Nefarmakologická léčba pacientů s rizikem rozvoje přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy

Studie proveditelnosti bude provedena před randomizovanou kontrolovanou studií a jejím cílem je posoudit následující: schopnost náboru, postupy sběru dat a výsledná opatření, přijatelnost zásahu, zdroje a schopnost řídit studii a zásah a reakce účastníků na zásah .

Studijní populace a nábor Projekt bude probíhat ve Fakultní nemocnici v jižním Dánsku. Pacienti se budou rekrutovat z pohotovostního oddělení. Všichni pacienti hospitalizovaní s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) budou požádáni, aby podepsali prohlášení o souhlasu, aby výzkumník mohl po třech měsících kontaktovat pacienty kvůli způsobilosti. Účast ve studii je dobrovolná. Pacienti budou informováni o proveditelnosti studie a zařazeni po ústním souhlasu. K posouzení konečné způsobilosti bude provedeno neurologické vyšetření.

Pacienti jsou zařazeni 3-5 měsíců po traumatu a intervence je zahájena nejpozději šest měsíců po mTBI. V této studii je k posouzení proveditelnosti vybrán vzorek o velikosti 8 účastníků.

Intervence Intervence bude probíhat na specializované klinice pro bolesti hlavy ve Fakultní nemocnici jižního Dánska. Bude zahrnovat mezioborový 5týdenní program se sezeními od psychologů a fyzioterapeutů, kteří všichni pracují na klinice bolesti hlavy. Psychologové sezení se zaměří na témata týkající se kognitivně behaviorální terapie, psychoedukace, pracovní rehabilitace a pracovní činnosti. Fyzioterapeutická sezení budou zahrnovat kombinaci cvičení na napětí šíje, relaxační terapie a rady, jak se postupně vracet ke každodenním aktivitám (sociálním, kognitivním a pohybovým aktivitám, jako je čtení, práce u počítače, úklid domácnosti, cvičení a další). jít ven s přáteli). Kromě toho dostanou pacienti mezi jednotlivými sezeními cvičení, které mohou dělat doma. Sezení psychologa i fyzioterapeuta budou skupinová s 6-8 pacienty v každé skupině. Jednou týdně absolvují skupiny psychologické sezení v délce 90 minut a poté fyzioterapeutické sezení v délce 60 minut.

Cílem randomizované kontrolované studie (RCT) je prozkoumat efekt časné nefarmakologické léčby u pacientů s rizikem rozvoje perzistentní PTH. Nulová hypotéza je, že mezi skupinami není žádný rozdíl, nicméně alternativní hypotéza je, že intervence povede ke snížení počtu jedinců s přetrvávající bolestí hlavy 6 měsíců po traumatu.

Celkové předběžné nastavení studie RCT bude stejné jako ve studii proveditelnosti. Proto nábor, studovaná populace, měření, intervence a standardní léčba jsou takové, jak je popsáno výše. RCT měření budou provedena třikrát; výchozí stav, po intervenci a po šesti měsících sledování.

Primárním výsledkem je počet dní s bolestí hlavy za poslední týden. Neexistuje žádný dostupný odkaz na klinické studie týkající se skupinového účinku nefarmakologické léčby podle času na pacienty s perzistující posttraumatickou bolestí hlavy (PTH). Abychom stanovili předpoklad pro výpočet velikosti vzorku, použili jsme proto výsledky studií na podobných skupinách bolesti hlavy spolu s empirickým klinickým předpokladem. Studie ukázala, že pacienti s přetrvávající PTH střední nebo těžké intenzity mají průměrně přibližně 20 dní v měsíci a předpokládáme, že přibližně 20% snížení je klinicky relevantní. Pro detekci při minimálním klinicky významném rozdílu (MICD) 3,5 dne standardní odchylky (SD) (8,0) za měsíc mezi skupinami na hladině oboustranné významnosti 0,05 a síle 80 % je nutné zařadit 83 pacientů v záměru léčit (ITT) populaci. Do každé skupiny zahrneme 52 účastníků, abychom zohlednili výpadky.

