Ikke-farmakologisk behandling af patienter med risiko for at udvikle vedvarende posttraumatisk hovedpine

Feasibility-undersøgelsen vil blive udført forud for et randomiseret kontrolleret forsøg og har til formål at vurdere følgende: rekrutteringsevne, dataindsamlingsprocedurer og resultatmål, accept af interventionen, ressourcer og evne til at styre undersøgelsen og interventionen og deltagernes reaktioner på interventionen .

Studiepopulation og rekruttering Projektet gennemføres på Syddansk Universitetshospital. Patienter vil blive rekrutteret fra Akutafdelingen. Alle patienter, der er indlagt på hospitalet med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, så forskeren får lov til at kontakte patienterne for berettigelse efter tre måneder. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens gennemførlighedskarakter og inkluderet efter mundtlig samtykke. En neurologisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere den endelige berettigelse.

Patienter inkluderes 3-5 måneder efter traumer og interventionen påbegyndes senest seks måneder efter mTBI. I denne undersøgelse er en stikprøvestørrelse på 8 deltagere udvalgt til at vurdere gennemførligheden.

Indsats Indsatsen vil foregå på den specialiserede Hovedpineklinik på Syddansk Universitetshospital. Det vil dække et tværfagligt 5-ugers program med sessioner fra både psykologer og fysioterapeuter, der alle arbejder på Hovedpineklinikken. Psykologsessionerne vil fokusere på emner vedrørende kognitiv adfærdsterapi, psykoedukation, erhvervsrehabilitering og arbejdsaktivitet. De fysioterapeutiske sessioner vil omfatte en kombination af øvelser om nakkespændinger, afspændingsterapier og råd om, hvordan man gradvist kan vende tilbage til daglige aktiviteter (sociale, kognitive og fysiske aktiviteter, såsom læsning, arbejde ved computeren, rengøring, motion og gå ud med venner). Desuden vil patienterne få øvelsesmateriale til at lave derhjemme mellem sessionerne. Både psykolog- og fysioterapeutforløb vil være gruppebaserede med 6-8 patienter i hver gruppe. En gang om ugen modtager grupperne psykologsamtaler af 90 min varighed og efterfølgende fysioterapeutsessioner af 60 min.

Formålet med det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge effekten af ​​en tidlig ikke-farmakologisk behandling hos patienter med risiko for at udvikle vedvarende PTH. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel mellem grupperne, men den alternative hypotese er, at interventionen vil resultere i reduceret antal personer med vedvarende hovedpine 6 måneder efter traumet.

Den overordnede foreløbige opsætning af RCT-undersøgelsen vil være som i forundersøgelsen. Derfor er rekruttering, studiepopulation, målinger, intervention og standardbehandling som beskrevet ovenfor. RCT-målingerne vil blive udført tre gange; baseline, post intervention og efter seks måneders opfølgning.

Det primære resultat er antal dage med hovedpine inden for den sidste uge. Der er ingen tilgængelig reference for kliniske forsøg vedrørende gruppen efter tidseffekt af ikke-farmakologisk behandling på patienter med vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH). For at etablere præmissen for stikprøvestørrelsesberegningen brugte vi derfor resultater fra undersøgelser af lignende hovedpinegrupper sammen med empiriske kliniske antagelser. En undersøgelse har vist, at patienter med vedvarende PTH af moderat eller svær intensitet i gennemsnit har cirka 20 dage om måneden, og vi antager, at cirka 20 % reduktion er klinisk relevant. For at detektere ved minimal klinisk vigtig forskel (MICD) på 3,5 dage, standardafvigelse (SD) (8,0) pr. måned mellem grupperne på et tosidet signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80 %, er det nødvendigt at indskrive 83 patienter i intention to treat (ITT) befolkning. Vi vil inkludere 52 deltagere i hver gruppe for at tage højde for frafald.

