (ITT). Incluiremos 52 participantes em cada grupo para contabilizar as desistências.

A randomização será realizada após as medições de linha de base serem coletadas usando o serviço baseado na web Envelope selado. Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber 5 semanas de programa intervencionista ou tratamento padrão. A randomização de bloco (tamanhos de bloco de 2, 4 e 6) é usada e o pesquisador principal não terá conhecimento da alocação.

Estatísticas Os efeitos entre grupos do programa de intervenção são avaliados por modelos de efeitos mistos para medições repetidas, com um fator de tempo para a linha de base, cinco semanas e seis meses. Os resíduos do modelo são testados para distribuição normal e antes de realizar as análises, a homogeneidade da variância e a suposição de linearidade são investigadas. Para acomodar pequenos desvios dos dados normalmente distribuídos, será aplicada uma função de estimativa robusta. As análises sobre os efeitos da intervenção são conduzidas de acordo com o princípio ITT, incluindo todos os pacientes randomizados, independentemente da retirada ou abandono. Posteriormente, são realizadas análises por protocolo (PP), incluindo aqueles pacientes do grupo de intervenção que são aderentes (participaram ≥50% das sessões intervencionistas) em comparação com os pacientes do grupo controle. Os dados ausentes serão tratados por múltiplas imputações, assumindo que os dados estão faltando aleatoriamente. Dez imputações são escolhidas como adequadas. Para testes de hipóteses são utilizados testes bicaudais e o nível de significância é <0,05 para todos os testes.

O estudo qualitativo de entrevista em grupo focal será realizado para obter conhecimento do que significa para pacientes com PTH participar de uma intervenção não farmacológica precoce, no que diz respeito à qualidade de vida percebida e autogestão nas atividades diárias após um traumatismo cranioencefálico.

Participantes do estudo e ambiente Os pacientes participantes são os mesmos pacientes que frequentam o programa de intervenção no estudo RCT. Os participantes são inicialmente questionados se participarão de uma entrevista após a intervenção. Os participantes que concordarem com a entrevista e assinarem um consentimento informado serão convidados para entrevistas de grupo focal com profissionais de saúde quando a intervenção for concluída. O pesquisador irá afirmar a saturação dos dados quando um número suficiente de participantes tiver sido entrevistado para atingir o objetivo da pesquisa. A saturação dos dados refere-se ao ponto do processo de pesquisa em que nenhuma informação nova é descoberta durante as entrevistas. Esta redundância sinaliza ao pesquisador que as entrevistas e, portanto, a coleta de dados podem cessar. Serão realizadas quatro entrevistas em grupos focais. Cada grupo focal consiste em cinco a seis pacientes. Todas as entrevistas serão realizadas no Hospital Universitário do Sul da Dinamarca, após a intervenção de 5 semanas e a duração das entrevistas é de aproximadamente 90 minutos.

Coleta de dados O pesquisador principal e um pesquisador assistente facilitarão as entrevistas, pois esta configuração permite que um interaja nas conversas em grupo, enquanto o outro observa interações não-verbais interessantes nos grupos. Um guia de entrevista semiestruturado será desenvolvido antes da condução das entrevistas dos grupos focais. Os temas gerais do guia de entrevista são; Pensamentos sobre a intervenção e como esta afeta a sua vida quotidiana (domínio da doença), mudanças no bem-estar geral após a intervenção, mudanças nas estratégias de enfrentamento, autogestão, pensamentos e sentimentos sobre o futuro.

Análise e interpretação dos dados As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e anonimizadas com pseudônimos pelo investigador principal. Os dados das entrevistas são sistematicamente inseridos em um programa de software de análise de dados qualitativos para codificação. A abordagem teórica será fenomenológico-hermenêutica inspirada na teoria das narrativas e da interpretação de Paul Ricoeur. Será utilizado um processo de interpretação em três fases; leitura ingênua que fornece uma impressão geral inicial dos dados, análise estrutural onde os dados são estruturados por unidades de significado e unidades de significância fornecendo temas e interpretação crítica e discussão onde os resultados são interpretados e discutidos com teoria e conhecimento de pesquisa. Esta abordagem permitirá a passagem de uma perspectiva individual para uma interpretação mais geral.