Randomizace bude provedena po shromáždění základních měření pomocí webové služby Zapečetěná obálka. Pacienti budou randomizováni (1:1), aby podstoupili buď 5týdenní intervenční program nebo standardní léčbu. Použije se bloková randomizace (velikost bloků 2, 4 a 6) a hlavní výzkumník bude zaslepen, pokud jde o alokaci.

Statistika Účinky intervenčního programu mezi skupinami jsou hodnoceny pomocí modelů se smíšenými účinky pro opakované měření, s časovým faktorem pro výchozí stav, pět týdnů a šest měsíců. Rezidua modelu jsou testována na normální rozdělení a před provedením analýz je zkoumána homogenita rozptylu a předpoklad linearity. Aby se vyhovělo menším odchylkám od normálně rozdělených dat, bude použita funkce robustního odhadu. Analýzy účinků intervence jsou prováděny podle principu ITT, včetně všech randomizovaných pacientů bez ohledu na vysazení nebo ukončení léčby. Následně jsou provedeny analýzy podle protokolu (PP), včetně těch pacientů z intervenční skupiny, kteří vyhovují (zúčastnili se ≥ 50 % intervenčních sezení) ve srovnání s pacienty z kontrolní skupiny. Chybějící data budou zpracována vícenásobnými imputacemi za předpokladu, že data chybí náhodně. Jako vhodných je vybráno deset imputací. Pro testování hypotéz se používají dvoustranné testy a hladina významnosti je <0,05 pro všechny testy.

Kvalitativní studie skupinových rozhovorů bude provedena za účelem získání znalostí o tom, co pro pacienty s PTH znamená účast na časné nefarmakologické intervenci s ohledem na vnímanou kvalitu života a sebeřízení v každodenních činnostech po úrazu hlavy.

Účastníci studie a prostředí Zúčastněnými pacienty jsou stejní pacienti, kteří navštěvují intervenční program ve studii RCT. Účastníci jsou na začátku dotázáni, zda se po intervenci zúčastní rozhovoru. Účastníci, kteří souhlasí s rozhovorem a podepíší informovaný souhlas, budou po dokončení intervence pozváni na pohovory se zdravotnickými pracovníky. Výzkumník bude prostřednictvím saturace dat tvrdit, že byl dotazován dostatečný počet účastníků k dosažení výzkumného záměru. Saturace dat se týká bodu výzkumného procesu, kdy během rozhovorů nejsou objeveny žádné nové informace. Tato redundance signalizuje výzkumníkovi, že rozhovory a tím i sběr dat mohou ukončit. Proběhnou čtyři skupinové rozhovory. Každá ohnisková skupina se skládá z pěti až šesti pacientů. Všechny rozhovory budou provedeny ve Fakultní nemocnici v jižním Dánsku po 5týdenní intervenci a doba trvání rozhovorů je přibližně 90 minut.

Sběr dat Hlavní výzkumník a asistent výzkumného pracovníka budou usnadňovat rozhovory, protože toto uspořádání umožňuje jednomu komunikovat ve skupinových rozhovorech, zatímco druhý si všímá zajímavé neverbální interakce ve skupinách. Před provedením skupinových rozhovorů bude vytvořena příručka pro polostrukturované rozhovory. Celková témata průvodce pohovorem jsou; Úvahy o intervenci a jak to ovlivňuje jejich každodenní život (zvládání nemoci), změny v celkové pohodě po intervenci, změny copingových strategií, sebeřízení, myšlenky a pocity ohledně budoucnosti.

Analýza a interpretace dat Rozhovory budou nahrávány, doslovně přepsány a anonymizovány s pseudonymy hlavním řešitelem. Data z rozhovorů jsou systematicky zadávána do softwarového programu pro kvalitativní analýzu dat pro kódování. Teoretický přístup bude fenomenologicko-hermeneutický inspirovaný teorií narativů a interpretace Paula Ricoeura. Bude použit třífázový proces výkladu; naivní čtení, které poskytuje prvotní celkový dojem z dat, strukturální analýza, kde jsou data strukturována podle jednotek významu a jednotek významu poskytujících témata a kritická interpretace a diskuse, kde jsou zjištění interpretována a diskutována s teoretickými a výzkumnými znalostmi. Tento přístup umožní pohyb od individuální perspektivy k obecnější interpretaci.