Randomisering vil blive udført, efter at baseline-målinger er indsamlet ved hjælp af den webbaserede tjeneste Forseglet kuvert. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten 5 ugers interventionsprogram eller standardbehandling. Der anvendes blokrandomisering (blokstørrelser på 2, 4 og 6), og hovedforskeren vil blive blindet for tildeling.

Statistik mellem grupper Effekter af interventionsprogrammet vurderes ved mixed-effects modeller for gentagne målinger med en tidsfaktor for baseline, fem uger og seks måneder. Modellens residualer testes for normalfordeling og inden udførelse af analyser undersøges varianshomogeniteten og antagelsen om linearitet. For at imødekomme mindre afvigelser fra normalfordelte data vil robust estimeringsfunktion blive anvendt. Analyser af virkningerne af interventionen udføres efter ITT-princippet, herunder alle randomiserede patienter uanset seponering eller frafald. Efterfølgende udføres der pr. protokol (PP) analyser, herunder de patienter fra interventionsgruppen, der er compliant (deltog ≥50 % af interventionssessionerne) sammenlignet med patienterne fra kontrolgruppen. Manglende data vil blive håndteret af flere imputationer, forudsat at data mangler tilfældigt. Ti imputationer er valgt som passende. Til hypotesetestning anvendes tosidede test, og signifikansniveauet er <0,05 for alle test.

Den kvalitative fokusgruppeinterviewundersøgelse vil blive gennemført for at opnå viden om, hvad det betyder for patienter med PTH at deltage i en tidlig ikke-farmakologisk intervention, med hensyn til oplevet livskvalitet og selvledelse i daglige aktiviteter efter et hovedtraume.

Studiedeltagere og rammer De deltagende patienter er de samme patienter, som deltager i interventionsprogrammet i RCT-studiet. Deltagerne bliver ved baseline spurgt, om de vil deltage i et interview efter interventionen. Deltagere, som accepterer interviewet og underskriver et informeret samtykke, vil blive inviteret til fokusgruppeinterview med sundhedspersonale, når interventionen er afsluttet. Forskeren vil gennem datamætning kræve, når nok deltagere er blevet interviewet til at opnå forskningsformål. Datamætning refererer til det punkt i forskningsprocessen, hvor der ikke opdages ny information under interviewene. Denne redundans signalerer til forskeren, at interviews og dermed dataindsamling kan ophøre. Der vil blive gennemført fire fokusgruppeinterviews. Hver fokusgruppe består af fem til seks patienter. Alle samtaler vil blive udført på Syddansk Universitetshospital, efter 5-ugers intervention og varigheden af ​​samtalerne er cirka 90 minutter.

Dataindsamling Hovedforsker og en forskerassistent vil facilitere interviewene, da dette set-up giver mulighed for, at den ene kan interagere i gruppesamtalerne, mens den anden noterer interessant non-verbal interaktion i grupperne. Der vil blive udviklet en semistruktureret interviewguide forud for gennemførelsen af ​​fokusgruppeinterviewene. Overordnede temaer for interviewguiden er; Tanker om indsatsen og hvordan den påvirker deres hverdag (sygdomsmestring), ændringer i det generelle velbefindende efter indsatsen, ændringer i mestringsstrategier, selvledelse, tanker og følelser om fremtiden.

Dataanalyse og fortolkning Interviewene vil blive lydoptaget, ordret transskriberet og anonymiseret med pseudonymer af den primære investigator. Interviewdata indtastes systematisk i et kvalitativt dataanalyseprogram til kodning. Den teoretiske tilgang vil være fænomenologisk-hermeneutisk inspireret af Paul Ricoeurs teori om fortællinger og fortolkning. Der vil blive anvendt en trefaset fortolkningsproces; naiv læsning som giver et indledende helhedsindtryk af dataene, strukturanalyse hvor data er struktureret efter meningsenheder og betydningsenheder giver temaer og kritisk fortolkning og diskussion hvor resultaterne fortolkes og diskuteres med teori og forskningsviden. Denne tilgang vil tillade bevægelsen fra individuelt perspektiv til en mere generel fortolkning.